Rozporządzenie 2023/2055 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych
Dz.U.UE.L.2023.238.67
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/2055
z dnia 25 września 2023 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 68 ust. 1,
(1) Wszechobecność niewielkich fragmentów syntetycznych lub modyfikowanych chemicznie polimerów naturalnych, które są nierozpuszczalne w wodzie, ulegają bardzo powolnemu rozkładowi i z łatwością mogą dostawać się do układu pokarmowego organizmów żywych, budzi obawy dotyczące ich ogólnego wpływu na środowisko i potencjalnie na zdrowie człowieka. Polimery te występują powszechnie w środowisku i wykryto je również w wodzie pitnej i żywności. Kumulują się w środowisku i przyczyniają do zanieczyszczenia mikrodrobinami plastiku.
(2) Znaczna część zanieczyszczeń mikrodrobinami plastiku powstaje w sposób niezamierzony, np. w wyniku rozpadu większych kawałków odpadów tworzyw sztucznych lub zużycia opon i stosowania farb drogowych, lub prania odzieży z tkanin syntetycznych. Wytwarzane są jednak również niewielkie fragmenty syntetycznych lub modyfikowanych chemicznie polimerów naturalnych, które wykorzystuje się jako takie lub dodaje się je do produktów.
(3) W konkluzjach z dnia 20 czerwca 2016 r. w sprawie planu działania UE dotyczącego gospodarki o obiegu zamkniętym 2 oraz z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie międzynarodowego zarządzania oceanami 3 Rada wezwała Komisję do zaproponowania środków w celu zmniejszenia zrzutu w środowisku morskim odpadów z tworzyw sztucznych o dużej wielkości i w skali mikro, w tym wniosku dotyczącego zakazu występowania polimerów w kosmetykach, produktach do pielęgnacji ciała i detergentach.
(4) W ramach walki z problemem zanieczyszczenia plastikiem w styczniu 2018 r. Komisja przyjęła strategię na rzecz tworzyw sztucznych 4 ukierunkowaną między innymi na ograniczenie wszystkich źródeł przyczyniających się do zanieczyszczenia mikrodrobinami plastiku. Zobowiązanie to odnowiono wraz z publikacją: Europejskiego Zielonego Ładu 5 w grudniu 2019 r., nowego planu działania UE dotyczącego gospodarki o obiegu zamkniętym 6 w marcu 2020 r. i planu działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń 7 w maju 2021 r. W szczególności w tym ostatnim w ramach celów na 2030 r. uwzględniono zmniejszenie o 30 % ilości mikrodrobin plastiku uwalnianych do środowiska.
(5) We wrześniu 2018 r. Parlament Europejski wezwał 8 Komisję, aby do 2020 r. wprowadziła zakaz stosowania mikrodrobin plastiku w kosmetykach, produktach do pielęgnacji ciała, detergentach i środkach czystości.
(6) Potencjalny wpływ zanieczyszczeń mikrodrobinami plastiku na środowisko i ewentualnie zdrowie człowieka wzbudza obawy w różnych częściach świata. Kilka państw członkowskich przyjęło lub zaproponowało specjalne środki. Różne formy ograniczeń krajowych potencjalnie utrudniają jednak funkcjonowanie rynku wewnętrznego i dlatego niezbędna jest ich harmonizacja na poziomie Unii.
(7) Dnia 9 listopada 2017 r. Komisja zwróciła się 9 do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji"), na podstawie art. 69 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, o przygotowanie dokumentacji w celu ewentualnego wprowadzenia ograniczenia dotyczącego syntetycznych, nierozpuszczalnych w wodzie polimerów o maksymalnej wielkości 5 mm ("mikrocząstek polimerów syntetycznych"), które są obecne w produktach w celu nadania im pożądanej cechy ("dodane celowo"), aby przeciwdziałać ryzyku, jakie mikrocząstki te mogą stanowić dla środowiska wodnego ("dokumentacja zgodna z załącznikiem XV").
(8) Dnia 29 stycznia 2019 r. Agencja opublikowała dokumentację zgodną z załącznikiem XV 10 , w której stwierdziła, że celowe stosowanie mikrocząstek polimerów syntetycznych skutkujące uwalnianiem do środowiska stanowi dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, i istnieje potrzeba przeciwdziałania mu na poziomie Unii. Agencja oszacowała, że obecnie ponad 42 000 ton celowo dodanych mikrodrobin plastiku jest ostatecznie uwalnianych do środowiska każdego roku 11 . W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano zróżnicowane podejście do zarządzania ryzykiem w celu uwzględnienia ryzyka związanego z takimi mikrocząst- kami polimerów syntetycznych, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane. Zaproponowano całkowity zakaz wprowadzania do obrotu w odniesieniu do sektorów i zastosowań, w przypadku których uwalnianie uznano za nieuniknione. Przedstawiono instrukcje użytkowania i usuwania, aby zminimalizować uwalnianie, którego można uniknąć. Zaproponowano również wprowadzenie wymogu w zakresie sprawozdawczości w celu uzyskania informacji o uwalnianiu wynikającym z zastosowań wyłączonych z zakresu zakazu wprowadzania do obrotu.
(9) W szczególności w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano zastosowanie zakazu wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek polimeru w postaci stałej zawartego w mikrocząstkach lub mikrocząsteczek o powłoce powierzchniowej z polimeru w postaci stałej, jako substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny, w stężeniu równym lub większym niż 0,01 % masowo. Szacuje się, że spowoduje to łączne zmniejszenie poziomu emisji o około 500 000 ton mikrodrobin plastiku w ciągu 20 lat od wprowadzenia zakazu. Odpowiada to ograniczeniu o 70 % określonego ilościowo poziomu emisji, które miałyby miejsce w przeciwnym wypadku. Stężenie graniczne wynoszące 0,01 % odpowiada najniższemu odnotowanemu poziomowi stężenia, przy którym mikrocząstki polimerów syntetycznych mogłyby nadal wpływać na działanie produktu.
(10) Ze względu na dużą zmienność składu, właściwości i wymiarów mikrocząstek polimerów syntetycznych dokumentacja zgodna z załącznikiem XV nie dotyczyła konkretnych polimerów ani jakichkolwiek dodatków czy innych substancji, które mogą wchodzić w skład polimerów, zawierała jednak analizę grupy polimerów posiadających te same właściwości swoiste, jeśli chodzi o wielkość, stosunek wymiarów, stan stały, pochodzenie syntetyczne i wyjątkową trwałość w środowisku.
(11) W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano wyłączenie polimerów ulegających rozkładowi lub rozpuszczalnych w wodzie oraz polimerów naturalnych niemodyfikowanych chemicznie, ponieważ nie charakteryzują się one długoterminową trwałością, a zatem nie przyczyniają się do zwiększenia zidentyfikowanego ryzyka.
(12) W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV przedstawiono ramy znormalizowanych metod badawczych i kryteria dopuszczające pozwalające określić zdolności do rozkładu do celów wprowadzenia ograniczenia. Metody badawcze opracowano w celu dokonania pomiaru rozkładu biotycznego, chociaż nie można wykluczyć, że podczas badania ma miejsce rozkład abiotyczny i ma on wpływ na wyniki badania. Metody badawcze pogrupowano według projektu i uzasadnienia badania. Grupy 1-3 obejmują stosunkowo szybkie, ale rygorystyczne badania przesiewowe. Grupy 4 i 5 obejmują badania przesiewowe i symulacyjne, które są coraz bardziej zaawansowane, wymagające pod względem technicznym i długotrwałe, ale są prowadzone w warunkach bardziej reprezentatywnych dla środowiska. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano, aby spełnienie kryteriów dopuszczających w przypadku dowolnej z dozwolonych metod badawczych należących do grupy 1-5 było wystarczające do wykazania zdolności do rozkładu do celów wprowadzenia ograniczenia.
(13) Rozpuszczalne w wodzie polimery w postaci stałej tracą stan stały po uwolnieniu do środowiska i tym samym nie są przyczyną wskazanych obaw. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV przedstawiono zatem przyjęte na arenie międzynarodowej metody badania rozpuszczalności oraz zaproponowano wyłączenie tych polimerów rozpuszczalnych w wodzie z zakresu stosowania przedmiotowego ograniczenia.
