Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Dz.U.UE.L.2017.117.176
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746
z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2 ,
(1) Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 stanowi unijne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Konieczny jest jednak dogłębny przegląd tej dyrektywy, aby stworzyć solidne, przejrzyste, przewidywalne i trwałe ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje.
(2) Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność w tym sektorze. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Odnośnie do art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli im korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE, niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro poprzez zapewnienie, między innymi, by dane uzyskiwane w badaniach działania były wiarygodne i solidne oraz by chronione było bezpieczeństwo uczestników badań działania.
(3) Niniejsze rozporządzenie nie ma na celu harmonizacji przepisów dotyczących dalszego udostępniania na rynku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zostały już wprowadzone do używania, na przykład w przypadku sprzedaży artykułów używanych.
(4) Aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, klasyfikacja ryzyka, procedury oceny zgodności, ocena działania i badania działania, obserwacja i nadzór rynku, jednocześnie należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
(5) Aby promować zbliżenie przepisów w skali światowej, co przyczyni się do wysokiego poziomu ochrony bezpieczeństwa na całym świecie, oraz aby ułatwić handel, w szczególności w przepisach dotyczących niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, dokumentacji technicznej, reguł klasyfikacji, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych, należy uwzględnić w miarę możliwości wytyczne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowane na poziomie międzynarodowym, w szczególności w ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji oraz będącego jej kontynuacją międzynarodowego forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych.
(6) Szczególne cechy charakteryzują wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zwłaszcza w zakresie klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych, jak również branżę wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, powinny zostać uspójnione.
(7) Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie oddzielony od pozostałego prawodawstwa dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne, produkty do ogólnego zastosowania laboratoryjnego oraz produkty przeznaczone wyłącznie do badań.
(8) Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt jest objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Aby zapewnić spójność decyzji w tym względzie we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie w odniesieniu do przypadków granicznych, Komisja powinna mieć możliwość podejmowania każdorazowo decyzji - z własnej inicjatywy lub na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego oraz po konsultacji z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) - czy określony produkt, kategoria lub grupa produktów wchodzą w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia. Przy rozpatrywaniu kwestii statusu regulacyjnego produktów w przypadkach granicznych obejmujących produkty lecznicze, tkanki i komórki ludzkie, produkty biobójcze lub produkty spożywcze, Komisja powinna zapewnić odpowiedni stopień konsultacji z Europejską Agencją Leków, Europejską Agencją Chemikaliów i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, w zależności od przypadku.
(9) Wydaje się możliwe, że rozbieżne przepisy krajowe dotyczące udzielania informacji i doradztwa w zakresie badań genetycznych mogłyby mieć jedynie ograniczony wpływ na sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić jedynie ograniczone wymogi w tym zakresie, uwzględniając potrzebę zapewnienia stałego przestrzegania zasad proporcjonalności i pomocniczości.
(10) Należy jasno określić, że wszystkie testy, które dostarczają informacji o predyspozycjach do schorzenia lub choroby, jak np. testy genetyczne, i testy, które dostarczają informacji pozwalających przewidzieć odpowiedź lub reakcję na leczenie, jak np. wyroby do diagnostyki w terapii celowanej, są uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
(11) Wyroby do diagnostyki w terapii celowanej mają podstawowe znaczenie przy ustalaniu kwalifikowalności pacjentów do konkretnego leczenia produktem leczniczym poprzez jakościowe lub ilościowe oznaczenie konkretnych markerów identyfikujących tych uczestników, u których ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na działanie danego produktu leczniczego jest wyższe, lub identyfikujących w populacji tych pacjentów, w odniesieniu do których dany produkt leczniczy został odpowiednio przebadany i uznany za bezpieczny i skuteczny. Taki biomarker lub takie biomarkery mogą występować u zdrowych uczestników lub u pacjentów.
(12) Wyrobów wykorzystywanych w celu monitorowania leczenia produktem leczniczym, by zapewnić, że stężenie odpowiednich substancji w ludzkim organizmie będzie mieściło się w oknie terapeutycznym, nie uważa się za wyroby do diagnostyki w terapii celowanej.
(13) Wymóg, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko, powinien zostać spełniony, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy w dziedzinie medycyny.
(14) Kwestie bezpieczeństwa, których dotyczy dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE 4 , stanowią integralną część ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do wyrobów. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno być uznane za lex specialis w stosunku do tej dyrektywy.
(15) Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów emitujących promieniowanie jonizujące, bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 2013/59/Euratom 5 , która ma inne cele.
(16) Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące charakterystyki wyrobów w zakresie bezpieczeństwa i działania, opracowane w taki sposób, by zapobiegać wypadkom przy pracy, z uwzględnieniem ochrony przed promieniowaniem.
