Rozporządzenie 2022/1439 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów
Dz.U.UE.L.2022.227.8
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1439
z dnia 31 sierpnia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 78 ust. 1 lit. b),
(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 283/2013 2 ustanowiono wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych. W przypadku substancji czynnych będących substancjami chemicznymi wymogi te określono w części A załącznika do tego rozporządzenia, a w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami - w części B tego załącznika, natomiast wspólne wymogi - w części wprowadzającej tego załącznika.
(2) Strategia "Od pola do stołu" na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego 3 ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć te cele, konieczne jest określenie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do mikroorganizmów, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła.
(3) Obecnie dostępna wiedza naukowa na temat metabolitów wytwarzanych przez mikroorganizmy umożliwia lepsze zrozumienie roli, jaką te metabolity odgrywają w sposobie działania wytwarzających je mikroorganizmów. Biorąc pod uwagę, że metabolity wytwarzane przez mikroorganizmy są substancjami chemicznymi, ich ewentualny udział w sposobie działania może prowadzić do braku pewności prawa co do tego, czy składane wnioski mają być zgodne z wymogami przewidzianymi w części A tego załącznika dotyczącej chemicznych substancji czynnych, czy też z wymogami w jego części B dotyczącej mikroorganizmów. Należy zatem zmienić wprowadzenie do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w celu lepszego określenia - w oparciu o właściwości substancji czynnych, w szczególności metabolitów wytwarzanych przez mikroorganizmy - kiedy wnioski mają być zgodne z wymogami przewidzianymi w części A tego załącznika, a kiedy - w jego części B.
(4) Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również nową wiedzę naukową w dziedzinie biologii mikroorganizmów. Ta wiedza naukowa obejmuje nowe informacje na temat kluczowych cech mikroorganizmów, takich jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwa produkcja potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii.
(5) Obecny stan wiedzy naukowej na temat mikroorganizmów pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu o ich sposób działania i cechy ekologiczne poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez substancje czynne będące mikroorganizmami.
(6) W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz szczególnych właściwości biologicznych mikroorganizmów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować obowiązujące wymogi dotyczące danych.
(7) Ogólnie rzecz biorąc, mikroorganizmy stosowane do ochrony roślin wykazują aktywność przeciwko określonej grupie agrofagów, a ich szczególny sposób działania może z natury rzeczy nie mieć znaczenia dla wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt. Mogą one jednak prawdopodobnie produkować metabolity, które będą wymagać określonej oceny narażenia i oceny ryzyka. Swoistość zakresu ich żywicieli może ograniczyć ryzyko trwałych skutków dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania w porównaniu z substancjami chemicznymi, zmniejszając również znaczenie testów na zwierzętach w celu ustalenia ich profilu chorobotwórczego. Wszystkie te szczególne cechy mikroorganizmów mają istotne znaczenie dla sposobu przeprowadzania oceny ryzyka dla mikroorganizmów, który będzie inny niż w przypadku substancji chemicznych. Należy zatem zmienić część B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w celu aktualizacji wymogów dotyczących danych zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej i dostosowania ich do szczególnych właściwości biologicznych mikroorganizmów.
(8) Obecny tytuł części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 odnosi się do mikroorganizmów, w tym wirusów. Art. 3 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 definiuje już jednak mikroorganizmy, a definicja ta obejmuje wirusy. Należy zatem dostosować ten tytuł w celu zachowania spójności z art. 3 pkt 15 tego rozporządzenia.
(9) Należy wprowadzić definicję "mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany" ("MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany"), ponieważ wymagane jest przeprowadzenie niektórych badań przy użyciu próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, a nie przy użyciu substancji czynnej lub innych składników MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, po oczyszczeniu. W istocie właściwsze jest odniesienie - z użyciem unikalnego terminu - do mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany, oraz do tych składników wchodzących w skład partii produkcyjnej, które mogą mieć znaczenie dla oceny ryzyka, takich jak odpowiednie mikroorganizmy skażające i istotne zanieczyszczenia.
(10) Pojawiła się nowa wiedza naukowa na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na efektywność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. Ta nowa wiedza naukowa umożliwia lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii "Od pola do stołu" określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz umożliwić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) Przed wejściem w życie zmienionych wymogów dotyczących danych należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić wnioskodawcom przygotowanie się do spełnienia tych wymogów.
(12) Aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów, należy ustanowić środki przejściowe dotyczące danych przedkładanych we wnioskach o zatwierdzenie, odnowienie zatwierdzenia lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnych będących mikroorganizmami oraz danych przedłożonych we wnioskach o zezwolenie, odnowienie zezwolenia i zmianę zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 283/2013
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 wprowadza się następujące zmiany:
Środki przejściowe w odniesieniu do niektórych procedur dotyczących substancji czynnych będących mikroorganizmami
Środki przejściowe w odniesieniu do niektórych procedur dotyczących środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami
Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 listopada 2022 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
"WPROWADZENIE
"WPROWADZENIE
Należy przedłożyć dokumentację zgodnie z częścią A, jeżeli substancja czynna jest:
Należy przedłożyć dokumentację zgodnie z częścią B, jeżeli substancja czynna jest:
Podawane informacje powinny spełniać wymagania określone w pkt 1.1-1.14.
W razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym, należy stosować protokół badania omówiony z właściwymi organami Unii i zaakceptowany przez te organy. Wszelkie odstępstwa od wytycznych dotyczących badań należy opisać i uzasadnić.
