Rozporządzenie 2021/2045 zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w... - OpenLEX

Rozporządzenie 2021/2045 zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2021.418.6

Akt jednorazowy
Wersja od: 24 listopada 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/2045
z dnia 23 listopada 2021 r.
zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 58 i 131,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancje ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) są wymienione w pozycjach 4-7 załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ponieważ spełniają kryteria określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP został następnie dodatkowo zidentyfikowany jako spełniający kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska 2 . Wszystkie te cztery substancje zostały następnie zidentyfikowane zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako spełniające kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego 3 . Zgodnie z art. 58 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w dniu 10 lipca 2019 r. Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") zaleciła 4  wyszczególnienie elementów, o których mowa w art. 58 ust. 1 tego rozporządzenia, w odniesieniu do każdej z tych substancji.

(2) Włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska do pozycji dotyczącej DEHP w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oznacza, że zastosowania tej substancji w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektywy Rady 90/385/EWG 5 , dyrektywy Rady 93/42/EWG 6  lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7  podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 60 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego wyłącznie z tych zastosowań. W odniesieniu do zastosowań tej substancji w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 8  włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska oznacza, że zastosowania te podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 56 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie ma już do nich zastosowania.

(3) Poprzez włączenie do pozycji dotyczących DEHP, BBP, DBP i DIBP swoistych właściwości, o których mowa w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, stężenie graniczne mające zastosowanie do obecności tych substancji w mieszaninach do celów wyłączenia określonego w art. 56 ust. 6 tego rozporządzenia osiąga wartość 0,1 % wag (w/w).

(4) W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, w przypadku gdy istnieją konkretne przepisy unijne zawierające minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska, zapewniające właściwą kontrolę ryzyka. Zgodnie z dostępnymi obecnie informacjami nie należy ustanawiać zwolnień w oparciu o te przepisy.

(5) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 143/2011 9  zwolniono z wymogu uzyskania zezwolenia stosowanie DEHP, BBP i DBP w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 , dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 11  lub dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 12 . Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 13 lipca 2017 r. w sprawie C-651/15 P, VECCO i inni przeciwko Komisji 13 , zawierał wyjaśnienia dotyczące niektórych aspektów art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do przyznania zwolnienia z wymogu uzyskania zezwolenia. Komisja dokonała ponownej oceny zwolnienia określonego w załączniku XIV do tego rozporządzenia i stwierdziła, że nie spełnia ono warunków określonych w art. 58 ust. 2. W szczególności w świetle tego wyroku rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE nie stanowią, w rozumieniu art. 58 ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006, istniejących konkretnych unijnych przepisów prawnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska w odniesieniu do stosowania DEHP, BBP i DBP w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych, ponieważ nie zawierają one konkretnych przepisów w odniesieniu do tych substancji ustalających takie wymogi. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE ustanawiają wymogi związane wyłącznie z ochroną zdrowia ludzkiego, natomiast w odniesieniu do DEHP swoiste właściwości związane z zagrożeniami dla środowiska zostały włączone w pozycji dotyczącej tej substancji w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zwolnienia te nie są zatem uzasadnione i powinny zostać skreślone.

(6) W odniesieniu do zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, należy wskazać daty, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, biorąc pod uwagę zalecenie Agencji z dnia 10 lipca 2019 r. oraz jej zdolność do rozpatrywania wniosków o udzielenie zezwolenia. W odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych daty te powinny również uwzględniać przepisy przejściowe dotyczące stosowania rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 14  i (UE) 2017/746 15 .

(7) Dla każdego z zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, nie ma powodów, dla których data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna być ustalona jako wcześniejsza o 18 miesięcy niż data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.

(8) W trakcie konsultacji publicznych przeprowadzonych przez Agencję na temat jej projektu zalecenia nie przedstawiono żadnych szczegółowych uwag dotyczących możliwych zwolnień dotyczących działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji. Ponieważ nie ma informacji uzasadniających potrzebę takiego zwolnienia, przyznanie go nie było rozważane.

(9) Ponieważ dostępne informacje na temat zastosowań substancji objętych niniejszym rozporządzeniem są ograniczone, nie należy ustanawiać na tym etapie okresów przeglądu na podstawie art. 58 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Pozycje 4-7 w tabeli w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 otrzymują brzmienie:
Pozycja nrSubstancjaSwoista właściwość (swoiste właściwości) wymienione w art. 57Procedury przejścioweWyłączone zastosowania (kategorie zastosowań)Terminy przeglądów
Ostateczny termin składania wniosków (1)Data ostateczna (2)
"4.Ftalan bis(2-etyloheksylu)

(DEHP)

Nr WE: 204-211-0

Nr CAS: 117-81-7

Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) - zdrowie ludzi) Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) - środowisko)a) 21 sierpnia 2013 r. (*)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

- w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE)

nr 1935/2004;

- w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

- w mieszaninach zawierających DEHP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.;

c) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

27 listopada 2023 r. w odniesieniu do zastosowań w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EwG, 93/42/EWG i 98/79/WE.

a) 21 lutego 2015 r. (**)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

- w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE)

nr 1935/2004;

- w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

- w mieszaninach zawierających DEHP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.;

c) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

27 maja 2025 r. w odniesieniu do zastosowań w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG,

93/42/EWG i 98/79/WE.

--
5.Ftalan benzylu butylu

(BBP)

Nr WE: 201-622-7

Nr CAS: 85-68-7

Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) - zdrowie ludzi)a) 21 sierpnia 2013 r. (*)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

- w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

- w mieszaninach zawierających BBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

a) 21 lutego 2015 r. (**)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

- w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

- w mieszaninach zawierających BBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

--
6.Ftalan dibutylu

(DBP)

Nr WE: 201-557-4

Nr CAS: 84-74-2

Działająca szkodliwie na rozrodczość

(kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) - zdrowie ludzi)

a) 21 sierpnia 2013 r. (*)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

- w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

- w mieszaninach zawierających DBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

a) 21 lutego 2015 r. (**)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

- w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

- w mieszaninach zawierających DBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

--
7.Ftalan diizobutylu

(DIBP)

Nr WE: 201-553-2

Nr CAS: 84-69-5

Działająca szkodliwie na rozrodczość

(kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) - zdrowie ludzi)

a) 21 sierpnia 2013 r. (*)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do zastosowań w mieszaninach zawierających DIBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

a) 21 lutego 2015 r. (**)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do zastosowań w mieszaninach zawierających DIBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

--"
1 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
2 Decyzja dyrektora wykonawczego ECHA z dnia 12 grudnia 2014 r. "Włączenie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy do listy kandydackiej w celu ewentualnego umieszczenia ich w załączniku XIV", (ED/108/2014), https://echa.europa.eu/documents/ 10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.
3 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1210 z dnia 4 lipca 2017 r. w sprawie identyfikacji ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP), fta- lanu dibutylu (DBP), ftalanu benzylu butylu (BBP) oraz ftalanu diizobutylu (DIBP) jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 173 z 6.7.2017, s. 35).
4 Zalecenie Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 10 lipca 2019 r. w sprawie zmiany pozycji w załączniku XIV do rozporządzenia REACH dotyczących DEHP, BBP, DBP i DIBP (wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń), https://echa.europa. eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322- 67c16a13b09d.
5 Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
6 Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).
7 Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
8 Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).
9 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 143/2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 44 z 18.2.2011, s. 2).
10 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
11 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
12 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
13 Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 13 lipca 2017 r., Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) i inni przeciwko Komisji Europejskiej, C-651/15 P, ECLI: EU:C:2017:543.
14 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
15 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.