(17) Należy doprecyzować, że oprogramowanie odrębne, w przypadku gdy zostało konkretnie przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, kwalifikuje się jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane w ochronie zdrowia, lub oprogramowanie do zastosowań związanych z samopoczuciem nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro. Kwalifikacja oprogramowania - jako wyrobu albo jako wyposażenia - jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania lub od typu połączenia między oprogramowaniem a wyrobem.
(18) Aby zwiększyć pewność prawa, zawarte w niniejszym rozporządzeniu definicje dotyczące samych wyrobów, ich udostępniania, podmiotów gospodarczych, użytkowników i określonych procesów, oceny zgodności, dowodów klinicznych, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obserwacji i nadzoru rynku, norm i innych specyfikacji technicznych powinny być spójne z ugruntowaną praktyką w tej dziedzinie na poziomie unijnym i międzynarodowym.
(19) Należy także jasno wyrazić, że kluczowe znaczenie ma to, by wyroby oferowane osobom w Unii za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 oraz wyroby wykorzystywane w ramach działalności gospodarczej do świadczenia osobom w Unii usług diagnostycznych lub terapeutycznych były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, w przypadku gdy dany produkt jest wprowadzany do obrotu lub gdy usługa jest świadczona w Unii.
(20) Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 7 powinno być dla nich środkiem do wykazania zgodności z ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i innymi wymogami prawnymi, jak na przykład dotyczącymi zarządzania jakością i ryzykiem.
(21) Dyrektywa 98/79/WE pozwala Komisji przyjmować wspólne specyfikacje techniczne dla określonych kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W dziedzinach, w których brak norm zharmonizowanych lub gdy są one niewystarczające, Komisja powinna być uprawniona do określenia wspólnych specyfikacji, które zapewniałyby zgodność z ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz wymogami dotyczącymi badań działania i oceny działania lub obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.
(22) Wspólne specyfikacje powinny zostać opracowane po konsultacjach z odpowiednimi zainteresowanymi stronami oraz z uwzględnieniem norm europejskich i międzynarodowych.
(23) Przepisy mające zastosowanie do wyrobów powinny zostać dostosowane, w stosownych przypadkach, do nowych ram prawnych dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, które to ramy obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 8 oraz decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE 9 .
(24) Do wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem mają zastosowanie przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych na rynek unijny, zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, co nie uniemożliwia państwom członkowskim wyboru właściwych organów do wykonywania tych zadań.
(25) Należy jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, w oparciu o nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych.
(26) Na użytek niniejszego rozporządzenia należy przyjąć, że działalność dystrybutorów obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów.
(27) Niektóre obowiązki nałożone na producentów, takie jak ocena działania lub raportowanie w ramach obserwacji, które były określone jedynie w załącznikach do dyrektywy 98/79/WE, powinny zostać włączone do części normatywnej niniejszego rozporządzenia, aby ułatwić jego stosowanie.
(28) Aby zapewnić najwyższy poziom ochrony zdrowia, należy doprecyzować i wzmocnić przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zarówno produkowanych, jak i używanych w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego. Zakresem takiego używania należy objąć pomiary i dostarczanie wyników.
(29) Instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość produkowania, modyfikowania i używania wyrobów we własnym zakresie, tak by zaspokajać, na skalę nieprzemysłową, szczególne potrzeby docelowych grup pacjentów, których to potrzeb nie można zaspokoić na odpowiednim poziomie działania za pomocą dostępnych na rynku równoważnych wyrobów. W związku z tym należy zapewnić, by nie miały zastosowania niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego, w tym szpitali, a także w instytucjach, takich jak laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają system opieki zdrowotnej lub zaspokajają potrzeby pacjentów, lecz nie leczą pacjentów ani nie opiekują się nimi bezpośrednio, jako że cele niniejszego rozporządzenia zostałyby mimo to proporcjonalnie spełnione. Należy zauważyć, że pojęcie "instytucji zdrowia publicznego" nie obejmuje podmiotów deklarujących jako główny element działalności realizowanie celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia, takich jak siłownie, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. W związku z tym wyłączenie dotyczące instytucji zdrowia publicznego nie ma zastosowania do takich podmiotów.
(30) Ze względu na fakt, że zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi osoby fizyczne lub prawne mogą ubiegać się o odszkodowanie za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, należy na producentów nałożyć wymóg wprowadzenia środków mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy Rady 85/374/EWG 10 . Środki takie powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa. W związku z tym należy również ustanowić przepisy dotyczące ułatwiania przez właściwy organ udzielania informacji osobom, które mogły zostać poszkodowane przez wadliwy wyrób.
(31) Wszyscy producenci - w celu zapewnienia, by wyroby produkowane seryjnie nadal były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia i by w procesie produkcji brane były pod uwagę doświadczenia z używania wyrobów, które produkują - powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Ponadto, aby zminimalizować ryzyko oraz zapobiegać incydentom związanym z wyrobami, producenci powinni ustanowić system zarządzania ryzykiem oraz system zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
(32) System zarządzania ryzykiem powinien być starannie dostosowany do procesu oceny działania danego wyrobu oraz w nim odzwierciedlony, z uwzględnieniem ryzyka klinicznego, które ma zostać przeanalizowane w ramach badań działania, oceny działania i obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu. Proces zarządzania ryzykiem i proces oceny działania powinny być wzajemnie powiązane i regularnie aktualizowane.
