Art. 5. - Zaświadczenie o szczepieniu - Rozporządzenie 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2021.211.1

Akt utracił moc

Wersja od: 30 czerwca 2022 r.

Artykuł  5

Zaświadczenie o szczepieniu

1. Każde państwo członkowskie wydaje, automatycznie lub na wniosek osoby, której to dotyczy, zaświadczenia o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a), osobie, której podano szczepionkę przeciwko COVID-19. Osobę tę informuje się o przysługującym jej prawie do zaświadczenia o szczepieniu.

2. Zaświadczenie o szczepieniu zawiera następujące kategorie danych osobowych:

a) tożsamość posiadacza;

b) 23  informacja o podanej szczepionce przeciwko COVID-19 oraz o liczbie dawek podanych posiadaczowi, niezależnie od państwa członkowskiego, w którym podano te dawki;

c) metadane zaświadczenia, takie jak podmiot wystawiający lub niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia.

Dane osobowe umieszcza się w zaświadczeniu o szczepieniu w odpowiednich polach danych określonych w pkt 1 załącznika.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany pkt 1 załącznika poprzez zmianę lub usunięcie pól danych lub poprzez dodanie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c) niniejszego ustępu, o ile taka zmiana jest niezbędna do zweryfikowania oraz potwierdzenia autentyczności, ważności i integralności zaświadczenia o szczepieniu, w przypadku postępu naukowego w zwalczaniu pandemii COVID-19 lub w celu zapewnienia interoperacyjności z międzynarodowymi normami.

3. Zaświadczenie o szczepieniu wydawane jest w bezpiecznym i interoperacyjnym formacie, zgodnie z art. 3 ust. 2, po podaniu każdej dawki i wyraźnie wskazuje ono, czy cykl szczepienia został ukończony.

4. W przypadku gdy, w związku z nowo pojawiającymi się dowodami naukowymi lub w celu zapewnienia interoperacyjności z międzynarodowymi normami i systemami technologicznymi, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 13.

5. 24  Jeżeli państwa członkowskie uznają dowód szczepienia w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, uznają one również, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez inne państwa członkowskie w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

Państwa członkowskie mogą również uznawać, w tym samym celu, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której właściwy organ danego państwa członkowskiego wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie dyrektywy 2001/83/WE, szczepionki przeciwko COVID-19, której dystrybucję dopuszczono tymczasowo zgodnie z art. 5 ust. 2 tej dyrektywy, lub szczepionki przeciwko COVID-19, w odniesieniu do której przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie.

Jeżeli państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, o której mowa w akapicie drugim, uznają one również, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do takiej samej szczepionki przeciwko COVID-19.

Państwa członkowskie mogą również wydawać zaświadczenia o szczepieniu, osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 zatwierdzonych przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnikowi podano potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19 czy dawkę podawaną grupie kontrolnej. Informacje na temat szczepionki przeciwko COVID-19, które należy zamieścić w zaświadczeniu o szczepieniu zgodnie ze szczegółowymi polami danych określonymi w pkt 1 załącznika, nie podważają integralności badania klinicznego.

Państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z akapitem czwartym w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, chyba że okres ich uznawania upłynął lub je unieważniono po zakończeniu badania klinicznego, w szczególności z powodu późniejszego niewy- dania pozwolenia na dopuszczenie tej szczepionki przeciwko COVID-19 do obrotu lub w przypadku gdy zaświadczenia o szczepieniu wydano w odniesieniu do placebo podanego grupie kontrolnej w badaniu ze ślepą próbą.

²³ Art. 5 ust. 2 lit. b) zmieniona przez art. 1 pkt 4 lit. a rozporządzenia nr 2022/1034 z dnia 29 czerwca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.173.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 2022 r.

²⁴ Art. 5 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 4 lit. b rozporządzenia nr 2022/1034 z dnia 29 czerwca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.173.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 2022 r.