Rozdział 8 - WSPÓŁPRACA MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, GRUPA KOORDYNACYJNA DS. WYROBÓW MEDYCZNYCH, LABORATORIA REFERENCYJNE UE I REJESTRY WYROBÓW - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

ROZDZIAŁ  VIII

WSPÓŁPRACA MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, GRUPA KOORDYNACYJNA DS. WYROBÓW MEDYCZNYCH, LABORATORIA REFERENCYJNE UE I REJESTRY WYROBÓW

Artykuł  96

Właściwe organy

Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wdrażanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania ich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i dane kontaktowe właściwych organów, Komisja zaś publikuje wykaz właściwych organów.

Artykuł  97

Współpraca

1. Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją. Komisja zapewnia organizację wymiany niezbędnych informacji pozwalających na jednolite stosowanie niniejszego rozporządzenia.

2. Państwa członkowskie przy wsparciu Komisji uczestniczą - w stosownych przypadkach - w inicjatywach podejmowanych na poziomie międzynarodowym w celu zapewnienia współpracy między organami regulacyjnymi w dziedzinie wyrobów medycznych.

Artykuł  98

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), ustanowiona zgodnie z warunkami i szczegółowymi zasadami określonymi w art. 103 i 107 rozporządzenia (UE) 2017/745, wykonuje, przy wsparciu Komisji, jak przewidziano w art. 104 rozporządzenia (UE) 2017/745, zadania powierzone jej na mocy niniejszego rozporządzenia, a także rozporządzenia (UE) 2017/745.

Artykuł  99

Zadania MDCG

Na mocy niniejszego rozporządzenia do zadań MDCG należy:

a) udział w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;

b) doradzanie Komisji - na jej wniosek - w kwestiach dotyczących grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych ustanowionej zgodnie z art. 45;

c) udział w opracowywaniu wskazówek, które mają służyć zapewnieniu skutecznego i zharmonizowanego wdrażania niniejszego rozporządzenia, w szczególności w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, stosowania ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa i działania, przeprowadzania ocen działania przez producentów, dokonywania oceny przez jednostki notyfikowane oraz działań w zakresie obserwacji;

d) udział w stałym monitorowaniu postępu technicznego i ocenie, czy ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w niniejszym rozporządzeniu oraz w rozporządzeniu (UE) 2017/745 są odpowiednie do zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobów, a tym samym przyczyniają się do ustalenia, czy istnieje potrzeba zmiany załącznika I do niniejszego rozporządzenia;

e) udział w opracowywaniu norm dotyczących wyrobów oraz wspólnych specyfikacji;

f) wspieranie właściwych organów państw członkowskich w ich działaniach koordynacyjnych, w szczególności w zakresie klasyfikacji i ustalania statusu regulacyjnego wyrobów, badań działania, obserwacji i nadzoru rynku, w tym opracowania i rozwijaniu ram europejskiego programu nadzoru rynku, mającego na celu osiągnięcie wydajności i harmonizacji nadzoru rynku w Unii, zgodnie z art. 88;

g) zapewnianie doradztwa - z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji - przy ocenie wszelkich kwestii związanych z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia;

h) przyczynianie się do zharmonizowania praktyki administracyjnej w państwach członkowskich w odniesieniu do wyrobów.

Artykuł  100

Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej

1. W przypadku określonych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, lub określonych zagrożeń związanych z daną kategorią lub grupą wyrobów Komisja może wyznaczyć, w drodze aktów wykonawczych, jedno laboratorium referencyjne Unii Europejskiej lub większą ich liczbę (zwane dalej "laboratoriami referencyjnymi UE"), które spełniają kryteria określone w ust. 4. Komisja wyznacza tylko takie laboratoria referencyjne UE, o których wyznaczenie złożyły wniosek państwo członkowskie lub Wspólne Centrum Badawcze Komisji.

2. Laboratoria referencyjne UE, w granicach zakresu ich wyznaczenia, mają, w stosownych przypadkach, następujące zadania:

a) weryfikacja działania deklarowanego przez producenta i zgodności wyrobów klasy D z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami, o ile są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, aby zapewnić przynajmniej równoważny poziom bezpieczeństwa i działania, jak określono w art. 48 ust. 3 akapit trzeci;

b) przeprowadzanie odpowiednich badań na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D lub partiach wyrobów klasy D, jak określono w załączniku IX sekcja 4.12 i załączniku XI sekcja 5.1;

c) zapewnienie pomocy naukowej i technicznej Komisji, MDCG, państwom członkowskim i jednostkom notyfikowanym w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;

d) zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie aktualnego stanu wiedzy dotyczącego określonych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów;

e) ustanowienie sieci krajowych laboratoriów referencyjnych - po konsultacji z władzami krajowymi - i zarządzanie nią oraz publikowanie wykazu uczestniczących krajowych laboratoriów referencyjnych oraz ich odpowiednich zadań;

f) udział w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności i do celów nadzoru rynku;

g) współpraca z jednostkami notyfikowanymi przy opracowywaniu najlepszych praktyk dotyczących przeprowadzania procedur oceny zgodności;

h) wydawanie zaleceń dotyczących odpowiednich materiałów odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych wyższej klasy metrologicznej;

i) udział w opracowywaniu wspólnych specyfikacji oraz norm międzynarodowych;

j) opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na zapytania ze strony jednostek notyfikowanych w ramach konsultacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz ich publikacja za pomocą środków elektronicznych po uwzględnieniu krajowych przepisów dotyczących poufności.