ZAŁĄCZNIK II 10
"CZĘŚĆ B
"CZĘŚĆ B
Spis treści
WPROWADZENIE DO CZĘŚCI B
1. Tożsamość wnioskodawcy, tożsamość substancji czynnej oraz informacje dotyczące produkcji
1.1. Wnioskodawca
1.2. Producent
1.3. Tożsamość, taksonomia i filogeneza mikroorganizmu
1.4. Specyfikacja mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany
1.4.1. Zawartość substancji czynnej
1.4.2. Tożsamość i oznaczalność dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń
1.4.2.1. Tożsamość i oznaczalność dodatków
1.4.2.2. Tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających
1.4.2.3. Tożsamość i oznaczalność istotnych zanieczyszczeń
1.4.3. Profil analityczny partii
1.5. Informacje dotyczące procesu wytwarzania i środków kontroli substancji czynnej
1.5.1. Produkcja i kontrola jakości
1.5.2. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub mające zastosowanie w przypadku pożaru
1.5.3. Sposoby niszczenia i odkażania
2. Właściwości biologiczne mikroorganizmu
2.1. Pochodzenie, występowanie i historia zastosowań
2.1.1. Źródło pochodzenia i wyizolowania
2.1.2. Występowanie
2.1.3. Historia zastosowań
2.2. Ekologia i cykl życiowy mikroorganizmu
2.3. Sposób działania na organizm zwalczany i zakres żywicieli
2.4. Wymagania warunkujące wzrost
2.5. Zakaźność w odniesieniu do organizmu zwalczanego
2.6. Pokrewieństwo ze znanymi ludzkimi czynnikami chorobotwórczymi i czynnikami chorobotwórczymi organizmów niebędących przedmiotem zwalczania
2.7. Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki
2.8. Informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
2.9. Obecność transferowalnych genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
3. Dalsze informacje
3.1. Funkcja i organizm zwalczany
3.2. Przewidywany obszar stosowania
3.3. Uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka
3.4. Informacje dotyczące możliwego rozwoju oporności u organizmów zwalczanych
3.5. Dane literaturowe
4. Metody analityczne
4.1. Metody analizy MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany
4.2. Metody oznaczania zagęszczenia występowania mikroorganizmu i ilościowego określania pozostałości
5. Wpływ na zdrowie ludzi
5.1. Dane medyczne
5.1.1. Środki terapeutyczne i środki pierwszej pomocy
5.1.2. Nadzór medyczny
5.1.3. Informacje dotyczące działania uczulającego i alergenności
5.1.4. Bezpośrednia obserwacja
5.2. Ocena potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmów w odniesieniu do ludzi
5.3. Badania zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu
5.3.1. Zakaźność i chorobotwórczość
5.3.1.1. Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą pokarmową
5.3.1.2. Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą dotchawiczną/donosową
5.3.1.3. Jednorazowe narażenie dożylne, dootrzewnowe lub podskórne
5.3.2. Badanie hodowli komórkowych
5.4. Szczegółowe badania zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu
5.5. Informacje i badania dotyczące toksyczności metabolitów
5.5.1. Informacje o metabolitach
5.5.2. Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
6. Pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka
6.1. Szacowanie narażenia konsumentów na pozostałości
6.2. Uzyskiwanie danych dotyczących pozostałości
7. Występowanie mikroorganizmu w środowisku, w tym losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
7.1. Występowanie mikroorganizmu w środowisku
7.1.1. Prognozowane zagęszczenie występowania mikroorganizmu w środowisku
7.1.1.1. Gleba
7.1.1.2. Woda
7.1.2. Narażenie na mikroorganizmy, co do których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo innych organizmów
7.1.3. Jakościowa ocena narażenia na mikroorganizm
7.1.4. Dane doświadczalne dotyczące narażenia na mikroorganizm
7.2. Losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
7.2.1. Przewidywane stężenie środowiskowe
7.2.2. Jakościowa ocena narażenia
7.2.3. Dane doświadczalne dotyczące narażenia
8. Badania ekotoksykologiczne
8.1. Wpływ na kręgowce lądowe
8.2. Wpływ na organizmy wodne
8.2.1. Wpływ na ryby
8.2.2. Wpływ na bezkręgowce wodne
8.2.3. Wpływ na algi
8.2.4. Wpływ na makrofity wodne
8.3. Wpływ na pszczoły
8.4. Wpływ na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły
8.5. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmy w glebie
8.6. Wpływ na rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania
8.7. Dodatkowe badania mikroorganizmu
8.8. Informacje i badania dotyczące toksyczności metabolitów
8.8.1. Informacje o metabolitach
8.8.2. Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
WPROWADZENIE DO CZĘŚCI B
Należy podać imię i nazwisko lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres, a także imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail osoby wyznaczonej do kontaktów.
Należy podać następujące informacje:
Jeżeli po zatwierdzeniu mikroorganizmu mają miejsce zmiany dotyczące adresu lub liczby producentów, wymagane informacje należy dostarczyć ponownie.
Dostarczone informacje powinny umożliwiać jednoznaczne określenie tożsamości i charakterystyki mikroorganizmu.
1.4.1. Zawartość substancji czynnej
Należy ustalić maksymalną i minimalną zawartość mikroorganizmu w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na podstawie analizy pięciu reprezentatywnych partii wskazanych w pkt 1.4.3 i zgłosić te wartości. Zawartość powinna być wyrażona w odpowiednich jednostkach mikrobiologicznych, które najdokładniej odzwierciedlają działanie ochronne w stosunku do roślin, takich jak liczba aktywnych jednostek, liczba jednostek tworzących kolonię lub jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym, lub w jakikolwiek inny sposób właściwy w celu oceny ryzyka związanego z mikroorganizmem. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowanej jednostki mikrobiologicznej w odniesieniu do badań, które mają być przeprowadzone. Zastosowanie takiej jednostki powinno być zgodne z przedłożonymi badaniami i danymi literaturowymi. W przypadku przedstawienia danych literaturowych, w których zastosowano inne jednostki, należy przedstawić przeliczenie na stosowane przez siebie jednostki.
W przypadku twierdzenia, że co najmniej jeden z metabolitów obecnych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, przyczynia się do działania ochronnego w stosunku do roślin, należy wskazać zawartość tego metabolitu lub tych metabolitów zgodnie z częścią A pkt 1.9.
1.4.2. Tożsamość i oznaczalność dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń
Dane dotyczące dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających, istotnych zanieczyszczeń i potencjalnie niebezpiecznych metabolitów obecnych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, należy uzyskać bezpośrednio z analizy pięciu reprezentatywnych partii, wskazanych w pkt 1.4.3, i zgłosić te dane.
1.4.2.1. Tożsamość i oznaczalność dodatków
Należy podać tożsamość oraz minimalną i maksymalną zawartość każdego dodatku w g/kg w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.
1.4.2.2. Tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających
Należy podać tożsamość i maksymalną zawartość istotnych mikroorganizmów skażających w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, wyrażoną w odpowiednich jednostkach.
1.4.2.3. Tożsamość i oznaczalność istotnych zanieczyszczeń
Należy podać tożsamość i maksymalną zawartość w g/kg zanieczyszczeń chemicznych obecnych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, istotnych ze względu na niepożądane właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, w tym również potencjalnie niebezpiecznych metabolitów produkowanych przez mikroorganizm, obecnych jako zanieczyszczenia w partii produkcyjnej.
1.4.3. Profil analityczny partii
Należy przeanalizować co najmniej pięć reprezentatywnych partii pochodzących z niedawnej i bieżącej produkcji mikroorganizmu. Wszystkie reprezentatywne partie powinny być opatrzone datą przypadającą w ciągu ostatnich pięciu lat od daty produkcji. Należy podać daty produkcji reprezentatywnych partii oraz wielkość partii.
Jeżeli substancja czynna jest produkowana w różnych zakładach produkcyjnych, informacje wymagane w ramach niniejszego punktu należy podać osobno dla każdego zakładu.