(33) Należy zapewnić, by działania w zakresie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów, a także związane z nimi nadzór i obserwacja po wprowadzeniu do obrotu były prowadzone w organizacji producenta przez osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która spełnia minimum warunków dotyczących kwalifikacji.
(34) W przypadku producentów niemających miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii upoważniony przedstawiciel pełni kluczową rolę przy zapewnianiu zgodności produkowanych przez tych producentów wyrobów z odpowiednimi wymogami i przy pełnieniu funkcji osoby do kontaktów mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii. Biorąc pod uwagę tę kluczową rolę, do celów egzekwowania prawa należy przewidzieć, że upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność prawną za wadliwe wyroby, w przypadku gdy producent mający miejsce zamieszkania lub siedzibę poza Unią nie dopełnił swoich ogólnych obowiązków. Odpowiedzialność upoważnionego przedstawiciela przewidziana w niniejszym rozporządzeniu pozostaje bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 85/374/EWG, a zatem upoważniony przedstawiciel powinien odpowiadać solidarnie z importerem i producentem. Zadania upoważnionego przedstawiciela powinny być określone w pisemnym upoważnieniu. Mając na uwadze rolę upoważnionych przedstawicieli, należy wyraźnie określić minimum wymogów, jakie powinni oni spełniać; należy przy tym uwzględnić wymóg dysponowania osobą spełniającą minimum warunków dotyczących kwalifikacji, które powinny być podobne do warunków spełnianych przez osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną z ramienia producenta.
(35) Aby zapewnić pewność prawa w odniesieniu do obowiązków spoczywających na podmiotach gospodarczych, konieczne jest sprecyzowanie, kiedy należy uznać dystrybutora, importera lub inną osobę za producenta wyrobu.
(36) Równoległy handel produktami już wprowadzonymi do obrotu jest zgodną z prawem formą handlu na rynku wewnętrznym na podstawie art. 34 TFUE, z zastrzeżeniem ograniczeń wynikających z potrzeby ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz potrzeby ochrony praw własności intelektualnej, przewidzianych w art. 36 TFUE. Stosowanie zasady handlu równoległego jest jednak różnie interpretowane w poszczególnych państwach członkowskich. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić warunki, w szczególności wymogi dotyczące ponownego oznakowywania i przepakowywania, z uwzględnieniem orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości 11 w innych odpowiednich sektorach oraz z uwzględnieniem istniejącej dobrej praktyki w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
(37) Zasadniczo wyroby powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z niniejszym rozporządzeniem, tak by mogły być swobodnie przemieszczane w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobów zgodnych z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. W przypadku kwestii, które nie zostały objęte niniejszym rozporządzeniem, należy jednak zezwolić państwom członkowskim na podejmowanie decyzji w sprawie ograniczenia możliwości korzystania z określonego rodzaju wyrobu.
(38) Możliwość identyfikacji wyrobów za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwanego dalej "systemem UDI"), powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć skuteczność działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom korygującym dotyczącym bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i do zwalczania wyrobów sfałszowanych. Korzystanie z systemu UDI powinno także usprawnić politykę zakupową i politykę unieszkodliwiania odpadów prowadzone przez instytucje zdrowia publicznego i inne podmioty gospodarcze oraz zarządzanie przez nie zapasami, a także, w miarę możliwości, być kompatybilne z innymi systemami potwierdzania autentyczności istniejącymi już w tych placówkach.
(39) System UDI powinien mieć zastosowanie do wszystkich wyrobów wprowadzanych do obrotu, z wyjątkiem wyrobów do badań działania, i opierać się na międzynarodowo uznanych zasadach, w tym na definicjach, które są zgodne z tymi wykorzystywanymi przez głównych partnerów handlowych. Aby system UDI mógł zacząć działać w odpowiednim czasie ze względu na stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić szczegółowe przepisy w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 12 .
(40) Przejrzystość i odpowiedni dostęp do informacji przedstawionych w sposób właściwy dla przewidzianego użytkownika są konieczne w interesie publicznym, by chronić zdrowie publiczne, zwiększać świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im podejmowanie świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.
(41) Jedną z kluczowych kwestii przy wypełnianiu celów niniejszego rozporządzenia jest stworzenie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwanej dalej "bazą danych Eudamed"), która powinna integrować różne systemy elektroniczne w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, niektórych aspektów oceny zgodności, jednostek notyfikowanych, certyfikatów, badań działania oraz obserwacji i nadzoru rynku. Celami tej bazy danych są zwiększenie ogólnej przejrzystości, w tym poprzez lepszy dostęp do informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia, unikanie zwielokrotniania wymogów w zakresie sprawozdawczości, wzmocnienie koordynacji między państwami członkowskimi oraz usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi i pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE 13 i nią zarządzać.
