Art. 1. - Rozporządzenie 2020/561 zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.130.18

Akt jednorazowy

Wersja od: 24 kwietnia 2020 r.

Artykuł  1

W rozporządzeniu (UE) 2017/745 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 ust. 2 akapit drugi wprowadza się następujące zmiany:

a) w zdaniu pierwszym datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

b) w zdaniu drugim datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

2) w art. 17 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 5 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w zdaniu pierwszym datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

(ii) w zdaniu trzecim datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

b) w ust. 6 datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

3) w art. 34 ust. 1 datę "25 marca 2020 r." zastępuje się datą "25 marca 2021 r.";

4) w art. 59 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. W drodze odstępstwa od art. 52 niniejszego rozporządzenia lub - w okresie od dnia 24 kwietnia 2020 r. do dnia 25 maja 2021 r. - w drodze odstępstwa od art. 9 ust. 1 i 2 dyrektywy 90/385/EWG lub od art. 11 ust. 1-6 dyrektywy 93/42/EWG - właściwy organ może, na należycie uzasadniony wniosek, pozwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono stosownych procedur, o których mowa w tych artykułach, ale którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.";

b) w ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:

"Państwo członkowskie może poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie o każdym zezwoleniu wydanym zgodnie z art. 9 ust. 9 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 24 kwietnia 2020 r.";

c) ust. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

"W następstwie powiadomienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, Komisja - w wyjątkowych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem lub bezpieczeństwem pacjentów - może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć na ograniczony czas zakres ważności pozwolenia wydanego przez państwo członkowskie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu lub - w przypadku wydania przed dniem 24 kwietnia 2020 r. - zgodnie z art. 9 ust. 9 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG, tak by obejmowało ono terytorium Unii, i wyznaczyć warunki, na jakich wyrób ten może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.";

5) w art. 113 datę "25 lutego 2020 r." zastępuje się datą "25 lutego 2021 r.";

6) w art. 120 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

b) w ust. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

"3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób, który jest wyrobem klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, dla którego deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i dla którego procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej, lub który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. tylko wtedy, jeżeli od dnia 26 maja 2021 r. pozostaje on zgodny z którąkolwiek z tych dyrektyw oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych w tych dyrektywach.";

c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.";

d) w ust. 5 datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

e) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

"6. W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG jednostki oceniające zgodność, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed dniem 26 maja 2021 r. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed dniem 26 maja 2021 r.";

f) ust. 10 otrzymuje brzmienie:

"10. Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g), które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu lub wprowadzone do używania zgodnie z przepisami obowiązującymi w państwach członkowskich przed dniem 26 maja 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu lub do używania w tych państwach.";

g) w ust. 11 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w zdaniu pierwszym datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

(ii) w zdaniu drugim datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

7) w art. 122 akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

a) w formule wprowadzającej datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

b) dodaje się tiret w brzmieniu:

"– art. 9 ust. 9 dyrektywy 90/385/EWG oraz art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG, które tracą moc z dniem 24 kwietnia 2020 r.";

8) w art. 123 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 2 datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

b) w ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

(ii) w lit. d) zdanie pierwsze datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.";

(iii) lit. g) otrzymuje brzmienie:

"g) w odniesieniu do wyrobów wielokrotnego użytku, które mają zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, art. 27 ust. 4 stosuje się do:

(i) wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III - od dnia 26 maja 2023 r.;

(ii) wyrobów klasy IIa i klasy IIb - od dnia 26 maja 2025 r.;

(iii) wyrobów klasy I - od dnia 26 maja 2027 r.;";

(iv) dodaje się literę w brzmieniu:

"j) art. 59 stosuje się od dnia 24 kwietnia 2020 r.";

9) w załączniku IX sekcji 5.1 lit. h) datę "26 maja 2020 r." zastępuje się datą "26 maja 2021 r.".