Gdy podawane informacje dotyczą systemu produkcji pilotażowej w zakładzie produkcyjnym, należy ponownie podać wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową. Informacje dotyczące produkcji na skalę przemysłową, o ile są dostępne, należy podać przed zatwierdzeniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. Jeżeli nie są dostępne dane dotyczące produkcji na skalę przemysłową, należy podać uzasadnienie.
1.5.1. Produkcja i kontrola jakości
Należy podać informacje dotyczące sposobu masowej produkcji mikroorganizmu w odniesieniu do wszystkich etapów procesu wytwarzania. Informacje te obejmują odpowiednie opisy:
- materiałów wyjściowych,
- sterylizacji pożywek (np. autoklawu),
- poziomu pierwotnych inokulów wprowadzonych do pożywek (np. liczba konidiów/g suchej pożywki),
- warunków dotyczących hodowli i pożywki (np. pH, temperatura, aktywność wody (aw)),
- fazy krzywej wzrostu i etapu wzrostu mikroorganizmu podczas procesu produkcji,
- stosunku komórek wegetatywnych do (endo)spor,
- procesu fermentacji,
- oczyszczania i odwadniania komórek,
- innych parametrów technicznych (np. protokoły wirowania).
Należy wskazać rodzaj procesu produkcji (np. proces produkcji ciągłej lub partiami).
Należy prowadzić ciągłą kontrolę jakości metody/procesu produkcji oraz produktu i przedłożyć kryteria zapewnienia jakości. W szczególności należy monitorować możliwe pojawianie się spontanicznych zmian dotyczących cech mikroorganizmu. Należy wskazać etapy procesu, na których wdraża się działania w zakresie zapewnienia jakości, i opisać sposób pobierania próbek do badań przesiewowych w celu zapewnienia jakości.
Należy opisać i przedstawić szczegółowo techniki stosowane w celu zapewnienia jednorodności środka oraz metody badania do celów jego normalizacji, utrzymania i czystości w celu uniknięcia obecności istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.
Należy przedstawić informacje dotyczące ewentualnej utraty aktywności kultur wyjściowych wraz z odpowiednimi metodami jej oceny. Należy opisać, jeżeli jest to istotne, wszelkie metody mające na celu zapobieganie utracie wpływu mikroorganizmu na organizm zwalczany.
1.5.2. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub mające zastosowanie w przypadku pożaru
Należy dostarczyć kartę charakterystyki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 14 .
1.5.3. Sposoby niszczenia i odkażania
Należy opisać metody bezpiecznego usuwania MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, lub, w razie potrzeby, sprawienia, aby mikroorganizm był nieżywotny przed usunięciem MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, (np. metody chemiczne lub autoklawowanie) oraz metody usuwania skażonych opakowań i innych materiałów.
Należy podać informacje umożliwiające ustalenie efektywności i bezpieczeństwa tych metod.
2.1.1. Źródło pochodzenia i wyizolowania
Należy wskazać lokalizację geograficzną oraz element środowiska (np. substrat, organizmy żywicieli) z którego wyizolowano mikroorganizm. Należy opisać metodę wyizolowania i proces selekcji mikroorganizmu.
2.1.2. Występowanie
Należy opisać rozmieszczenie geograficzne mikroorganizmu.
Opisuje się element lub elementy środowiska, w przypadku których oczekuje się, że mikroorganizm już występuje (np. gleba, woda, ryzosfera, fyllosfera, organizm żywiciela).
W stosownych przypadkach należy opisać produkty żywnościowe lub paszowe, w których oczekuje się, że mikroorganizm już występuje.
Informacje, o których mowa w niniejszym punkcie, należy podawać wskazując najbardziej istotną najwyższą rangę taksonomiczną (np. szczep, gatunek, rodzaj) oraz uzasadniając wybór istotnej najwyższej rangi taksonomicznej.
2.1.3. Historia zastosowań
Należy opisać przeszłe i obecne znane zastosowania mikroorganizmu (np. naukowe, handlowe, zastosowania będące przedmiotem oceny w celu nadania statusu uznanego domniemania bezpieczeństwa 15 ). Opis powinien zawierać zarówno zastosowania do ochrony roślin, jak i inne zastosowania (np. zastosowania lub oceny na podstawie innych ram regulacyjnych, bioremediacja, zastosowania w żywności i paszach).
Informacje, o których mowa w niniejszym punkcie, należy podawać, wskazując najbardziej istotną najwyższą rangę taksonomiczną (np. szczep, gatunek, rodzaj). Należy uzasadnić wybór istotnej najwyższej rangi taksonomicznej.
Należy opisać znany cykl lub cykle życiowe mikroorganizmu, jego tryb życia (np. pasożytniczy, saprofityczny, endofityczny, chorobotwórczy) oraz jego nisze ekologiczne, a także wszystkie możliwe formy występowania oraz typ rozmnażania.
W przypadku bakteriofagów należy w stosownych przypadkach podać informacje dotyczące ich właściwości lizo- genicznych i litycznych.
W przypadku grzybów i bakterii należy w stosownych przypadkach podać informacje dotyczące:
- warunków zewnętrznych powstawania stadiów spoczynkowych, odporności spor na niekorzystne warunki środowiskowe, czasu przetrwania spor i warunków kiełkowania, lub
- tworzenia błony biologicznej.
Należy podać wszelkie dostępne informacje dotyczące sposobów działania przeciwko organizmowi zwalczanemu.
W przypadku chorobotwórczego lub pasożytniczego sposobu działania na organizm zwalczany należy podać informacje na temat miejsca infekcji oraz sposobu przedostania się do organizmu zwalczanego, dawki zakaźnej oraz podatnych stadiów organizmu zwalczanego. Należy opisać wyniki wszelkich badań doświadczalnych.
W przypadku sposobu działania opartego na potencjalnie niebezpiecznym metabolicie produkowanym przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny i zidentyfikowanym zgodnie z wymogami określonymi w pkt 2.8 należy podać informacje pochodzące z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej lub innego wiarygodnego źródła dotyczące prawdopodobnego sposobu działania potencjalnie niebezpiecznego metabolitu oraz prawdopodobnej drogi narażenia organizmu zwalczanego na potencjalnie niebezpieczny metabolit.
Należy podać wykaz wszystkich znanych organizmów żywicieli mikroorganizmu, wskazując odpowiednia rangę taksonomiczną. Należy podać dostępne informacje dotyczące potencjalnego zagęszczenia występowania organizmów żywicieli potwierdzające wskazane naturalne występowanie mikroorganizmów.
Należy opisać warunki wymagane na potrzeby wzrostu i proliferacji mikroorganizmu (np. żywiciel, składniki odżywcze, pH, potencjał osmotyczny, wilgotność). Należy podać minimalną, optymalną i maksymalną temperaturę wymaganą na potrzeby wzrostu i proliferacji. Należy podać czas trwania pokolenia w korzystnych warunkach wzrostu.