(14) Ponadto w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV jako górną granicę wielkości przedmiotowych mikrocząstek polimerów syntetycznych zaproponowano średnicę wynoszącą 5 mm w każdym wymiarze. Wartość ta jest powszechnie stosowana w środowisku naukowym i w aktach prawnych w niektórych państwach członkowskich. Taka wartość graniczna jest również zgodna z górną granicą dotyczącą mikroodpadów (w tym mikrodrobin plastiku) określoną w załączniku do decyzji Komisji (UE) 2017/848 12 i stosowaną w celu wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE 13 . Ponadto według dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV bardziej prawdopodobne jest, że przedstawiciele fauny i flory spożywają cząstki o wielkości mniejszej niż podana powyżej niż większe elementy.
(15) Długość niektórych włóknopodobnych cząstek polimeru syntetycznego przekracza 5 mm, ale jest mniejsza niż 15 mm, np. w przypadku cząstek stosowanych do wzmacniania środków klejących i betonu. Ponieważ te włóknopo- dobne cząstki są bardzo trwałe i przyczyniają się do zwiększenia zidentyfikowanego ryzyka, w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV uznano, że należy je włączyć w zakres stosowania przedmiotowego ograniczenia.
(16) Aby uniknąć niefortunnej substytucji, tj. zastąpienia mikrocząstek polimerów syntetycznych jeszcze mniejszymi trwałymi cząstkami polimeru, które mogą stanowić takie samo lub nawet większe ryzyko dla środowiska, w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV początkowo objęto zakresem stosowania ograniczenia cząstki o wielkości poniżej mikroskali. Aby zachować spójność z dolną granicą wielkości określoną już w zaleceniu Komisji C(2022) 3689 14 , zaproponowano przyjęcie dolnej granicy wielkości wynoszącej 1 nm w przypadku cząstek i 3 nm w przypadku cząstek włóknopodobnych. Z uwag otrzymanych w czasie konsultacji w sprawie dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV wynika jednak, że istnieją poważne obawy natury praktycznej, w tym dotyczące egzekwowania przepisów. Aby zapewnić wykonalność przepisów, skorygowano dokumentację zgodną z załącznikiem XV, a dolną granicę wielkości mikrocząstek polimerów syntetycznych zwiększono z 1 nm do 0,1 um w przypadku cząstek i z 3 nm do 0,3 um w przypadku cząstek włóknopodobnych.
(17) Cząstki zawierające syntetyczny lub modyfikowany chemicznie polimer naturalny, który ma postać stałą i jest nierozpuszczalny w wodzie, lub cząstki nim pokryte mają różną wielkość. Po dodaniu do produktu tylko niektóre z tych cząstek odpowiadają wartościom granicznym wielkości określonym w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i są przyczyną wskazanych obaw. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano zatem, aby polimer uznano za objęty zakresem ograniczenia, jeżeli m.in. co najmniej 1 % m/m cząstek zawierających ten polimer lub nim pokrytych odpowiada tym wartościom granicznym dotyczącym wielkości.
(18) W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano wyłączenie niektórych zastosowań lub sektorów z zakresu stosowania zakazu wprowadzania do obrotu. Zaproponowano, aby wyłączyć mikrocząstki polimerów syntetycznych stosowane w obiektach przemysłowych, ponieważ łatwiej jest kontrolować emisje pochodzące z takich zastosowań niż np. emisje z zastosowań konsumenckich lub zawodowych. Aby uniknąć nadmiernej regulacji w przypadku określonych zastosowań i sektorów, zaproponowano wyłączenie produktów leczniczych wchodzących w zakres stosowania dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 15 oraz weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 16 , produktów nawozowych UE wchodzących w zakres stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 17 oraz dodatków do żywności wchodzących w zakres stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 18 . Zdaniem Agencji ewentualne uwalnianie wynikające ze stosowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro można zminimalizować, określając warunki użytkowania i usuwania przy jednoczesnym zapewnieniu stałych korzyści społeczno-gospodarczych ze stosowania takich wyrobów. Ponadto zaproponowano odstępstwa od zakazu wprowadzania do obrotu, w przypadku gdy oczekuje się, że ryzyko związane z uwolnieniem zostanie zminimalizowane, ponieważ mikrocząstki polimerów syntetycznych są oddzielane przy zastosowaniu środków technicznych, takich jak w przypadku kolumny chromatograficznej, wkładów filtrujących wodę lub tonerów do drukarek, lub trwale tracą formę cząsteczek, ponieważ np. pęcznieją lub tworzą powłokę, jak w przypadku pieluch, lakieru do paznokci lub farby, lub są trwale zamknięte w stałej formie podczas zastosowania końcowego, jak w przypadku włókien dodawanych do betonu lub granulek stosowanych jako materiał wsadowy w artykułach formowanych.
(19) W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV oceniono kilka wariantów ograniczeń dotyczących wypełnienia granulatem stosowanego w syntetycznych nawierzchniach sportowych i zaproponowano albo zakaz wprowadzania do obrotu z okresem przejściowym wynoszącym 6 lat, bez wyłączeń, albo zakaz wprowadzania do obrotu z okresem przejściowym wynoszącym 3 lata, z wyłączeniem z zakresu stosowania zakazu w przypadku zastosowania szczególnych środków zarządzania ryzykiem zapewniających, aby roczne uwalnianie mikrocząstek polimerów syntetycznych z syntetycznych nawierzchni sportowych nie przekraczało 7 g/m2.
(20) Jeśli chodzi o zakaz wprowadzania do obrotu w przypadku sektorów lub produktów określonych w ramach procesu wprowadzania ograniczenia zaproponowano określone okresy przejściowe, aby dać zainteresowanym stronom wystarczający czas na dostosowanie się do ograniczenia i przejście na odpowiednie rozwiązania alternatywne, np. stosowanie polimerów ulegających rozkładowi. Takie okresy przejściowe są również niezbędne, aby państwa członkowskie mogły przygotować się do egzekwowania tego ograniczenia. Ponadto przyczyniają się one do minimalizacji kosztów ponoszonych przez społeczeństwo, nie powodując niepotrzebnych opóźnień w procesie redukcji emisji. Nie zaproponowano okresów przejściowych w odniesieniu do innych zastosowań i produktów, których nie określono indywidualnie w procesie wprowadzania ograniczenia.
(21) Jeśli chodzi o zakaz wprowadzania do obrotu mikrogranulek plastiku, czyli mikrocząstek polimerów syntetycznych stosowanych jako materiał ścierny, tj. do złuszczania, polerowania lub czyszczenia, stosowanych głównie w spłukiwanych produktach kosmetycznych lub detergentach, nie zaproponowano żadnego okresu przejściowego, ponieważ oczekiwano, że sektor dobrowolnie zaprzestanie ich stosowania do 2020 r. W odniesieniu do spłukiwanych i niespłukiwanych produktów kosmetycznych niezawierających mikrogranulek plastiku w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano cztero- i sześcioletni okres przejściowy.
(22) W przypadku mikrocząstek polimerów syntetycznych do kapsułkowania substancji zapachowych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV uznano, że okresy przejściowe wynoszące 5 lub 8 lat mogą być odpowiednie zarówno pod względem kosztów gospodarczych, jak i wynikających z nich korzyści gospodarczych. W przypadku detergentów, wosków, środków do polerowania i odświeżaczy powietrza uznano, że okres przejściowy wynoszący 5 lat jest odpowiedni, aby dać sektorowi wystarczający czas na zmianę składu produktów i zastąpienie mikrocząstek polimerów syntetycznych.
(23) W przypadku nawozów o kontrolowanym uwalnianiu pięcioletni okres przejściowy uznano za uzasadniony, aby umożliwić producentom zmianę składu produktów, tak aby osiągnęły odpowiednią zdolność do rozkładu w środowisku. W przypadku środków ochrony roślin objętych zakresem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 19 i nasion zaprawionych przy użyciu tych produktów oraz w przypadku produktów biobójczych objętych zakresem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 20 okres przejściowy wynoszący 8 lat uznano za niezbędny, aby dać sektorowi wystarczający czas na zmianę składu produktów, uzyskanie zezwolenia i wprowadzenie ich do obrotu, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści wynikających z technologii kapsułkowania w okresie przejściowym. W odniesieniu do innych zastosowań w rolnictwie i ogrodnictwie, takich jak nasiona pokryte substancjami barwiącymi lub substancjami poślizgowymi, lub inne produkty które nie są środkami ochrony roślin ani ich nie zawierają uznano, że pięcioletni okres przejściowy jest odpowiedni.