(42) Aby ułatwić funkcjonowanie bazy danych Eudamed, uznana międzynarodowo nomenklatura wyrobów medycznych powinna być bezpłatnie dostępna dla producentów oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które na mocy niniejszego rozporządzenia muszą się nią posługiwać. Nomenklatura ta powinna być ponadto udostępniana - w zakresie, w jakim jest to racjonalnie wykonalne - bezpłatnie także innym zainteresowanym stronom.
(43) Systemy elektroniczne bazy danych Eudamed dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań działania powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, jednego wniosku dla większej liczby państw członkowskich oraz zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych, defektów wyrobów i powiązanych aktualizacji. Elektroniczny system dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie poważnych incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania, oraz ułatwiać koordynację oceny takich incydentów i zdarzeń przez właściwe organy. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.
(44) W odniesieniu do danych gromadzonych i przetwarzanych za pomocą systemów elektronicznych bazy danych Eudamed dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 14 ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych w państwach członkowskich pod nadzorem właściwych organów państw członkowskich, w szczególności niezależnych organów publicznych wyznaczonych przez państwa członkowskie. Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 15 ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych przez Komisję w związku z niniejszym rozporządzeniem pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 na administratora bazy danych Eudamed i jej systemów elektronicznych należy wyznaczyć Komisję.
(45) W odniesieniu do wyrobów klas C i D producenci powinni przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyniki oceny działania.
(46) Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.
(47) Przeprowadzane przez jednostki notyfikowane oceny dokumentacji technicznej producentów, w szczególności dokumentacji dotyczącej oceny działania, powinny być krytycznie oceniane przez organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. Ocena ta powinna stanowić część opartego na ryzyku podejścia do działań z zakresu nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi i ich monitorowania i powinna opierać się na próbce odpowiedniej dokumentacji.
(48) Należy wzmocnić pozycję jednostek notyfikowanych wobec producentów, w tym pod względem prawa i obowiązku przeprowadzania niezapowiedzianych audytów na miejscu oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym lub laboratoryjnym, by zapewnić stałe przestrzeganie przepisów przez producentów po otrzymaniu oryginalnego certyfikatu.
(49) Aby zwiększyć przejrzystość w kwestii nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi sprawowanego przez organy krajowe, organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane powinny publikować informacje o środkach krajowych dotyczących oceny, wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych. Zgodnie z dobrą praktyką administracyjną informacje te powinny być aktualizowane przez te organy, w szczególności w celu uwzględnienia istotnych, znaczących lub merytorycznych zmian w tych procedurach.
(50) Odpowiedzialność za egzekwowanie wymogów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do jednostek notyfikowanych powinno ponosić państwo członkowskie, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana.
(51) Z uwagi na, w szczególności, odpowiedzialność państw członkowskich za organizację i świadczenie usług służby zdrowia i opieki medycznej powinny one w odniesieniu do kwestii, które nie są regulowane niniejszym rozporządzeniem, mieć możliwość ustanawiania dodatkowych wymogów dotyczących jednostek notyfikowanych, które są wyznaczone do oceny zgodności wyrobów i które zostały ustanowione na ich terytorium. Wszelkie takie ustanowione dodatkowe wymogi nie powinny wpływać na bardziej szczegółowe horyzontalne przepisy unijne dotyczące jednostek notyfikowanych i równego traktowania jednostek notyfikowanych.
(52) W odniesieniu do wyrobów klasy D właściwe organy powinny być informowane o certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane; należy im także przyznać prawo do kontrolowania ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane.
(53) W odniesieniu do wyrobów klasy D, dla których nie istnieją wspólne specyfikacje, należy przewidzieć, że w przypadku pierwszej certyfikacji tego konkretnego rodzaju wyrobu i braku w obrocie podobnego wyrobu o tym samym przewidzianym zastosowaniu, opartego na podobnej technologii, jednostki notyfikowane powinny - oprócz prowadzonych przez laboratoria referencyjne UE badań deklarowanego przez producenta działania oraz zgodności wyrobu - być zobowiązane do zwrócenia się do paneli ekspertów o zbadanie sprawozdań jednostek notyfikowanych z analizy oceny działania. Konsultacje z panelami ekspertów w zakresie oceny działania powinny prowadzić do zharmonizowanej oceny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro obarczonych wysokim ryzykiem poprzez wymianę wiedzy fachowej dotyczącej kwestii działania i opracowanie wspólnych specyfikacji co do kategorii wyrobów, które zostały poddane temu procesowi konsultacji.