Jeżeli w pkt 2.3 opisano chorobotwórcze sposoby działania na organizm zwalczany, należy wskazać i opisać czynniki zjadliwości oraz (w stosownych przypadkach) wpływające na nie czynniki środowiskowe. Należy przekazać wyniki wszelkich istotnych badań doświadczalnych lub dane/informacje pochodzące z istniejącej literatury odnoszące się do odpowiedniej rangi taksonomicznej.
W przypadku gdy mikroorganizm jest blisko spokrewniony z jakimikolwiek znanymi czynnikami chorobotwórczymi ludzi, zwierząt, upraw lub innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, wnioskodawca:
Gdy mikroorganizm jest niezjadliwym wariantem wirusa będącego czynnikiem chorobotwórczym roślin, należy zgłosić prawdopodobieństwo odzyskania przez niego zjadliwości w drodze mutacji po zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, podając również informacje dotyczące działań, jakie można podjąć w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa takiego zdarzenia, oraz ich efektywności.
Wnioskodawca identyfikuje i wykazuje w tym punkcie potencjalnie niebezpieczne metabolity produkowane przez mikroorganizm, umieszcza również podsumowanie informacji przedłożonych w ramach punktów 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 i 7.2.2, wykorzystanych do identyfikacji lub wykluczenia metabolitów jako potencjalnie niebezpiecznych, o ile mikroorganizm nie jest wirusem.
Potencjalnie niebezpieczne metabolity mogą być identyfikowane na podstawie literatury naukowej lub obserwacji toksyczności, ekotoksyczności lub aktywności przeciwdrobnoustrojowej w badaniach przeprowadzanych nad mikroorganizmem lub blisko spokrewnionymi szczepami. Wykazanie, przy użyciu odpowiednich metod genomowych (np. sekwencjonowania całogenomowego), braku genu lub genów wymaganych do wytwarzania zidentyfikowanych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów uznaje się za dowód braku takiego zagrożenia w odniesieniu do tego metabolitu lub metabolitów.
Wszystkie dostępne informacje (np. literatura naukowa, badania doświadczalne) na temat metabolitów i zidentyfikowanych związanych z nimi zagrożeń (np. charakterystyka toksykologiczna) oraz, w stosownych przypadkach, narażenia na metabolit, należy przekazać w ramach odpowiednich punktów (tj. pkt 5.5, 6.1, 6.2 i 7.2, jeśli dotyczą zdrowia ludzi i zwierząt, oraz pkt 7.2 i 8.8, jeśli dotyczą organizmów niebędących przedmiotem zwalczania).
Jeżeli mikroorganizm jest bakterią, należy podać informacje dotyczące oporności na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe na poziomie szczepu oraz informacje, czy geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe są nabyte, transferowalne i funkcjonalne. Przekazane informacje powinny być wystarczające do oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającego z ewentualnego transferu istotnych genów oporności na środki przeciw- drobnoustrojowe.
Należy określić funkcję biologiczną jako:
Należy określić istniejące i proponowane obszary zastosowania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, wybierając spośród następujących:
Należy podać szczegółowe informacje na temat istniejącego lub zamierzonego stosowania w odniesieniu do chronionych upraw, grup upraw, roślin lub chronionych produktów roślinnych.
Należy dostarczyć dostępne informacje pochodzące z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej lub innego wiarygodnego źródła informacji dotyczące możliwego wystąpienia rozwoju oporności lub oporności krzyżowej u organizmów zwalczanych. Jeśli to możliwe, należy opisać odpowiednie strategie zarządzania.
Należy przedłożyć podsumowanie dotyczące systematycznego przeglądu poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej wykonanego w celu dostarczenia danych wymaganych w ramach części B, w tym wskazanie użytych bibliograficznych baz danych, kryteria dotyczące oceny istotności i wiarygodności w odniesieniu do wymogów dotyczących danych i strategii wyszukiwania itp.
W podsumowaniu należy umieścić wykaz źródeł użytych na potrzeby przygotowania dokumentacji oraz informację w odniesieniu do których punktów istotne są poszczególne źródła.
Wprowadzenie
Metody analityczne należy stosować w ramach analizy zgodności partii produkcyjnych z uzgodnioną specyfikacją, w stosownych przypadkach (sekcja 1), oraz w ramach generowania danych na potrzeby oceny ryzyka w zakresie ludzkiej toksykologii lub ekotoksykologii. Metody analityczne stosuje się również, w stosownych przypadkach, na potrzeby wspierania etapów po zatwierdzeniu, na przykład do monitorowania pozostałości na uprawach (sekcja 6). Należy uzasadnić zastosowaną metodę.
Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy zgłosić stosowanie wszelkich metod uznanych na forum międzynarodowym.
Dane dotyczące swoistości, liniowości, dokładności i powtarzalności określone w części A pkt 4.1 i 4.2 są również wymagane na potrzeby metod chemii analitycznej stosowanych do analizy istotnych zanieczyszczeń, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i dodatków zawartych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.
Na żądanie państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy należy dostarczyć, co następuje:
(i) próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;
(ii) normy analityczne potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości, o ile jest to technicznie możliwe (w przypadku niedostarczenia próbki należy to uzasadnić);
(iii) próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne.
Należy opisać następujące metody i dostarczyć dane walidacyjne:
Należy opisać metody oznaczania i ilościowego określania:
- zagęszczenia występowania mikroorganizmów, w stosownych przypadkach, zgodnie z pkt 5.3, 5.4, 6.1 i 7.1.4 oraz sekcją 8,
- pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w stosownych przypadkach, zgodnie z pkt 2.8, 5.5 i 8.8 oraz sekcją 6;
na lub w uprawach, środkach spożywczych, paszach, tkankach i płynach ustrojowych zwierząt i ludzi oraz w istotnych elementach środowiska.
W stosownych przypadkach należy opisać metody monitorowania po zatwierdzeniu. Na tyle, na ile to możliwe, metody monitorowania po zatwierdzeniu powinny być jak najprostsze, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.
Wprowadzenie
Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby:
5.1.1. Środki terapeutyczne i środki pierwszej pomocy
Należy opisać sposób leczenia i środki pierwszej pomocy, jakie należy zastosować w przypadku spożycia, narażenia drogą oddechową lub kontaktu z oczami i skórą. Należy przedłożyć dostępne informacje wynikające z doświadczenia praktycznego lub podstaw teoretycznych.
Należy przedłożyć praktyczne dane i informacje istotne dla rozpoznania objawów infekcji lub chorobotwórczości oraz dotyczące skuteczności środków terapeutycznych, jeżeli są dostępne i bez uszczerbku dla art. 10 dyrektywy 98/24/WE 16 .