(24) W przypadku wyrobów objętych zakresem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 21 , będących substancjami lub mieszaninami, okres sześciu lat uznano za niezbędny do zmiany składu i przejścia na odpowiednie rozwiązania alternatywne.
(25) W przypadku gdy zanieczyszczenie środowiska spowodowane mikrocząstkami polimerów syntetycznych można zminimalizować za pomocą wymogu przedstawienia instrukcji użytkowania i usuwania, w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano odstępstwo od zakazu wprowadzania do obrotu. W instrukcjach tych należy wyjaśnić sposób właściwego użytkowania i usuwania produktów w celu zminimalizowania uwalniania do środowiska.
(26) Ponadto w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV przedstawiono wymogi dotyczące sporządzania sprawozdań rocznych w celu monitorowania skuteczności wymogu przedstawienia instrukcji użytkowania i usuwania oraz w celu zwiększenia bazy dowodowej na potrzeby zarządzania ryzykiem związanym z zastosowaniem mikrocząstek polimerów syntetycznych zwolnionych z zakazu wprowadzania do obrotu.
(27) W dniu 3 czerwca 2020 r. działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka ("RAC") przyjął opinię 22 na podstawie art. 70 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. W opinii tej RAC zgodził się z wnioskami zawartymi w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV na temat zidentyfikowanego ryzyka oraz z tym, że proponowane ograniczenie jest odpowiednim środkiem ogólnounijnym ukierunkowanym na zmniejszenie tego ryzyka.
(28) RAC uznał, że z perspektywy zmniejszenia ryzyka właściwsze jest nieokreślanie dolnej granicy wielkości mikroczą- stek polimerów, tj. uwzględnienie wszystkich cząstek włóknopodobnych mniejszych niż 15 mm (w odniesieniu do najdłuższego wymiaru włókien) oraz wszystkich innych cząstek mniejszych niż 5 mm. RAC uznał, że pominięcie mikrocząstek polimerów syntetycznych mniejszych niż 0,1 um w zakresie ograniczenia mogłoby spowodować dalsze stosowanie mikrocząstek polimerów syntetycznych albo nawet stanowić zachętę do zmniejszania wielkości cząstek w celu obejścia ograniczenia. Może to zagrozić skuteczności proponowanego ograniczenia, ponieważ oczekuje się, że toksyczność cząstek będzie tym większa, im mniejsze będą ich rozmiary.
(29) Ponadto RAC uznał, że kryteria wyłączenia polimerów ulegających rozkładowi z zakresu ograniczenia powinny być bardziej rygorystyczne niż te zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. W szczególności RAC uznał, że jeżeli konieczne jest przeprowadzenie badań należących do grup 4 i 5 w celu uzasadnienia wyłączenia, badania te należy przeprowadzić i uzyskać wynik pozytywny w trzech istotnych elementach środowiska, a nie tylko w najistotniejszym elemencie środowiska, jak zaproponowano w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV.
(30) Jeśli chodzi o wprowadzanie do obrotu materiału wypełniającego stosowanego w syntetycznych nawierzchniach sportowych, przy uwzględnieniu kwestii ograniczenia poziomu emisji, praktyczności i wykonalności, RAC wyraźnie opowiedział się za zakazem wprowadzania do obrotu po okresie przejściowym, a nie za wprowadzeniem wyjątku od zakazu zależnego od wdrożenia środków zarządzania ryzykiem. Głównym powodem takiej preferencji RAC był fakt, że materiał wypełniający stosowany w nawierzchniach sportowych z trawy syntetycznej jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do wykorzystywania mikrodrobin plastiku w produktach, a także jest największym źródłem emisji celowo dodawanych mikrocząstek polimerów syntetycznych do środowiska na poziomie europejskim. RAC wyraził również obawy co do skuteczności proponowanych środków zarządzania ryzykiem, w szczególności w odniesieniu do istniejących nawierzchni sportowych i cząstek o mniejszym rozmiarze. Stwierdził również, że nie popiera wprowadzenia wspomnianej wartości granicznej wynoszącej 7 g/m2/rok jako rodzaju dopuszczalnego progu, ponieważ sama w sobie nadal oznacza ona istotne, ciągłe uwalnianie do środowiska.
(31) Dnia 10 grudnia 2020 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych ("SEAC") Agencji przyjął opinię na podstawie art. 71 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i stwierdził, że zaproponowane ograniczenie jest odpowiednim środkiem ogólnounijnym ukierunkowanym na przeciwdziałanie zidentyfikowanemu ryzyku, przy uwzględnieniu korzyści i kosztów społeczno-gospodarczych.
(32) Biorąc pod uwagę opinię RAC, SEAC przedstawił propozycję zmian ograniczeń proponowanych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i uznał, że zakres definicji mikrocząstek polimerów syntetycznych powinien obejmować dolną granicę wielkości wynoszącą 1 nm. Aby zapewnić jednak możliwość wdrożenia, egzekwowania i monitorowania proponowanego ograniczenia, SEAC uznał, że przynajmniej tymczasowo konieczne będzie określenie dolnej granicy wielkości na poziomie 0,1 um (100 nm), w przypadku gdy za pomocą metod analitycznych lub dokumentów towarzyszących niemożliwe byłoby potwierdzenie stężenia mikrocząstek polimerów syntetycznych na poziomie poniżej tej wielkości, a tym samym niemożliwe byłoby zweryfikowanie zgodności ze stężeniem granicznym określonym w ramach ograniczenia.
(33) Oprócz wyłączenia polimerów naturalnych, ulegających rozkładowi i rozpuszczalnych z zakresu definicji mikroczą- stek polimerów syntetycznych, jak zaproponowano w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, SEAC zaproponował wyłączenie polimerów, które w swojej strukturze chemicznej nie zawierają węgla, ponieważ - jego zdaniem - obecne narzędzia służące wykazaniu trwałości nie są odpowiednie dla takich polimerów. SEAC uznał jednak, że takie wyłączenie wymaga potwierdzenia ze strony RAC.
(34) W przypadku zastosowania do kapsułkowania substancji zapachowych SEAC nie mógł stwierdzić, czy najodpowiedniejszym okresem przejściowym byłoby 5, czy 8 lat, i zalecił, aby zrewidować potrzebę zastosowania okresu przejściowego dłuższego niż 5 lat po wprowadzeniu ograniczenia, a także stwierdził, że taka rewizja nie powinna prowadzić do otwartych odstępstw.
(35) W przypadku określonych niespłukiwanych produktów kosmetycznych, czyli produktów do makijażu, produktów do warg i produktów do paznokci, ze względu na ich niewielki udział w ogólnej emisji mikrodrobin plastiku, a także potencjalnie duży wpływ zakazu stosowania mikrocząstek polimerów syntetycznych w tych produktach na przemysł kosmetyczny, SEAC uznał dwa dodatkowe środki za odpowiednie rozwiązania alternatywne dla zakazu wprowadzania do obrotu tych produktów po sześcioletnim okresie przejściowym, zgodnie z propozycją zawartą w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV: albo odpowiednie instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania, albo okres przejściowy dłuższy niż 6 lat. Niepewność związana z poszczególnymi skutkami dla przemysłu i dotycząca uwalniania nie pozwoliła jednak SEAC stwierdzić, czy którykolwiek z tych wariantów byłby bardziej odpowiedni niż zakaz i sześcioletni okres przejściowy, jak zaproponowano w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV.
(36) SEAC zauważył, że wdrożenie środków zarządzania ryzykiem w celu ograniczenia uwalniania z wypełnienia granulatem stosowanego w syntetycznych nawierzchniach sportowych prawdopodobnie pociągnie za sobą znacznie niższe koszty niż zastąpienie go produktami alternatywnymi. Środki zarządzania ryzykiem nie spowodowałyby jednak całkowitej eliminacji takiego uwalniania, więc w długoterminowej perspektywie byłyby mniej skuteczne niż zakaz. W tym kontekście SEAC doszedł do wniosku, że wybór jednego z wariantów można oprzeć wyłącznie na priorytetach strategicznych.