(54) Aby zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i należycie uwzględnić postęp techniczny, należy zasadniczo zmienić, zgodnie z międzynarodową praktyką, obecny system klasyfikacji wyrobów określony w dyrektywie 98/79/WE oraz odpowiednio dostosować powiązane procedury oceny zgodności.
(55) Konieczny jest, w szczególności do celów procedur oceny zgodności, podział wyrobów na cztery klasy ryzyka oraz ustanowienie zestawu solidnych reguł klasyfikacji w oparciu o ryzyko, zgodnie z międzynarodową praktyką.
(56) Co do zasady, procedura oceny zgodności wyrobów klasy A powinna być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producentów, gdyż takie wyroby stanowią niskie ryzyko dla pacjentów. W przypadku wyrobów klasy B, klasy C i klasy D obowiązkowy powinien być odpowiedni stopień udziału jednostki notyfikowanej.
(57) Aby zapewnić równe warunki działania, należy jeszcze bardziej wzmocnić i usprawnić procedury oceny zgodności wyrobów, a jednocześnie jasno określić wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania przez nie ocen.
(58) Świadectwa wolnej sprzedaży powinny zawierać informacje umożliwiające skorzystanie z bazy danych Eudamed w celu uzyskania informacji na temat wyrobu, w szczególności stwierdzenia, czy znajduje się on w obrocie, został wycofany z obrotu lub wycofany z używania, a także na temat wszelkich certyfikatów dotyczących jego zgodności.
(59) Konieczne jest jasne określenie wymogów dotyczących weryfikacji zwolnienia partii w przypadku wyrobów obarczonych najwyższym ryzykiem.
(60) Laboratoria referencyjne UE powinny mieć możliwość weryfikowania - w drodze badań laboratoryjnych - działania deklarowanego przez producenta oraz zgodności wyrobów stwarzających najwyższe ryzyko z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami, jeżeli takie wspólne specyfikacje są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania na przynajmniej równoważnym poziomie.
(61) Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu powinno być oparte na dowodach klinicznych. Konieczne jest jasne określenie wymogów w zakresie wykazania dowodów klinicznych w oparciu o dane dotyczące znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej wyrobu. Aby umożliwić ustrukturyzowany i przejrzysty proces, generowanie wiarygodnych i solidnych danych oraz pozyskiwanie i ocena dostępnych informacji naukowych i danych uzyskanych w badaniach działania powinny opierać się na planie oceny działania.
(62) Co do zasady dowody kliniczne powinny pochodzić z badań działania, które zostały przeprowadzone na odpowiedzialność sponsora. Sponsorem podejmującym odpowiedzialność za badanie działania powinien móc zostać zarówno producent, jak i inna osoba fizyczna lub prawna.
(63) Należy zapewnić, by dowody kliniczne dotyczące wyrobów były aktualizowane w całym cyklu życia wyrobów. Taka aktualizacja wiąże się z planowanym monitorowaniem przez producenta postępu naukowego i zmian w praktyce medycznej. Istotne nowe informacje powinny prowadzić do ponownej oceny dowodów klinicznych dotyczących wyrobu, zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo i działanie dzięki stałemu procesowi oceny działania.
(64) Należy uznać, że pojęcie korzyści klinicznych z wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest zasadniczo odmienne od tego pojęcia stosowanego w przypadku produktów leczniczych lub terapeutycznych wyrobów medycznych, jako że korzyść z wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro polega na dostarczaniu dokładnych informacji medycznych o pacjentach, w stosownych przypadkach, porównanych z informacjami medycznymi uzyskanymi przy zastosowaniu innych opcji i technologii diagnostycznych, mając na uwadze, że końcowy wynik kliniczny dla pacjenta zależy od dalszych dostępnych opcji diagnostycznych lub terapeutycznych.
(65) W przypadku gdy konkretne wyroby nie cechują się skutecznością analityczną ani kliniczną lub gdy szczegółowe wymogi dotyczące działania nie mają zastosowania, w planie oceny działania oraz związanych z nią sprawozdaniach należy uzasadnić pominięcia związane z takimi wymogami.
(66) 16 Przepisy dotyczące badań działania powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 20916 dotycząca badań skuteczności klinicznej z wykorzystaniem próbek pobranych od ludzi, nad którą obecnie trwają prace, tak aby wyniki badań działania przeprowadzanych poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były łatwiej akceptowane w Unii. Przepisy te powinny także być zgodne z najnowszą wersją Deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.
(67) Do państwa członkowskiego, w którym ma być prowadzone badanie działania, powinno należeć wyznaczenie odpowiedniego organu biorącego udział w ocenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania działania oraz zorganizowanie udziału komisji etycznych w terminach przewidzianych dla pozwolenia na to badanie działania, jak określono w niniejszym rozporządzeniu. Takie decyzje wchodzą w zakres kwestii wewnętrznej organizacji w każdym państwie członkowskim. W związku z tym państwa członkowskie powinny zapewnić udział laików, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów. Powinny one również zapewnić dostępność niezbędnej wiedzy fachowej.