W przypadku mikroorganizmów, z wyjątkiem wirusów, należy wymienić środki przeciwdrobnoustrojowe wykazujące efektywność w zakresie ich zwalczania. W przypadku identyfikacji potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, zgodnie z pkt 2.8, należy zgłosić efektywność znanych antagonistów tych metabolitów.
5.1.2. Nadzór medyczny
Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z programów nadzoru nad ochroną zdrowia w miejscu pracy. Sprawozdania te mogą dotyczyć szczepu będącego przedmiotem oceny, blisko spokrewnionych szczepów lub potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i należy je poprzeć informacjami dotyczącymi projektu programu, stosowania odpowiednich środków ochrony, w tym środków ochrony osobistej, oraz narażenia na mikroorganizm lub potencjalnie niebezpieczne metabolity. O ile to możliwe, sprawozdania te powinny zawierać dane dotyczące wpływu mikroorganizmu lub potencjalnie niebezpiecznych metabolitów na osoby narażone na nie w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu mikroorganizmu (np. wpływ na pracowników rolnych lub naukowców). O ile to możliwe, sprawozdania te obejmują również dane dotyczące działania uczulającego lub reakcji alergicznych.
W przypadku niekorzystnego wpływu należy zwrócić uwagę na to, czy na podatność danej osoby mogły mieć wpływ jakiekolwiek warunki predysponujące np. wcześniejsza choroba, leczenie farmakologiczne, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią.
5.1.3. Informacje dotyczące działania uczulającego i alergenności
Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z poddanej wzajemnej ocenie opublikowanej literatury na temat mikroorganizmu lub blisko spokrewnionych z nim członków grupy taksonomicznej odnoszące się do działania uczulającego u ludzi. Ze względu na niedostępność odpowiedniej metody oceny potencjału uczulającego mikroorganizmów należy je uznawać za potencjalne czynniki uczulające, dopóki nie będzie dostępne zwalidowane badanie, a ewentualny brak potencjału uczulającego wykazuje się odrębnie dla każdego przypadku.
5.1.4. Bezpośrednia obserwacja
Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z poddanej wzajemnej ocenie opublikowanej literatury na temat mikroorganizmu lub blisko spokrewnionych z nim członków grupy taksonomicznej odnoszące się do przypadków klinicznych infekcji u ludzi wraz ze sprawozdaniami z wszelkich podjętych badaniach następczych. Sprawozdania te powinny zawierać opis charakteru i stopnia narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, zastosowanych środków pierwszej pomocy i środków terapeutycznych oraz pomiarów i innych dokonanych obserwacji.
W przypadku niekorzystnego wpływu należy zwrócić uwagę na to, czy na podatność danej osoby mogły mieć wpływ jakiekolwiek warunki predysponujące np. wcześniejsza choroba, leczenie farmakologiczne, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią.
Należy przeprowadzić badania w celu ustalenia potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu, jak określono w pkt 5.3.1 i 5.4, chyba że wnioskodawca wykaże, stosując metodykę opartą na wadze dowodów, iż nie oczekuje się żadnych tego rodzaju skutków. Metodyka oparta na wadze dowodów może bazować na informacjach przedłożonych w ramach pkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 i 5.1 lub na innych wiarygodnych źródłach (np. uznane domniemanie bezpieczeństwa 17 ). Należy przedstawić podsumowanie uwzględniające te informacje, aby wykazać brak zakaźności i chorobotwórczości w odniesieniu do ludzi na potrzeby uzasadnienia nieprzedłożenia badań wymaganych zgodnie z pkt 5.3.1 i 5.4.
5.3.1. Zakaźność i chorobotwórczość
Jeżeli wnioskodawca nie jest w stanie wykazać braku zakaźności i chorobotwórczości w oparciu o metodykę opartą na wadze dowodów, jak opisano w pkt 5.2, należy przedłożyć i ocenić badania, dane i informacje, zgodnie z wymogami określonymi w pkt 5.3.1.1-5.3.1.3. Muszą być one wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na mikroorganizm, a w szczególności ustalić lub określić:
W przypadku przeprowadzenia tych badań wnioskodawca:
5.3.1.1. Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą pokarmową
Należy zgłosić zakaźność i chorobotwórczość po jednorazowym narażeniu na mikroorganizm drogą pokarmową.
Należy przeprowadzić badanie na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z właściwymi wytycznymi, chyba że wnioskodawca jest w stanie wykazać brak zakaźności i chorobotwórczości po narażeniu drogą pokarmową, stosując metodykę opartą na wadze dowodów, jak opisano w pkt 5.2.
5.3.1.2. Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą dotchawiczną/donosową
Należy zgłosić zakaźność i chorobotwórczość po jednorazowym narażeniu na mikroorganizm drogą dotchawiczną/donosową. Ocena dotycząca tego, która z tych dwóch dróg narażenia jest najbardziej właściwa do zbadania w oparciu o właściwości biologiczne mikroorganizmu i dostępne informacje opisane w pkt 5.1 i 5.2, może być poparta ekspertyzą.
Przeprowadza się badanie na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z właściwymi wytycznymi, chyba że wnioskodawca jest w stanie wykazać brak zakaźności i chorobotwórczości po narażeniu drogą dotchawiczną/donosową, stosując metodykę opartą na wadze dowodów, jak opisano w pkt 5.2.
5.3.1.3. Jednorazowe narażenie dożylne, dootrzewnowe lub podskórne
Badanie dożylne, dootrzewnowe lub podskórne uznaje się za bardzo czułą formę analizy pozwalającą wyjaśnić w szczególności zakaźność. W razie braku pewności co do oceny wyników badania narażenia droga pokarmową i dotchawiczną/donosową można zastosować scenariusz najgorszego przypadku - ominięcia przez mikroorganizm bariery skórnej i wniknięcia do ciała w wysokim stężeniu.
Wybór drogi narażenia najbardziej właściwej do zbadania powinien opierać się na właściwościach biologicznych mikroorganizmu i dostępnych informacjach, wymaganych zgodnie z pkt 5.1 i 5.2.
Przeprowadza się badanie na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z właściwymi wytycznymi, chyba że wnioskodawca jest w stanie wykazać brak zakaźności i chorobotwórczości po narażeniu drogą dożylną, dootrzewnową lub podskórną, stosując metodykę opartą na wadze dowodów, jak opisano w pkt 5.2.
5.3.2. Badanie hodowli komórkowych
Informacje te zgłasza się w przypadku mikroorganizmów namnażających się wewnątrzkomórkowo, takich jak wirusy, wiroidy lub, w stosownych przypadkach, bakterie i pierwotniaki, chyba że informacje podane zgodnie z sekcjami 1, 2 i 3 wyraźnie wskazują, że mikroorganizm nie namnaża się w organizmach homeotermicznych (stałocieplnych).