(37) SEAC odnotował, że z informacji otrzymanych podczas konsultacji w sprawie projektu opinii SEAC wynika, iż określeni uczestnicy łańcucha dostaw granulatów, płatków i proszków z tworzyw sztucznych ("granulaty z tworzyw sztucznych") objętych zakresem definicji mikrocząstek polimerów syntetycznych prawdopodobnie będą mogli rozpocząć sprawozdawczość w zakresie ich stosowania wcześniej niż po upływie 36 miesięcy, jak zaproponowano w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, ze względu na starania podejmowane w celu wdrożenia dobrowolnych inicjatyw przemysłowych, takich jak program Operation Clean Sweep.
(38) W trakcie procesu wprowadzania ograniczeń skonsultowano się z forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów ("forum") zgodnie z art. 77 ust. 4 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a jego zalecenia zostały uwzględnione.
(39) Forum uznało, że dokonywanie pomiaru mikrocząstek polimerów syntetycznych mniejszych niż 0,1 um stwarza trudności techniczne oraz zauważyło, że obecnie najniższa osiągalna wartość graniczna z technicznego punktu widzenia wynosi około 0,1 um. Ponadto forum zauważyło, że organy egzekwowania prawa mogą opierać się na dowodach w postaci dokumentów w celu wykazania, że substancja lub mieszanina nie zawiera cząstek o wielkości poniżej 5 mm w stężeniach przekraczających wartości graniczne wprowadzone w ramach ograniczenia. W przypadku wątpliwości dowody w postaci dokumentów można jednak zweryfikować jedynie za pomocą obowiązującej metody fizycznej lub analitycznej, bądź obu tych metod. Forum zaleciło zatem, aby w definicji mikrocząstek polimerów syntetycznych uwzględnić dolną granicę wielkości. W przypadku braku zalecenia co do wartości dolnej granicy forum zaproponowało rozważenie tymczasowego rozwiązania dotyczącego wdrożenia i egzekwowania ograniczenia w oparciu o wartości, które są możliwe i zgodne z obecnie dostępnymi technikami analitycznymi. Ponadto forum zaleciło dokonanie przeglądu definicji po wejściu w życie ograniczenia, aby uwzględnić najnowsze osiągnięcia naukowe i technologiczne.
(40) Dnia 23 lutego 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC 23 .
(41) Dnia 22 kwietnia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię uzupełniającą RAC 24 . W szczególności Komisja zwróciła się do RAC o rozważenie: (i) wariantów ograniczenia dotyczących materiału wypełniającego dla sztucznych nawierzchni sportowych w świetle opublikowanego ostatnio sprawozdania technicznego Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN): TR17519 "Surfaces for sports areas - Synthetic turf sports facilities - Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment" [Nawierzchnie dla obszarów sportowych - obiekty sportowe wyposażone w trawę syntetyczną - wytyczne dotyczące sposobu minimalizowania rozproszenia materiału wypełniającego do środowiska]; oraz (ii) wyłączenia polimerów niezawierających atomów węgla zaproponowanego przez SEAC. RAC ponownie wyraźnie opowiedział się za zakazem wprowadzania do obrotu materiału wypełniającego stosowanego na nawierzchniach sportowych z trawy syntetycznej. Jeśli chodzi o odstępstwo dotyczące polimerów nie- zawierających w swojej strukturze atomów węgla, RAC stwierdził, że ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących ekotoksyczności nie można stwierdzić, że takie polimery w postaci cząstek nie stwarzałyby takiego samego ryzyka jak cząstki pochodzące z polimerów zawierających atomy węgla w swojej strukturze.
(42) Biorąc pod uwagę dokumentację zgodną z załącznikiem XV, opinie RAC i SEAC, skutki społecznoekonomiczne i dostępność rozwiązań alternatywnych, Komisja uważa, że istnieje znaczne zanieczyszczenie mikrodrobinami plastiku wynikające ze stosowania mikrocząstek polimerów syntetycznych w ich postaci własnej lub celowo dodawanych do produktów. Zanieczyszczenie to stwarza niedopuszczalne ryzyko dla środowiska, które wymaga podjęcia działań na poziomie ogólnounijnym. Wykazano, że zanieczyszczenie mikrodrobinami plastiku jest niezwykle trwałe, praktycznie niemożliwe do usunięcia ze środowiska po jego wyemitowaniu oraz że stopniowo gromadzi się w środowisku. W celu ograniczenia poziomu emisji bez zbędnej zwłoki konieczne jest zatem wprowadzenie ograniczenia dotyczącego wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych w ich postaci własnej lub celowo dodanych do mieszanin, aby nadać im pożądaną cechę, np. barwę, teksturę, objętość, zdolność absorpcji wody, płynność lub odporność na wysoką temperaturę. W zależności od oczekiwanych skutków społecznoekonomicznych i dostępności rozwiązań alternatywnych dla wybranych grup produktów proponuje się określone okresy przejściowe i wyjątki.
(43) W przypadku wielu polimerów objętych zakresem ograniczenia istnieją dowody świadczące o ryzyku. W przypadku innych polimerów zgromadzono mniej danych, ale można wyciągnąć pewne wnioski dotyczące wiążącego się z nimi ryzyka w oparciu o obiektywne kryteria dotyczące mikrocząstek, które zawierają te polimery lub które są nimi powleczone. Komisja uważa, że przedmiotowe ograniczenie powinno mieć zastosowanie do grup polimerów dzielących ze sobą odpowiednie właściwości fizyczne i chemiczne i charakteryzujących się zbliżoną wielkością cząstek oraz czasem utrzymywania się w środowisku. Umożliwi to obiektywne identyfikowanie substancji objętych zakresem tego ograniczenia.
(44) Komisja uznaje za stosowne wyłączenie polimerów naturalnych, ulegających rozkładowi i rozpuszczalnych z zakresu definicji mikrocząstek polimerów syntetycznych, ponieważ tego rodzaju polimery nie przyczyniają się do zwiększenia poziomu ryzyka. Komisja uznaje ponadto za uzasadnione wyłączenie z zakresu ograniczenia polimerów nieza- wierających w swojej strukturze atomów węgla ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących ekotoksycz- ności, na podstawie których można by ustalić, czy takie polimery w postaci cząstek stwarzałyby takie samo ryzyko jak cząstki pochodzące z polimerów zawierających atomy węgla w swojej strukturze.
(45) W opinii Komisji mikrocząstki polimerów syntetycznych o wielkości poniżej 0,1 um we wszystkich wymiarach stwarzają równoważne lub potencjalnie wyższe ryzyko dla środowiska niż cząstki o wielkości od 0,1 um do 5 mm we wszystkich wymiarach. Definicja mikrocząstek polimerów syntetycznych powinna zatem obejmować polimery lub cząstki powlekające o wielkości poniżej 5 mm we wszystkich wymiarach oraz cząstki włóknopodobne o długości mniejszej niż 15 mm. Komisja zgadza się jednak z forum i SEAC, że identyfikacja i określenie ilościowe cząstek o wielkości poniżej 0,1 um w dowolnym wymiarze lub poniżej 0,3 um długości, w zależności od danego przypadku, nastręcza obecnie trudności analitycznych z uwagi na zbyt mały rozmiar cząstek. Aby zagwarantować pewność prawa, w przypadkach, w których dostępne metody analityczne lub dokumentacja towarzysząca produktowi nie pozwalają ustalić stężenia mikrocząstek polimerów syntetycznych w produkcie, dolny próg wielkości dla takich mikrocząstek na potrzeby egzekwowania ograniczenia powinien zostać wyznaczony - w zależności od danego przypadku - na 0,1 um w dowolnym wymiarze lub na 0,3 um w długości. Próg ten powinien zostać zniesiony niezwłocznie po udostępnieniu nowych lub udoskonalonych metod analitycznych umożliwiających identyfikację i określenie ilościowe mikrocząstek polimerów syntetycznych mierzących mniej niż 0,1 um w dowolnym wymiarze lub mniej niż 0,3 um długości, w zależności od danego przypadku.