(68) Należy utworzyć system elektroniczny na poziomie unijnym, aby zapewnić rejestrowanie i raportowanie w publicznie dostępnej bazie danych wszystkich interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla uczestników. W celu zagwarantowania prawa do ochrony danych osobowych, uznanego w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej "Kartą"), w systemie elektronicznym nie powinno się rejestrować żadnych danych osobowych uczestników badań działania. Aby zapewnić synergię z obszarem badań klinicznych produktów leczniczych, system elektroniczny dotyczący badań działania powinien być interoperacyjny z mającą powstać bazą danych UE o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(69) Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, w przypadku gdy interwencyjne badanie skuteczności klinicznej lub inne badanie działania wiążące się z ryzykiem dla uczestników ma być prowadzone w co najmniej dwóch państwach członkowskich, sponsor powinien mieć możliwość złożenia jednego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem wyrobu do badania działania oraz oceny projektu naukowego tego badania działania, procedurę oceny takiego jednego wniosku należy koordynować między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Taka skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny tych aspektów badania działania, które z natury rzeczy mają charakter krajowy, lokalny lub etyczny, w tym świadomej zgody. W początkowym okresie siedmiu lat od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie powinny mieć możliwość udziału w skoordynowanej ocenie na zasadzie dobrowolności. Po tym okresie udział w skoordynowanej ocenie powinien być obowiązkowy dla wszystkich państw członkowskich. Komisja, w oparciu o doświadczenia zgromadzone w trakcie dobrowolnej koordynacji między państwami członkowskimi, powinna sporządzić sprawozdanie na temat stosowania odpowiednich przepisów dotyczących procedury skoordynowanej oceny. W przypadku gdy ustalenia sprawozdania będą negatywne, Komisja powinna przedłożyć wniosek dotyczący przedłużenia okresu udziału w procedurze skoordynowanej oceny na zasadzie dobrowolności.
(70) Sponsorzy powinni zgłaszać państwom członkowskim, w których prowadzone są interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania działania wiążące się z ryzykiem dla uczestników, określone zdarzenia niepożądane i defekty wyrobu występujące podczas takich badań. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zakończenia badań, ich zawieszenia lub uchylenia pozwolenia na badania, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w takich badaniach. Tego rodzaju informacje należy przekazywać pozostałym państwom członkowskim.
(71) Sponsor badania działania powinien przedstawić podsumowanie wyników badania działania, sformułowane w sposób łatwy do zrozumienia dla przewidzianego użytkownika, a także sprawozdanie z badania działania, w stosownych przypadkach, w terminach przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Jeżeli przedstawienie podsumowania wyników nie jest możliwe w przewidzianym terminie ze względów naukowych, sponsor powinien uzasadnić ten fakt i wskazać, kiedy wyniki zostaną przedstawione.
(72) Z wyłączeniem niektórych wymogów ogólnych niniejsze rozporządzenie powinno obejmować jedynie badania działania, które mają służyć gromadzeniu danych naukowych do celów wykazania zgodności wyrobów.
(73) Należy doprecyzować, że badania działania z wykorzystaniem pozostałości próbek nie muszą podlegać obowiązkowi uzyskania pozwolenia. Niemniej jednak do wszystkich badań działania, w tym tych z wykorzystaniem pozostałości próbek, nadal powinny mieć zastosowanie wymogi ogólne i inne dodatkowe wymogi w zakresie ochrony danych i wymogi mające zastosowanie do procedur realizowanych zgodnie z przepisami krajowymi, takich jak ocena etyczna.
(74) Należy przestrzegać ustanowionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE 17 zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach. W szczególności należy unikać niepotrzebnego powielania testów i badań.
(75) Producenci powinni odgrywać aktywną rolę w fazie po wprowadzeniu do obrotu poprzez systematyczne i aktywne gromadzenie informacji z doświadczeń dotyczących ich wyrobów wprowadzonych do obrotu; ma to na celu uaktualnienie ich dokumentacji technicznej i współpracę z właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za działania w zakresie obserwacji i nadzoru rynku. W tym celu producenci powinni ustanowić kompleksowy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który powinien powstać w ramach ich systemu zarządzania jakością i opierać się na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Stosowne dane i informacje zgromadzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a także wnioski wyciągnięte z wszelkich wprowadzonych w jego wyniku działań zapobiegawczych lub korygujących, powinny być wykorzystywane do aktualizacji wszelkich odpowiednich części dokumentacji technicznej, takich jak części dotyczące oceny ryzyka i oceny działania, i powinny również służyć celom przejrzystości.