Jeżeli informacje te są wymagane, należy przeprowadzić badanie hodowli komórkowych w hodowlach ludzkich komórek lub tkanek pochodzących z różnych narządów. Wybór może być oparty na przewidywaniach dotyczących zainfekowanych narządów docelowych. Jeśli hodowle ludzkich komórek lub tkanek poszczególnych narządów nie są dostępne, należy wykorzystać hodowle komórek i tkanek innych ssaków. W przypadku wirusów należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość interakcji z ludzkim genomem.
Jeżeli - w oparciu o ekspertyzę, dostępne informacje (zob. pkt 5.2) lub wpływ zaobserwowany w badaniach zakaźności i chorobotwórczości pojedynczej dawki (zob. pkt 5.3.1) - wymagane są dalsze badania, przeprowadza się szczegółowe badania zakaźności lub chorobotwórczości w szczególności w przypadku bliskiego pokrewieństwa z mikroorganizmami chorobotwórczymi dla ludzi lub zwierząt.
Jeżeli badania te są wymagane, należy je planować indywidualnie w świetle poszczególnych parametrów, jakie zamierza się badać, i celów, jakie zamierza się osiągnąć.
5.5.1. Informacje o metabolitach
Należy przedłożyć informacje (np. literatura naukowa, wyniki badań) dotyczące charakterystyki toksykologicznej metabolitów oraz zidentyfikowanych związanych z nimi zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt, zebrane lub uzyskane w celu identyfikacji potencjalnie niebezpiecznych metabolitów lub wykluczenia ich jako potencjalnie niebezpiecznych.
W odniesieniu do metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, należy w ramach pkt 6.1 i 7.2.1 podać szacunek dotyczący narażenia ludzi.
5.5.2. Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
W przypadku potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych na podstawie informacji o zagrożeniu (zob. pkt 5.5.1) dla ludzi lub zwierząt bądź narażeniu (zob. pkt 6.1, 7.2.1 i 7.2.2) ludzi lub zwierząt i wymienionych w pkt 2.8 ustala się dla każdego potencjalnie niebezpiecznego metabolitu toksykologiczne wartości referencyjne na podstawie dostępnych informacji toksykologicznych. Wartości referencyjne powinny umożliwiać przeprowadzenie ocen ryzyka odpowiednio w odniesieniu do operatorów, pracowników, osób postronnych, mieszkańców i konsumentów, chyba że możliwe jest dokonanie oceny ryzyka w inny sposób (np. ocena jakościowa albo z zastosowaniem pojęcia wartości progowej zagrożenia toksykologicznego).
Jeżeli niemożliwe jest ustalenie wartości referencyjnych na podstawie istniejących informacji lub zgłoszony wpływ wymaga dalszego zbadania, mogą być wymagane badania, które przeprowadza się odrębnie dla każdego przypadku (na przykład badania krótkoterminowej toksyczności i badania genotoksyczności). W przypadku przeprowadzania badań toksyczności metabolitów należy zachować zgodność z wymogami określonymi w części A dotyczącymi określonego rodzaju badań.
W przypadku organizmów, które nie były badane na szeroką skalę, tzn. w sytuacjach, gdy ilość opublikowanych informacji nie jest wystarczająca, aby wyciągnąć wnioski dotyczące produkcji potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, przeprowadza się badanie toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu na odpowiednich frakcjach MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, zgodnie z przepisami określonymi w części A dla tego rodzaju badań. Decyzję o wymaganiu dalszych badań podejmuje się na podstawie rodzaju ewentualnych efektów toksycznych zaobserwowanych podczas badania toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu oraz z oparciu o ekspertyzę.
Wprowadzenie
Należy dostarczyć dane dotyczące pozostałości zgodnie z pkt 6.2, chyba że:
Należy dostarczyć szacunek narażenia konsumentów w przypadku metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi na podstawie informacji przedłożonych zgodnie z pkt 5.5.1, uwzględniając zamierzone zastosowanie.
Szacunek obejmuje - w odniesieniu do metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi - obliczenie oczekiwanych poziomów pozostałości tych metabolitów na jadalnych częściach upraw poddanych działaniu środka z zastosowaniem szacunków najgorszego przypadku, z uwzględnieniem kluczowych dobrych praktyk rolniczych, ekologii mikroorganizmu, w tym jego trybu życia (np. saprofityczny, pasożytniczy, endofityczny), zakresu żywicieli, cyklu życiowego, wymagań warunkujących wzrost populacji oraz warunków wyzwalających produkcję metabolitu, w odniesieniu do którego zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi, oraz właściwości tego metabolitu.
Szacunek narażenia na pozostałości metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi, może być poparty również bezpośrednimi pomiarami metabolitu, np. w celu wykazania braku metabolitu na częściach jadalnych w czasie zbiorów. Przy ustalaniu konieczności przeprowadzenia bezpośrednich pomiarów należy uwzględnić możliwość i istotność narażenia na metabolit wyprodukowany po zastosowaniu środka na częściach jadalnych (produkcja in situ). Może to obejmować porównanie poziomu tła metabolitu z podwyższonym poziomem metabolitu wynikającym z zastosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną. Należy uzasadnić podejścia przekrojowe.
Szacunek narażenia na metabolity, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi, może być poparty bezpośrednimi pomiarami zagęszczenia występowania mikroorganizmu na częściach jadalnych upraw poddanych działaniu środka, np. gdy niemożliwe jest odpowiednie uzasadnienie, że produkcja metabolitu in situ nie jest istotna dla konsumentów. Pomiary takie przeprowadza się w normalnych warunkach stosowania i zgodnie z dobrą praktyką rolniczą.
W ramach szacunku uwzględnia się, w zależności od przypadku, cały cykl życiowy uprawy (np. przed zbiorem plonu i po zbiorze plonu), aby umożliwić należytą ocenę ryzyka dla konsumentów. Należy stosować metodykę opartą na wadze dowodów. W stosownych przypadkach należy przedstawić odpowiednie uzasadnienie podejścia przekrojowego (np. dotyczącego różnych substancji, przedstawicieli gatunku, warunków klimatycznych).
Na podstawie szacunku dotyczącego narażenia przeprowadza się orientacyjną ocenę ryzyka dla konsumentów w celu wykazania, że przewidywanie narażenie na metabolity, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi, nie stanowi dla konsumentów niedopuszczalnego ryzyka związanego z dietą.
W przypadku potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z pkt 2.8, w przypadku których nie wykazano należycie, że ryzyko dla konsumentów jest dopuszczalne na podstawie informacji dostarczonych zgodnie z pkt 6.1, wymagane są odpowiednie badania zestawu danych dotyczących pozostałości, zgodnie z częścią A sekcja 6. Badania przeprowadza się z użyciem reprezentatywnego środka ochrony roślin, mając na celu analizę i w miarę możliwości oznaczenie ilościowe poszczególnych zidentyfikowanych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jak opisano w pkt 2.8.