(46) Komisja zgadza się z RAC w kwestii tego, że jedynie polimery ulegające rozkładowi w kilku elementach środowiska powinny być wyłączone z zakresu przedmiotowego ograniczenia. Powszechnie przyjmuje się, że uzyskanie pozytywnego wyniku w ramach którejkolwiek z metod przeprowadzania badań przesiewowych w grupach 1-3 pozwala przewidzieć zdolność do rozkładu we wszystkich elementach środowiska. Dlatego też Komisja uważa, że uzyskanie pozytywnego wyniku w ramach którejkolwiek z tych metod przeprowadzania badań jest wystarczające do wykazania zdolności do rozkładu na potrzeby omawianego ograniczenia. Nie sposób natomiast jednoznacznie stwierdzić, czy polimer, który uzyskał pozytywny wynik w ramach badania w grupie 4 lub 5 w jednym elemencie środowiska, wykazywałby podobne zdolności do rozkładu w innym elemencie. Dlatego też w opinii Komisji w przypadku stosowania metod badawczych w grupach 4 lub 5 polimer musi uzyskać pozytywny wynik w tych badaniach w trzech elementach środowiska, aby można było wyłączyć go z zakresu ograniczenia.
(47) Aby uwzględnić wszelki postęp naukowy w dziedzinie zdolności do rozkładu i rozpuszczalności polimerów, w tym nowe metody badawcze opracowane w szczególności z myślą o ocenianiu zdolności do rozkładu lub rozpuszczalności mikrocząstek polimerów syntetycznych, konieczne może okazać się dokonanie przeglądu znormalizowanych metod badawczych i kryteriów dopuszczających służących do wykazania zdolności do rozkładu lub rozpuszczalności.
(48) Mikrocząstki polimerów syntetycznych wykorzystywane w produktach rolnych i ogrodniczych, na przykład do kontrolowania uwalniania nawozów lub środków ochrony roślin bądź przepływu wody między nawozami a glebą, zmniejszają ilość substancji czynnych przedostających się do gleby i roślin oraz ograniczają narażenie operatora na oddziaływanie takich potencjalnie toksycznych produktów, jak również ich wpływ na środowisko. Należy zapewnić warunki sprzyjające opracowywaniu zrównoważonych środowiskowo rozwiązań alternatywnych, które pozwoliłyby przekształcić tego rodzaju produkty o korzystnych zastosowaniach w produkty wolne od mikrodrobin plastiku, umożliwiając ich pozostanie w obrocie. SEAC stwierdził, że środki zaproponowane dla produktów rolnych i ogrodniczych można byłoby uznać za odpowiednie wyłącznie w przypadku pojawienia się w perspektywie średnioterminowej ulegających rozkładowi produktów alternatywnych o przynajmniej zbliżonej funkcjonalności. W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 ustanowiono ponadto ogólne zasady przeprowadzania oceny, czy polimery zawarte w produktach nawozowych UE ulegają rozkładowi. W tym kontekście Komisja uznaje za zasadne przyjąć określone warunki i kryteria dopuszczające na potrzeby badania zdolności do rozkładu polimerów zawartych w produktach do zastosowań w sektorze rolnym i ogrodniczym innych niż produkty nawozowe UE, takich jak produkty nawozowe niemające oznakowania CE przy wprowadzaniu do obrotu, aby zapewnić spójność z warunkami przeprowadzania badań określonymi w rozporządzeniu (UE) 2019/1009 i stworzyć warunki sprzyjające opracowywaniu rozwiązań alternatywnych.
(49) W opinii Komisji środki zarządzania ryzykiem zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i zmodyfikowane przez RAC i SEAC są odpowiednie do ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka. Komisja uważa jednak, że decyzja dotycząca tego, który z tych środków zarządzania ryzykiem jest najodpowiedniejszy do ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka, podejmowana w oparciu o wyniki analizy skutków społecznoekonomicznych wiążą- cych się z tymi środkami i po uwzględnieniu określonych odstępstw lub okresów przejściowych, powinna należycie uwzględniać specyfikę poszczególnych zastosowań.
(50) Jednoznaczne wyłączenie osadu ściekowego i kompostu z zakresu ograniczenia zasugerowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i w opiniach RAC i SEAC nie jest konieczne z uwagi na fakt, że mikrocząstki polimerów syntetycznych znajdujące w tych produktach nie zostały w nich zawarte celowo, a zatem przepisy niniejszego rozporządzenia nie mają do nich zastosowania. Natomiast żywność i pasze wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 25 powinny zostać wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia, aby uniknąć podwójnego uregulowania.
(51) Jeżeli chodzi o kapsułkowanie substancji zapachowych, w opinii Komisji okres 6 lat stanowi najodpowiedniejszy okres przejściowy, ponieważ zapewni branży wystarczająco dużo czasu na zmianę składu wszystkich produktów w przypadkach, w których obecnie brak jest rozwiązań alternatywnych.
(52) Oczekiwane koszty zmiany składu produktów do makijażu, produktów do warg i produktów do paznokci w odpowiedzi na wprowadzenie proponowanego ograniczenia są wyższe niż w przypadku innych niespłukiwanych produktów kosmetycznych. Biorąc również pod uwagę relatywnie mniejszy udział produktów do makijażu, produktów do warg i produktów do paznokci w ogólnym poziomie emisji mikrodrobin plastiku, Komisja uważa za zasadne wyznaczenie okresu przejściowego o długości 12 lat w kontekście zakazu wprowadzania takich produktów do obrotu, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na opracowanie odpowiednich rozwiązań alternatywnych i ograniczenie kosztów ponoszonych przez przemysł. Aby jednak zachęcić producentów do zastępowania produktów do makijażu, produktów do warg i produktów do paznokci zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych przed upływem okresu przejściowego, każdy wprowadzany do obrotu produkt do makijażu, produkt do warg i produkt do paznokci, który wciąż zawiera mikrocząstki polimerów syntetycznych, powinien być opatrzony adnotacją informującą konsumentów o tym fakcie począwszy od dnia 17 października 2031 r. Aby uniknąć zbędnych obciążeń na dostawców, a także nie dopuścić do przypadków wycofywania produktów od konsumentów, dostawcy nie powinni być zobowiązani do umieszczania wspomnianej powyżej adnotacji na produktach, które zostały już wprowadzone do obrotu przed dniem 17 października 2031 r. przez określony dodatkowy okres.
(53) Jeżeli chodzi o wypełnienie granulatem stosowane w syntetycznych nawierzchniach sportowych, Komisja uważa, że wydłużenie okresu przejściowego w kontekście zakazu wprowadzania tego produktu do obrotu do 8 lat jest uzasadnione, ponieważ pozwala na to, aby większa liczba istniejących syntetycznych nawierzchni sportowych zawierających ten produkt zakończyła cykl eksploatacji w naturalny sposób zanim konieczna będzie ich wymiana.
(54) Jeżeli chodzi o środek zarządzania ryzykiem nakładający obowiązek dostarczenia instrukcji użytkowania i usuwania, w odniesieniu do dostawców wyrobów do diagnostyki in vitro zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych za zasadne uznaje się wyznaczenie okresu przejściowego dłuższego niż 24 miesiące, aby zapewnić możliwość przekazania informacji na temat prawidłowego usuwania takich mikrocząstek podmiotom na kolejnych etapach łańcucha dostaw, a w przypadku wprowadzenia zmian w ulotce dołączonej do takiego wyrobu lub w jego opakowaniu - dać wystarczająco dużo czasu na uzyskanie, w razie potrzeby, wymaganych zezwoleń wydawanych przez organy regulacyjne. Zdaniem Komisji powinno się ponadto uwzględnić najnowsze osiągnięcia technologiczne w dziedzinie etykiet elektronicznych oraz fakt powszechnego korzystania z mobilnych urządzeń elektronicznych. Ograniczenie powinno zatem zapewniać możliwość uzyskania cyfrowego dostępu do instrukcji użytkowania i usuwania w formacie elektronicznym jako dodatkowej metody przekazywania informacji.