(76) Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów obecnych w obrocie należy zwiększyć skuteczność elektronicznego systemu dotyczącego obserwacji wyrobów przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
(77) Państwa członkowskie powinny przyjmować odpowiednie środki, aby zwiększać świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia zgłaszania incydentów. Pracownicy służby zdrowia, użytkownicy i pacjenci powinni mieć możliwość - i być zachęcani do - zgłaszania na poziomie krajowym podejrzeń co do wystąpienia poważnych incydentów przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy. Właściwe organy krajowe powinny informować producentów o wszelkich podejrzeniach co do wystąpienia poważnych incydentów, a gdy producent potwierdzi, że taki incydent mógł mieć miejsce, właściwe organy powinny zapewnić, że podjęte zostaną odpowiednie dalsze działania, tak by zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów.
(78) Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym, jednak w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań korygujących należy zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa muszą zostać przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach członkowskich.
(79) W ramach postępowań wyjaśniających dotyczących incydentów, właściwe organy powinny brać pod uwagę, w stosownych przypadkach, informacje i opinie przekazane przez odpowiednie zainteresowane strony, w tym organizacje pacjentów i pracowników służby zdrowia, a także stowarzyszenia producentów.
(80) Aby uniknąć podwójnego zgłaszania, należy wyraźnie odróżnić zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych lub defektów wyrobów podczas interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla uczestników od zgłaszania poważnych incydentów mających miejsce po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
(81) W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynację ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury.
(82) Każdy statystycznie istotny wzrost liczby lub wzrost stopnia ciężkości incydentów, które nie są poważne, lub spodziewanych błędnych wyników, który mógłby mieć znaczący wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka i który mógłby prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka, powinien zostać zgłoszony właściwym organom, tak by mogły one przeprowadzić ocenę i przyjąć odpowiednie środki.
(83) Należy utworzyć komitet ekspertów, MDCG, złożony z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy fachowej w dziedzinie wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; komitet ten powinien zostać utworzony na warunkach i zasadach określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/745 w celu wykonywania zadań powierzonych mu niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) 2017/745, doradzania Komisji oraz wspierania Komisji i państw członkowskich w zapewnianiu harmonijnego wdrażania niniejszego rozporządzenia. MDCG powinna mieć możliwość ustanawiania podgrup w celu uzyskania dostępu do niezbędnej pogłębionej technicznej wiedzy fachowej w dziedzinie wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przy ustanawianiu podgrup należy odpowiednio rozważyć możliwość zaangażowania istniejących na szczeblu unijnym grup w dziedzinie wyrobów medycznych.
(84) Ściślejsza koordynacja między właściwymi organami krajowymi poprzez wymianę informacji i skoordynowane oceny pod przewodnictwem organu koordynującego ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia jednolicie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w ramach rynku wewnętrznego, w szczególności w obszarach badań działania oraz obserwacji. Zasada skoordynowanej wymiany i oceny powinna również mieć zastosowanie do innych określonych w niniejszym rozporządzeniu działań podejmowanych przez organy, takich jak wyznaczanie jednostek notyfikowanych, i należy ją promować w dziedzinie nadzoru rynku wyrobów. Współpraca i komunikacja w odniesieniu do działań oraz ich koordynacja powinna również zaowocować wydajniejszym wykorzystywaniem zasobów i wiedzy fachowej na szczeblu krajowym.
(85) Komisja powinna zapewnić krajowym organom koordynującym wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz zapewnić, by system regulacyjny dotyczący wyrobów był skutecznie i jednolicie wdrażany na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe.
(86) Unia oraz - w stosownych przypadkach - państwa członkowskie powinny aktywnie uczestniczyć w międzynarodowej współpracy regulacyjnej w dziedzinie wyrobów, aby ułatwić wymianę informacji związanych z bezpieczeństwem wyrobów i wspierać dalsze opracowywanie międzynarodowych wytycznych regulacyjnych promujących przyjmowanie w innych systemach prawnych przepisów, które prowadziłyby do osiągnięcia poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa równoważnego poziomowi określonemu w niniejszym rozporządzeniu.
(87) Państwa członkowskie powinny podjąć wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić wykonanie przepisów niniejszego rozporządzenia, w tym poprzez ustanowienie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za ich naruszenie.
(88) Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, państwa członkowskie powinny - dla zapewnienia przejrzystości - przed ustaleniem poziomu i struktury takich opłat poinformować o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. Aby jeszcze bardziej zapewnić przejrzystość, struktura i poziom opłat powinny być na żądanie udostępniane publicznie.
(89) Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi i zasadami uznanymi w szczególności w Karcie, w szczególności godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.
(90) W celu zmiany niektórych, innych niż istotne przepisów, niniejszego rozporządzenia należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 18 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowywaniem aktów delegowanych.
(91) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 19 .
(92) W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych określających formę i sposób prezentacji danych będących elementem przygotowywanych przez producenta podsumowań dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz ustalających wzór świadectw wolnej sprzedaży należy stosować procedurę doradczą, biorąc pod uwagę, że takie akty wykonawcze mają charakter proceduralny i nie mają bezpośredniego wpływu na zdrowie i bezpieczeństwo na poziomie unijnym.