Jeżeli wymagany jest zestaw danych dotyczących pozostałości:
Wprowadzenie
7.1.1. Prognozowane zagęszczenie występowania mikroorganizmu w środowisku
7.1.1.1. Gleba
Należy oszacować prognozowane zagęszczenie występowania w środowisku mikroorganizmu w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm w proponowanych warunkach stosowania, chyba że wnioskodawca należycie wykaże brak zagrożenia zgodnie z sekcją 8.
7.1.1.2. Woda
Należy oszacować prognozowane zagęszczenie występowania w środowisku mikroorganizmu w wodach powierzchniowych po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm w proponowanych warunkach stosowania, chyba że wnioskodawca należycie wykaże brak zagrożenia zgodnie z sekcją 8.
7.1.2. Narażenie na mikroorganizmy, co do których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo innych organizmów
W przypadku mikroorganizmów niewystępujących w istotnych środowiskach europejskich w istotnej najwyższej randze taksonomicznej i o których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo dla innych organizmów (zob. pkt 2.2 i 2.3), należy wskazać organizmy żywicieli, w których oczekuje się proliferacji mikroorganizmu. Jeżeli organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, wskazane w sekcji 8, mogą być narażone na organizmy żywicieli skolonizowanych przez czynnik chorobotwórczy, należy podać informacje dotyczące prawdopodobieństwa i - w stosownych przypadkach - poziomu narażenia.
Informacje takie mogą być dostarczane w oparciu o właściwości biologiczne (zob. sekcja 2), dane literaturowe lub badania wymagane zgodnie z sekcją 8.
7.1.3. Jakościowa ocena narażenia na mikroorganizm
Przeprowadza się jakościową ocenę narażenia na mikroorganizm w przypadku:
- zaobserwowania niekorzystnego wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (zob. sekcja 8) po narażeniu na stężenia istotne dla środowiska, na podstawie prognozowanego zagęszczenia występowania w środowisku mikroorganizmu obliczanego zgodnie z pkt 7.1.1, lub gdy informacje są niewystarczające, aby stwierdzić taki wpływ, lub
- identyfikacji potencjalnego ryzyka dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania po uwzględnieniu informacji przewidzianych w pkt 7.2, lub gdy informacje są niewystarczające, aby stwierdzić takie ryzyko.
Jeżeli wymagane jest dostarczenie dodatkowych informacji na potrzeby oceny ryzyka, należy dostarczyć jakościową ocenę narażenia na mikroorganizm z zastosowaniem metodyki opartej na wadze dowodów. Taka ocena jakościowa powinna uwzględniać prognozowane zagęszczenie występowania w środowisku obliczone w pkt 7.1.1 i może być oparta na ekologii mikroorganizmu, w tym na jego trybie życia (np. saprofityczny, pasożytniczy, endofityczny), zakresie żywicieli i zagęszczeniu występowania ewentualnych żywicieli, cyklu życiowym, wymaganiach warunkujących wzrost populacji lub dostępnych danych z monitorowania dotyczących istotnej najwyższej rangi taksonomicznej. Należy przedstawić należyte uzasadnienie stosowania podejścia przekrojowego (np. w ramach szczepów tego samego gatunku).
7.1.4. Dane doświadczalne dotyczące narażenia na mikroorganizm
Jeżeli - uwzględniając informacje dostarczone zgodnie z pkt 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 i 7.2 - zidentyfikowano potencjalne ryzyko dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, lub gdy informacje są niewystarczające, aby stwierdzić takie ryzyko, należy oznaczyć zagęszczenie populacji mikroorganizmu w istotnych elementach środowiska (np. w glebie, w wodzie, na powierzchni roślin).
Dane doświadczalne obejmują zagęszczenie populacji mierzone w określonym przebiegu czasu, w tym przed zastosowaniem i bezpośrednio po zastosowaniu, mając na celu wykazanie potencjalnego spadku zagęszczenia populacji.
7.2.1. Przewidywane stężenie środowiskowe
W przypadku gdy w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, obecne są metabolity niebezpieczne dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania (zob. pkt 5.5.1 i 8.8.1), należy podać prognozowane stężenie środowiskowe metabolitów w danym elemencie środowiska (tj. w glebie, wodach powierzchniowych, wodach podziemnych lub powietrzu). Jeżeli nie można należycie wykazać, że produkcja in situ metabolitów nie jest istotna dla oceny ryzyka, należy postępować zgodnie z przepisami określonymi w pkt 7.2.2.
Nie wymaga się obliczeń prognozowanego stężenia środowiskowego dla metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, które są produkowane in situ, lecz nie są obecne w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.
7.2.2. Jakościowa ocena narażenia
W przypadku identyfikacji metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania (zob. pkt 5.5.1 i 8.8.1), należy przeprowadzić jakościową ocenę narażenia na takie metabolity, jeżeli informacje dostarczone zgodnie z pkt 7.2.1 nie są wystarczające, aby stwierdzić dopuszczalne ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub brak ryzyka dla zdrowia ludzi.
W razie potrzeby ocena może być oparta na istniejącej wiedzy dotyczącej:
- mikroorganizmu, takiej jak jego ekologia, tryb życia, zakres żywicieli, cykl życiowy, wymagania warunkujące wzrost populacji lub dostępne dane z monitorowania dotyczące istotnej najwyższej rangi taksonomicznej lub warunki wyzwalające produkcję metabolitu, lub
- metabolitu, takiej jak właściwości fizyczne i chemiczne lub poziomy tła.
Należy stosować metodykę opartą na wadze dowodów. Należy przedstawić odpowiednie uzasadnienie stosowania podejścia przekrojowego (np. dotyczącego różnych substancji, przedstawicieli gatunku, warunków klimatycznych).
7.2.3. Dane doświadczalne dotyczące narażenia
Dla potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z pkt 2.8, w przypadku których informacje dostarczone zgodnie z pkt 7.2.1 i 7.2.2 nie są wystarczające, aby stwierdzić dopuszczalne ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub brak ryzyka dla zdrowia ludzi, należy dostarczyć dane doświadczalne dotyczące narażenia.
W takich przypadkach, i o ile jest to technicznie możliwe, należy przedstawić wystarczające informacje umożliwiające dokonanie oceny, dotyczące stężenia potencjalnie niebezpiecznego metabolitu w istotnych elementach środowiska (np. glebie, wodach powierzchniowych, wodach podziemnych, powietrzu, kwiatach, liściach, korzeniach i organizmach żywicieli). Badanie przeprowadza się zgodnie z odpowiednimi przepisami części A dotyczącymi danego rodzaju badań.