(55) W dyrektywie 2001/83/WE i w rozporządzeniu (UE) 2019/6 ustanowiono wymóg umieszczenia instrukcji użytkowania i usuwania, odpowiednio, produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych na opakowaniu lub w ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego. Komisja nie uznaje zatem za konieczne nakładania dodatkowych zobowiązań w zakresie instrukcji użytkowania i usuwania produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych.
(56) Jeżeli chodzi o wymogi dotyczące sporządzania sprawozdań zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, zmienione przez RAC i SEAC, Komisja stwierdza, że pomogą one monitorować skuteczność instrukcji użytkowania i usuwania oraz wzbogacą bazę dowodową na potrzeby zarządzania ryzykiem związanym z zastosowaniami wyłączonymi z zakazu wprowadzania do obrotu. Komisja uważa ponadto, że w informacjach przekazywanych Agencji należy uwzględnić odniesienie do obowiązujących odstępstw, aby usprawnić proces egzekwowania bez nakładania dodatkowych obciążeń na przemysł. Co więcej, producenci i dalsi użytkownicy przemysłowi powinni być zobowiązani do szacowania i zgłaszania swoich własnych emisji. Aby zapewnić monitorowanie i zgłaszanie wszystkich emisji na poszczególnych etapach łańcucha dostaw bez nakładania nadmiernego obciążenia na użytkowników końcowych, dostawcy produktów zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych wprowadzający te produkty do obrotu po raz pierwszy i oferujący je użytkownikom profesjonalnym i ogółowi społeczeństwa powinni ponadto oszacować również, poza swoimi własnymi emisjami, emisje niższego szczebla od chwili wprowadzenia produktu do obrotu do chwili jego usunięcia po jego zastosowaniu końcowym i zgłaszać Agencji ilość emisji ogółem. Aby zagwarantować optymalne wykorzystywanie zgłaszanych informacji i usprawnić egzekwowanie ograniczenia, tego rodzaju informacje należy również udostępniać państwom członkowskim.
(57) Utrata granulatu z tworzyw sztucznych stanowi istotne przemysłowe źródło mikrodrobin plastiku w środowisku. Uczestnicy łańcucha dostaw granulatu z tworzyw sztucznych podejmują już dobrowolne inicjatywy na rzecz ograniczenia utraty granulatu do minimum, które będą również obejmowały sprawozdawczość. W tym kontekście Komisja uważa, że wyznaczenie 24-miesięcznego okresu przejściowego na potrzeby wymogów w zakresie sprawozdawczości dla tego sektora jest uzasadnione.
(58) Aby uniknąć podwójnego zgłaszania, w przypadku gdy więcej niż jeden uczestnik łańcucha dostaw wprowadza do obrotu ten sam produkt zawierający mikrocząstki polimerów syntetycznych, obowiązek przekazania wymaganych informacji Agencji spoczywa wyłącznie na pierwszym uczestniku tego łańcucha dostaw.
(59) Aby usprawnić egzekwowanie tego ograniczenia, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy przemysłowi produktów zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych powinni przekazać właściwym organom, na ich żądanie, szczegółowe informacje umożliwiające jednoznaczną identyfikację polimerów objętych zakresem przedmiotowego ograniczenia zawartych w ich produktach oraz określenie funkcji pełnionej przez te polimery w danym produkcie. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy przemysłowi utrzymujący, że określone polimery zawarte w ich produktach są wyłączone z zakresu oznaczenia jako mikrocząstki polimerów syntetycznych z uwagi na ich zdolność do rozkładu lub rozpuszczalność powinni ponadto przekazać właściwym organom, na ich żądanie, informacje potwierdzające właściwości tych polimerów. Dalsi użytkownicy przemysłowi, którzy nie dysponują wymaganymi informacjami, powinni w pierwszej kolejności zwrócić się o ich udostępnienie do swoich dostawców. W celu zagwarantowania poufności informacji handlowych dostawcom, którzy nie chcą ujawnić żądanych informacji dalszym użytkownikom przemysłowym, należy zapewnić możliwość przekazania tych informacji bezpośrednio właściwemu organowi, który o nie wystąpił.
(60) Aby zapobiec konieczności wycofywania produktów od konsumentów i aby zmniejszyć ilość odpadów, należy umożliwić dalsze wprowadzanie do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych jako takich lub w mieszaninach, który zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 17 października 2023 r. Stosowanie tej zasady nie jest konieczne w przypadku zastosowań mikrocząstek polimerów syntetycznych, dla których wyznaczono okresy przejściowe.
(61) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(62) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2023 r.
ZAŁĄCZNIK
"Dodatek 15
Pozycja 78 - Zasady dotyczące potwierdzania zdolności do rozkładu
W niniejszym dodatku określono zasady dotyczące potwierdzania zdolności polimerów do rozkładu do celów pozycji 78, a mianowicie dozwolone metody badawcze i kryteria dopuszczające dla tych metod. Metody badawcze opracowano w celu dokonania pomiaru rozkładu biotycznego, chociaż nie można wykluczyć, że podczas badania ma miejsce rozkład abiotyczny i ma on wpływ na wyniki badania.
Badania przeprowadzają laboratoria działające zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianej w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi międzynarodowymi normami uznanymi za równoważne przez Komisję lub Agencję albo akredytowanymi zgodnie z normą ISO 17025.
1. Metody badawcze
Dozwolone metody badawcze podzielono na pięć grup na podstawie ich struktury i założeń. Spełnienie kryteriów dopuszczających w którejkolwiek z dozwolonych metod badawczych w grupach 1-3 jest wystarczające, aby wykazać, że polimer lub polimery zawarte w badanym materiale i poddane badaniu ulegają rozkładowi i w związku z tym są wyłączone z zakresu pozycji 78. W przypadku gdy badania w grupie 4 lub 5 są stosowane w celu wykazania zdolności do rozkładu polimerów do zastosowań innych niż w sektorze rolniczym i ogrodniczym, kryteria dopuszczające muszą być spełnione w trzech elementach środowiska wybranych w następujący sposób:
element 1: woda słodka, estuaryjna lub morska;
element 2:
a) osady wód słodkich, estuaryjnych lub morskich; lub
b) miejsce styku wód słodkich, estuaryjnych lub morskich i osadów;
element 3: gleba.
1.1. Grupa 1. Metody badań przesiewowych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu szybkiej biodegradacji
1.1.1. Dozwolone metody badawcze w grupie 1:
T1. »Szybka biodegradowalność« (OECD TG 301 B, C, D, F);
T2. »Ready Biodegradability - CO2 in sealed vessels (Headspace Test)« [Szybka biodegradowalność - CO2 w szczelnie zamkniętych naczyniach (badanie fazy gazowej nad roztworem)] (OECD TG 310).
1.1.2. Kryteria dopuszczające: 60 % mineralizacji zmierzonej w ciągu 28 dni jako wydzielony CO2 lub zużyty O2. Wymóg dotyczący 10-dniowego okna, o którym mowa w wytycznych dotyczących badań T1 i T2, nie musi być spełniony.
1.2. Grupa 2. Zmodyfikowane i rozszerzone metody badań przesiewowych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu szybkiej biodegradacji
1.2.1. Dozwolone metody badawcze w grupie 2:
T1. »Szybka biodegradowalność« (OECD TG 301 B, C, D, F);
T2. »Ready Biodegradability - CO2 in sealed vessels (Headspace Test)« [Szybka biodegradowalność - CO2 w szczelnie zamkniętych naczyniach (badanie fazy gazowej nad roztworem)] (OECD TG 310);
T3. »Biodegradability in Seawater« [Biodegradowalność w wodzie morskiej] (OECD TG 306).
1.2.2. W przypadku metod badawczych w grupie 2 czas trwania badania można wydłużyć do 60 dni i zastosować większe naczynia do badań.
1.2.3. Kryteria dopuszczające: 60 % mineralizacji zmierzonej w ciągu 60 dni jako zużyty O2 (dozwolone tylko w przypadku badań T1 i T2) lub wydzielony CO2. Wymóg dotyczący 10-dniowego okna, o którym mowa w wytycznych dotyczących badań T1 i T2, nie musi być spełniony.
1.3. Grupa 3. Metody badań przesiewowych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu degradacji właściwej
1.3.1. Dozwolone metody badawcze w grupie 3:
T4. »Inherent Biodegradability: modified MITI Test (II)« [Biodegradowalność właściwa: zmodyfikowane badanie MITI (II)] (OECD 302C).