(93) Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli - w należycie uzasadnionych przypadkach związanych z rozszerzeniem na terytorium Unii krajowego odstępstwa od obowiązujących procedur oceny zgodności - jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.
(94) W celu umożliwienia Komisji wyznaczanie podmiotów wydających i laboratoriów referencyjnych UE, należy przekazać Komisji uprawnienia wykonawcze.
(95) Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, w szczególności małym i średnim przedsiębiorstwom, jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem oraz aby zapewnić jego odpowiednie stosowanie, należy przewidzieć wystarczający okres przejściowy na takie dostosowanie i na działania organizacyjne, które należy przeprowadzić. Jednakże określone części rozporządzenia dotyczące bezpośrednio państw członkowskich i Komisji powinny zostać wdrożone najszybciej jak to możliwe. Aby uniknąć na rynku niedoboru wyrobów, szczególnie ważne jest również to, aby do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami. Niemniej jednak konieczne jest, aby każde wyznaczenie jednostki notyfikowanej zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia przed datą rozpoczęcia jego stosowania pozostawało bez uszczerbku dla ważności wyznaczenia tych jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy 98/79/WE oraz ich zdolności do dalszego wydawania ważnych certyfikatów na podstawie tej dyrektywy do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
(96) Aby zapewnić sprawne przejście do nowych zasad rejestracji wyrobów i certyfikatów, obowiązek wprowadzania odpowiednich informacji do systemów elektronicznych ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym powinien w pełni wejść w życie dopiero po upływie 18 miesięcy następujących po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia - o ile odpowiednie systemy informatyczne zostaną opracowane zgodnie z planem. W tym okresie przejściowym niektóre przepisy dyrektywy 98/79/WE powinny pozostać w mocy. Niemniej jednak, aby uniknąć wielokrotnej rejestracji, podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi w zakresie rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z tymi przepisami.
(97) Aby zapewnić sprawne wprowadzenie systemu UDI, obowiązek umieszczenia nośnika UDI na etykiecie wyrobu powinien zacząć obowiązywać w okresie od roku do pięciu lat następujących po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, w zależności od klasy danego wyrobu.
(98) Należy uchylić dyrektywę 98/79/WE, aby zapewnić, aby tylko jeden zbiór przepisów miał zastosowanie do wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz do związanych z tym kwestii objętych niniejszym rozporządzeniem. Obowiązki producentów w zakresie udostępniania dokumentacji dotyczącej wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu oraz obowiązki producentów i państw członkowskich w odniesieniu do działań w zakresie obserwacji w przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu zgodnie z tą dyrektywą powinny jednak nadal obowiązywać. Podczas gdy państwom członkowskim należy pozostawić decyzję odnośnie do tego, jak zorganizować działania w zakresie obserwacji, pożądane jest, aby miały one możliwość zgłaszania incydentów dotyczących wyrobów wprowadzanych do obrotu zgodnie z tą dyrektywą, przy użyciu tych samych narzędzi co do zgłoszeń dotyczących wyrobów wprowadzanych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jednakże z dniem, w którym baza danych Eudamed stanie się w pełni operacyjna, należy również uchylić decyzję 2010/227/UE przyjętą w ramach wdrożenia wymienionej dyrektywy oraz dyrektyw Rady 90/385/EWG 20 i 93/42/EWG 21 .
(99) Wymogi niniejszego rozporządzenia powinny mieć zastosowanie do wszystkich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub wprowadzonych do używania od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Aby jednak zapewnić sprawne przejście, należy umożliwić, przez ograniczony okres od tej daty, wprowadzanie wyrobów do obrotu lub wprowadzenie ich do używania na podstawie ważnego certyfikatu wydanego zgodnie z dyrektywą 98/79/WE.
(100) Europejski Inspektor Ochrony Danych wydał opinię 22 zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001.
(101) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych oraz zapewnienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a co za tym idzie zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego skalę i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
| A. TAJANI | I. BORG |
| Przewodniczący | Przewodniczący |
ZAŁĄCZNIKI
I Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
II Dokumentacja techniczna
III Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
IV Deklaracja zgodności UE
V Oznakowanie zgodności CE
VI Informacje składane przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych zgodnie z art. 26 ust. 3 i art. 28, podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI wraz z kodem UDI-DI zgodnie z art. 25 i 26 oraz system UDI
VII Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane
VIII Reguły klasyfikacji
IX Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej
X Ocena zgodności w oparciu o badanie typu
XI Ocena zgodności w oparciu o zapewnienie jakości produkcji
XII Certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną
XIII Ocena działania, badania działania i obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu
XIV Interwencyjne badania skuteczności klinicznej i określone inne badania działania
XV Tabela korelacji
- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.
- zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.80.24) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2023 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.
- zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.80.24) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2023 r.