Wprowadzenie
Należy zwrócić szczególną uwagę na gatunki mikroorganizmów, których występowanie w istotnych środowiskach europejskich nie jest znane. Dostarczone informacje muszą być wystarczające na potrzeby określenia fizjologicznego i ekologicznego zakresu żywicieli (w połączeniu z analizą kluczowych cech biologicznych mikroorganizmów), aby ocenić wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.
Aby rozróżnić między chorobotwórczością żywego mikroorganizmu a efektami toksycznymi wywołanymi przez jego potencjalnie niebezpieczne metabolity, należy - oprócz grupy kontrolnej, której nie podaje się dawki - włączyć do badania odpowiednie kontrole, takie jak inaktywowane formy żywych mikroorganizmów lub kontrole sterylnych filtratów/supernatantów.
Można przeprowadzić dodatkowe badania, jeżeli badania, o których mowa w pkt 8.1-8.6, wykazały niekorzystny wpływ na jeden lub kilka organizmów niebędących przedmiotem zwalczania; dodatkowe badania mogą obejmować badania przeprowadzane na dodatkowych gatunkach.
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do kręgowców lądowych (np. ssaków, ptaków, gadów i płazów) w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3, 5 i 7 oraz informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do kręgowców lądowych niebędących przedmiotem zwalczania można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania.
W przypadku gdy wymagane są takie badania:
- należy przeprowadzić pełne rozpoznanie histopatologiczne, oraz
- w przypadku mikroorganizmów o chorobotwórczym sposobie działania lub wirusów (np. entomopatogenów), co do których oczekuje się znaczącej proliferacji w środowisku po zastosowaniu środka, dawkę podaną drogą pokarmową w ramach badań można uzasadnić na podstawie informacji przedłożonych zgodnie z pkt 7.1.1 i 7.1.2.
8.2.1. Wpływ na ryby
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do ryb w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że:
- chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do ryb można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub
- na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia ryb na mikroorganizm.
W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).
8.2.2. Wpływ na bezkręgowce wodne
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do bezkręgowców wodnych w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że:
- chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do bezkręgowców wodnych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub
- na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia bezkręgowców wodnych na mikroorganizm.
W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).
8.2.3. Wpływ na algi
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do alg w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić istotne badania nad chorobotwórczymi/zakaźnymi efektami w odniesieniu do wzrostu i szybkości wzrostu alg, jeżeli wiadomo, że mikroorganizm ma chwastobójczy sposób działania lub że jest blisko spokrewniony z czynnikiem chorobotwórczym roślin, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, iż:
- chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do alg można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub
- na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia alg na mikroorganizm.
W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).
8.2.4. Wpływ na makrofity wodne
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do makrofitów wodnych w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić istotne badania nad chorobotwórczymi/zakaźnymi efektami w odniesieniu do makrofitów wodnych, jeżeli wiadomo, że mikroorganizm ma chwastobójczy sposób działania albo jest blisko spokrewniony z czynnikiem chorobotwórczym roślin, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, iż:
- chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do makrofitów wodnych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub
- na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia makrofitów wodnych na mikroorganizm.
W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do pszczół w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, w tym w odniesieniu do stadiów dorosłych i larwalnych, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że
- chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do pszczół można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub
- na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia pszczół na mikroorganizm.
W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić dalsze istotne badania (np. badania w warunkach polowych w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż pszczoły w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że:
- chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż pszczoły można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub
- na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na mikroorganizm.
Jeżeli wymagane są badania, należy je przeprowadzić na dwóch gatunkach stawonogów innych niż pszczoły, odgrywających rolę w zwalczaniu metodami biologicznymi i obejmujących, o ile to możliwe, różne grupy taksonomiczne (rzędy), dla których dostępne są uzgodnione protokoły badań, a wnioskodawca dostarczy uzasadnienie liczby i taksonomii badanych gatunków. Badania te mogą ponadto wymagać warunków wpływających na wzrost lub żywotność mikroorganizmu.
W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić dalsze istotne badania (np. rozszerzone badania laboratoryjne lub badania w warunkach polowych w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do niebędących przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmów glebowych w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że:
- chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do niebędących przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmów glebowych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub
- na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia mezo- i makroorganizmów glebowych na mikroorganizm.
Jeżeli wymagane są badania, należy je przeprowadzić na dwóch gatunkach niebędących przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmów wybranych, o ile to możliwe, na podstawie właściwości biologicznych mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny, dla których dostępne są uzgodnione protokoły badań.
W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).
Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.
Należy przeprowadzić istotne badania nad chorobotwórczymi/zakaźnymi efektami w odniesieniu do roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania, jeżeli wiadomo, że mikroorganizm ma chwastobójczy sposób działania lub że jest blisko spokrewniony z czynnikiem chorobotwórczym roślin, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, iż:
- chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub
- na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia roślin niebędących przedmiotem zwalczania na mikroorganizm.
W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).
Może być konieczne przedstawienie dalszych danych dotyczących potencjalnej chorobotwórczości/zakaźności mikroorganizmu w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, innych niż gatunki oceniane w celu spełnienia wymogów określonych w pkt 8.1-8.6.
Dane mogą również składać się z podsumowania zawierającego informacje już dostarczone w ramach sekcji 2, 3, 5 i 7 oraz informacje uzyskane z wszelkich innych źródeł lub z dodatkowych badań zakaźności i chorobotwórczości.
8.8.1. Informacje o metabolitach
Należy przedłożyć informacje (np. literatura naukowa, wyniki badań) dotyczące charakterystyki toksykologicznej metabolitów oraz zidentyfikowanych związanych z nimi zagrożeń dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, zebrane lub uzyskane w celu identyfikacji potencjalnie niebezpiecznych metabolitów lub wykluczenia ich jako potencjalnie niebezpiecznych.
W odniesieniu do metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, należy podać w ramach pkt 7.2.1 szacunek dotyczący narażenia odnośnych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
8.8.2. Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
W przypadku potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych na podstawie przedłożonych informacji o zagrożeniu (zob. pkt 8.8.1) dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania bądź ich narażeniu (zob. pkt 7.2.1 i 7.2.2) i wymienionych w pkt 2.8 należy dostarczyć dalsze informacje dotyczące toksyczności tych metabolitów dla tych spośród organizmów niebędących przedmiotem zwalczania opisanych w pkt 8.1-8.6, które są istotne (np. na podstawie narażenia i wskazania toksyczności). W przypadku konieczności uzyskania danych doświadczalnych należy przedłożyć odpowiednie badania dotyczące ekotoksykologii przewidziane w części A sekcja 8."
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.