1.3.2. Nie dopuszcza się wstępnej adaptacji inokulum, o której mowa w wytycznych dotyczących badania T4.
1.3.3. Kryteria dopuszczające: > 70 % mineralizacji zmierzonej jako zużyty O2 lub wydzielony CO2 w ciągu 14 dni.
1.4. Grupa 4. Metody badań przesiewowych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu degradacji w stosunku do materiału odniesienia
1.4.1. Dozwolone metody badawcze w grupie 4:
T5. »Oznaczanie całkowitej biodegradacji tlenowej materiałów polimerowych w środowisku wodnym - Metoda analizy wydzielanego dwutlenku węgla« (EN ISO 14852:2021);
T6. »Oznaczanie całkowitej biodegradacji tlenowej materiałów polimerowych w środowisku wodnym - Metoda pomiaru zapotrzebowania tlenu w zamkniętym respirometrze« (EN ISO 14851:2019);
T7. »Tworzywa sztuczne - Oznaczanie biodegradacji tlenowej niepływających materiałów polimerowych na granicy faz woda morska/osad - Metoda analizy wydzielonego ditlenku węgla« (EN ISO 19679:2020);
T8. »Tworzywa sztuczne - Oznaczanie biodegradacji tlenowej niepływających materiałów polimerowych na granicy faz woda morska/osad piasku -Metoda pomiaru zapotrzebowania tlenu w zamkniętym respirometrze« (EN ISO 18830:2016);
T9. »Tworzywa sztuczne - -Oznaczanie całkowitej biodegradacji tlenowej materiałów polimerowych w glebie za pomocą pomiaru zapotrzebowania tlenu w respirometrze lub ilości wydzielonego dit- lenku węgla« (EN ISO 17556:2019);
T10. »Tworzywa sztuczne - Oznaczanie tlenowej biodegradacji materiałów niepływających narażonych na osady morskie - Metoda analizy wydzielonego ditlenku węgla« (ISO 22404:2019).
1.4.2. Przy stosowaniu metod badawczych T7 i T8 należy uwzględnić specyfikacje określone w normie ISO 22403:2020 »Tworzywa sztuczne - Ocena wewnętrznej biodegradowalności materiałów narażonych na inokulację morską w mezofilnych, tlenowych warunkach laboratoryjnych - Metody badań i wymagania«.
1.4.3. W przypadku metod badawczych w grupie 4 nie dopuszcza się wstępnej adaptacji inokulum. Wynik podaje się jako maksymalny poziom degradacji określony na podstawie fazy plateau krzywej degradacji lub jako najwyższą wartość, jeżeli plateau nie zostało osiągnięte. Forma, rozmiar i powierzchnia materiału odniesienia muszą być porównywalne z formą, rozmiarem i powierzchnią badanego materiału. Jako materiały odniesienia można stosować następujące materiały:
– kontrole dodatnie: materiały biodegradowalne, takie jak celuloza mikrokrystaliczna w postaci proszku, bezpopiołowe filtry celulozowe lub poli-β-hydroksymaślan;
– kontrole ujemne: polimery niebiodegradowalne, takie jak polietylen lub polistyren.
1.4.4. Kryteria dopuszczające: ostateczna degradacja > 90 % w stosunku do degradacji materiału odniesienia w ciągu:
– 6 miesięcy w testach w warunkach wodnych, lub
– 24 miesięcy w testach w glebie, osadzie lub na styku wody i osadu.
1.5. Grupa 5. Metody badań symulacyjnych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu degradacji w odpowiednich warunkach środowiskowych
1.5.1. Dozwolone metody badawcze w grupie 5:
T11. »Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil« [Tlenowa i beztlenowa przemiana w glebie] (OECD TG 307)
T12. »Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems« [Tlenowa i beztlenowa przemiana w systemach osadów wodnych] (OECD TG 308)
T13. »Aerobic Mineralisation in Surface Water - Simulation Biodegradation Test« [Mineralizacja tlenowa w wodach powierzchniowych - symulacyjne badanie biodegradacji] (OECD TG 309)
1.5.2. Wymagane temperatury badania wynoszą 12 °C w przypadku wody słodkiej/estuaryjnej oraz osadów wód słodkich/estuaryjnych i gleby, a także 9 °C w przypadku wody morskiej i osadów morskich, ponieważ są to średnie temperatury dla tych elementów w Unii.
1.5.3. Kryteria dopuszczające:
– czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest krótszy niż 60 dni;
– czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estua- ryjnych jest krótszy niż 180 dni;
– czas połowicznego rozpadu w glebie jest krótszy niż 180 dni.
2. Szczegółowe wymogi dotyczące wykazywania zdolności do rozkładu polimerów zawartych w produktach przeznaczonych do stosowania w sektorze rolniczym i ogrodniczym
2.1. Produkty nawozowe zawierające polimery, które są substancjami otoczkującymi lub które zwiększają zdolność do zatrzymywania wody lub zwilżalność produktu
Zdolność do rozkładu polimerów, które są substancjami otoczkującymi lub które zwiększają zdolność do zatrzymywania wody lub zwilżalność w produktach nawozowych, określonych w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2019/1009, nieobjętych zakresem tego rozporządzenia, wykazuje się zgodnie z aktami delegowanymi, o których mowa w art. 42 ust. 6 tego rozporządzenia. W przypadku braku aktów delegowanych takie polimery nie mogą być wprowadzane do obrotu w produktach nawozowych, które nie wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) 2019/1009, po dniu 17 października 2028 r.
2.2. Produkty rolne i ogrodnicze inne niż produkty nawozowe, o których mowa w pkt 2.1
W przypadku gdy stosowane są metody badawcze grupy 4 lub 5, zdolność do rozkładu polimerów zawartych w produktach przeznaczonych do stosowania w rolnictwie lub ogrodnictwie, innych niż produkty nawozowe, o których mowa w pkt 2.1, wykazuje się w co najmniej dwóch elementach środowiska wybranych w następujący sposób:
element 1: woda słodka, estuaryjna lub morska;
element 2: gleba.
Aby polimer zawarty w produkcie przeznaczonym do stosowania w rolnictwie lub ogrodnictwie, innym niż produkt nawozowy, o którym mowa w pkt 2.1, mógł zostać uznany za ulegający rozkładowi w zakresie pozycji 78, musi ulec rozkładowi w 90 %:
a) w glebie w ciągu 48 miesięcy od zakończenia okresu funkcjonalności danego produktu; okres funkcjonalności jest to czas następujący po zastosowaniu produktu, w którym produkt spełnia swoją funkcję;
b) w wodzie w ciągu:
(i) 12 miesięcy plus okres funkcjonalności produktu, w przypadku gdy stosowane są metody badawcze grupy 4; lub
(ii) 16 miesięcy plus okres funkcjonalności produktu, w przypadku gdy stosowane są metody badawcze w grupie 5.
W tym celu kryteria dopuszczające dla metod badawczych w grupie 4 i 5 modyfikuje się, aby wskazać wartość procentową degradacji (w przypadku grupy 4) lub czas połowicznego rozpadu (w przypadku grupy 5), który należy stwierdzić pod koniec standardowego czasu trwania badania w celu osiągnięcia warunków określonych w poprzednim punkcie.
Zmodyfikowane kryteria dopuszczające dla metod badawczych z grupy 4 i 5 są określone odpowiednio w tabelach A i B.
Tabela A
Grupa 4 - kryteria dopuszczające dotyczące polimerów zawartych w produktach przeznaczonych do zastosowań w rolnictwie lub ogrodnictwie, wymienione według długości okresu funkcjonalności (FP) i rodzaju badania
| Metoda badawcza | Oceniane kryterium | Kryterium dopuszczające (FP = 0) | Kryterium dopuszczające (FP = 1 miesiąc) | Kryterium dopuszczające (FP = 2 miesiące) | Kryterium dopuszczające (FP = 3 miesiące) | Kryterium dopuszczające (FP = 6 miesięcy) | Kryterium dopuszczające (FP = 9 miesięcy) |
| T9 (gleba) | rozkład docelowy po 24 miesiącach | ≥ 68,4 % | ≥ 67,6 % | ≥ 66,9 % | ≥ 66,2 % | ≥ 64,1 % | ≥ 62,1 % |
| T5 i T6 (wody powierzchniowe) | rozkład docelowy po 6 miesiącach | ≥ 68,4 % | ≥ 65,4 % | ≥ 62,7 % | ≥ 60,2 % | ≥ 53,6% | ≥ 48,2 % |
Tabela B
Grupa 5 - kryteria dopuszczające dotyczące polimerów zawartych w produktach przeznaczonych do zastosowań w rolnictwie lub ogrodnictwie, wymienione według długości okresu funkcjonalności (FP) i rodzaju badania
| Metoda badawcza | Oceniane kryterium | Kryterium dopuszczające (FP = 0) | Kryterium dopuszczające (FP = 1 miesiąc) | Kryterium dopuszczające (FP = 2 miesiące) | Kryterium dopuszczające (FP = 3 miesiące) | Kryterium dopuszczające (FP = 6 miesięcy) | Kryterium dopuszczające (FP = 9 miesięcy) |
| T11 (gleba, 48 miesięcy + FP) | Czas połowicznego rozpadu (DegT50) | DegT50 ≤ 440 dni | DegT50 ≤ 449 dni | DegT50 ≤ 458 dni | DegT50 ≤ 467 dni | DegT50 ≤ 495 dni | DegT50 ≤ 522 dni |
| T13 (wody powierzchniowe, 16 miesięcy + FP) | Czas połowicznego rozpadu (DegT50) | DegT50 ≤ 147 dni | DegT50 ≤ 156 dni | DegT50 ≤ 165 dni | DegT50 ≤ 174 dni | DegT50 ≤ 202 dni | DegT50 ≤ 229 dni |
W przypadku okresów funkcjonalności nieuwzględnionych w tabelach A lub B kryteria dopuszczające oblicza się przy użyciu wzorów rozkładu wykładniczego wskazanych poniżej.
Grupa 4, T9 (gleba):
Docelowy rozkład w ciągu 24 miesięcy (TD24 m) oblicza się w następujący sposób:
Grupa 4, T5 i T6 (wody powierzchniowe):
Docelowy rozkład w ciągu 6 miesięcy (TD6 m) oblicza się w następujący sposób:
Grupa 5, T11 (gleba) i T13 (wody powierzchniowe):
Czas połowicznego rozpadu (DegT50) stwierdzony po zakończeniu czasu trwania badania z grupy 5 oblicza się w następujący sposób:
gdzie:
c to średnia liczba dni w miesiącu, obliczona jako:
c = 365,25/12
to wskaźnik rozpadu, obliczany jako:
FP to okres funkcjonalności, wyrażony w miesiącach.
3. Wymagania szczegółowe dotyczące materiału, który ma być użyty w badaniach rozkładu
Badanie przeprowadza się na materiale do badań składającym się z polimeru lub polimerów zawartych w cząstkach lub tworzących jednolitą powłokę na cząstkach (»cząstki polimeru«), które to cząstki są porównywalne pod względem składu, postaci, wielkości i powierzchni do cząstek polimeru obecnych w produkcie lub, jeżeli nie jest to technicznie wykonalne, do cząstek polimeru usuwanych lub uwalnianych do środowiska.
Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego polimery stosowane do kapsułkowania mogą być badane w każdej z następujących postaci:
– w postaci wprowadzonej do obrotu;
– w postaci wyizolowanej powłoki;
– w postaci wprowadzonej do obrotu, w której rdzeń organiczny materiału jest zastąpiony materiałem obojętnym, takim jak szkło.
Badany materiał musi mieć porównywalną grubość do stałej powłoki polimerowej cząstki wprowadzonej do obrotu. Jeżeli rozkład ocenia się w odniesieniu do materiału odniesienia, o którym mowa w pkt 1.4.3, postać, rozmiar i powierzchnia materiału odniesienia muszą być porównywalne z postacią, rozmiarem i powierzchnią badanego materiału.
Jeżeli badany materiał zawiera więcej niż jeden polimer, a w celu potwierdzenia rozkładu stosowane są metody badawcze z grup 1, 2 lub 3, rozkład każdego z polimerów należy wykazać w jeden z następujących sposobów:
– poprzez oddzielne zbadanie rozkładu badanego materiału i poszczególnych polimerów zawartych w badanym materiale przy użyciu dozwolonych metod badawczych i kryteriów dopuszczających określonych w niniejszym dodatku,
– poprzez badanie rozkładu badanego materiału przy użyciu dozwolonych metod badawczych i kryteriów dopuszczających określonych w niniejszym dodatku oraz, podczas badania, wykazanie, za pomocą wszelkich odpowiednich środków, że wszystkie polimery w badanym materiale przyczyniają się do rozkładu obserwowanego podczas badania oraz że każdy polimer spełnia kryteria dopuszczające w odpowiedniej dozwolonej metodzie badawczej określonej w niniejszym dodatku.
W przypadku gdy badany materiał składa się z pojedynczego polimeru, ale zawiera inne niepolimerowe substancje organiczne w stężeniu wyższym niż 10 % m/m badanego materiału, a w celu potwierdzenia rozkładu stosowane są metody badawcze z grup 1, 2 lub 3, zastosowanie ma jeden z następujących warunków:
– rozkład badanego materiału i polimeru zawartego w badanym materiale jest badany oddzielnie przy użyciu dozwolonych metod badawczych i kryteriów dopuszczających określonych w niniejszym dodatku;
– rozkład badanego materiału bada się przy użyciu dozwolonych metod badawczych i kryteriów dopuszczających określonych w niniejszym dodatku, a podczas badania należy wykazać za pomocą wszelkich odpowiednich środków, że polimer przyczynia się do obserwowanego podczas badania rozkładu badanego materiału i spełnia kryteria dopuszczające w odpowiedniej dozwolonej metodzie badawczej określonej w niniejszym dodatku.
Dodatek 16
Pozycja 78 - Zasady dotyczące potwierdzania rozpuszczalności
W niniejszym dodatku określono dozwolone metody badawcze oraz warunki przeprowadzania badań służących potwierdzeniu, że polimer jest rozpuszczalny do celów pozycji 78. Badania przeprowadzają laboratoria działające zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianej w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi międzynarodowymi normami uznanymi za równoważne przez Komisję lub Agencję albo akredytowanymi zgodnie z normą ISO 17025.
Dozwolone metody badawcze:
1. wytyczna OECD nr 120;
2. wytyczna OECD nr 105.
Badanie przeprowadza się na materiale do badań składającym się z polimeru lub polimerów zawartych w cząstkach lub tworzących jednolitą powłokę na cząstkach (»cząstki polimeru«), które to cząstki są porównywalne pod względem składu, postaci, wielkości i powierzchni do cząstek polimeru obecnych w produkcie lub, jeżeli nie jest to technicznie wykonalne, do cząstek polimeru usuwanych lub uwalnianych do środowiska.
Na zasadzie odstępstwa od akapitu trzeciego w przypadku cząstek polimerów, których wszystkie wymiary są większe niż 0,25 mm lub których stosunek długości do średnicy jest większy niż 3 i które są dłuższe niż 0,25 mm, wielkość cząstek polimerów poddawanych badaniu zmniejsza się zgodnie z wytyczną OECD nr 120, tak aby co najmniej jeden wymiar cząstki polimeru lub - w przypadku cząstek polimerów, których stosunek długości do średnicy jest większy niż 3 - długość cząstki polimeru, mieściły się w przedziale 0,125-0,25 mm. W przypadku cząstek polimerów zawierających oprócz polimeru lub polimerów substancje nieorganiczne, takie jak cząstki polimerów otoczone substancjami nieorganicznymi lub cząstki polimerów, w których polimer jest zaszczepiony na nieorganicznym nośniku, wystarczy wykazać, że polimer spełnia kryterium dopuszczające. W tym celu dopuszcza się badanie rozpuszczalności polimeru lub polimerów przed utworzeniem cząstek polimerów.
Warunki badania rozpuszczalności są następujące:
– temperatura: 20 °C;
– pH: 7;
– ładowanie: 10 g/1 000 ml;
– czas badania: 24 godz.;
kryterium dopuszczające: rozpuszczalność > 2 g/l.".