3. Na wniosek państwa członkowskiego Komisja może również wyznaczyć laboratoria referencyjne UE, jeżeli państwo członkowskie chce skorzystać z takich laboratoriów, w celu weryfikacji działania deklarowanego przez producenta i zgodności wyrobów klasy C z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami - o ile są dostępne - lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, aby zapewnić przynajmniej równoważne bezpieczeństwo i działanie.

4. Laboratoria referencyjne UE spełniają następujące kryteria:

a) posiadają odpowiedni i należycie wykwalifikowany personel dysponujący odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których zostały wyznaczone;

b) dysponują wyposażeniem i materiałami odniesienia niezbędnymi do wykonywania powierzonych im zadań;

c) dysponują niezbędną znajomością międzynarodowych norm i najlepszych praktyk;

d) posiadają odpowiednią strukturę administracyjną i organizacyjną;

e) zapewniają, by ich personel przestrzegał zasad poufności informacji i danych uzyskanych w ramach wykonywania ich zadań;

f) działają w interesie publicznym i w sposób niezależny;

g) zapewniają, by ich pracownicy nie mieli żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność, by złożyli oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, i by aktualizowali to oświadczenie w przypadku każdej istotnej zmiany w tym zakresie.

5. Laboratoria referencyjne UE tworzą sieć w celu koordynacji i harmonizacji swoich metod pracy w odniesieniu do badania i oceny. Ta koordynacja i harmonizacja obejmuje:

a) stosowanie skoordynowanych metod, procedur i procesów;

b) uzgodnienie co do stosowania tych samych materiałów odniesienia i wspólnych próbek badawczych oraz paneli serokonwersyjnych;

c) ustanowienie wspólnych kryteriów oceny i interpretacji;

d) stosowanie wspólnych protokołów badawczych oraz ocenianie wyników badań z wykorzystaniem ustandaryzowanych i skoordynowanych metod oceny;

e) stosowanie ustandaryzowanych i skoordynowanych raportów z badań;

f) opracowanie, stosowanie i rozwijanie systemu oceny wzajemnej;

g) organizowanie regularnych badań oceny jakości (obejmujących wzajemne kontrole jakości i porównywalności wyników badań);

h) uzgodnienie wspólnych wytycznych, instrukcji, instrukcji proceduralnych lub standardowych procedur operacyjnych;

i) koordynowanie wprowadzania metod badawczych dla nowych technologii oraz zgodnie z nowymi lub zmienionymi wspólnymi specyfikacjami;

j) ponowną ocenę aktualnego stanu wiedzy na podstawie porównywalnych wyników badań lub poprzez dalsze badania na wniosek państwa członkowskiego lub Komisji.

6. Laboratoria referencyjne UE mogą otrzymać od Unii wkład finansowy.

Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować szczegółowe zasady przyznawania laboratoriom referencyjnym UE wkładu finansowego Unii oraz jego wysokość, mając na uwadze cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa, propagowaniem innowacji i opłacalnością. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

7. W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie zwracają się o pomoc naukową lub techniczną ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową, mogą być one zobowiązane do uiszczenia opłaty w pełni lub częściowo pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej, przejrzystymi warunkami.

8. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa:

a) szczegółowe przepisy ułatwiające stosowanie ust. 2 niniejszego artykułu oraz szczegółowe przepisy służące zapewnieniu zgodności z kryteriami, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu;

b) strukturę i wysokość opłat, o których mowa w ust. 7 niniejszego artykułu, które mogą być pobierane przez laboratorium referencyjne UE za opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na zapytania ze strony jednostek notyfikowanych i państw członkowskich w ramach konsultacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa, propagowaniem innowacji i opłacalnością.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

9. Laboratoria referencyjne UE są przedmiotem kontroli, w tym wizyt na miejscu i audytów, przeprowadzanych przez Komisję w celu sprawdzenia zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia. Jeżeli kontrole te wykażą, że dane laboratorium referencyjne UE nie spełnia wymogów, w odniesieniu do których zostało wyznaczone, Komisja w drodze aktów wykonawczych podejmuje odpowiednie środki, w tym ograniczenie, zawieszenie lub cofnięcie wyznaczenia.

10. Do personelu laboratoriów referencyjnych UE stosuje się art. 107 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Artykuł  101

Rejestry wyrobów i banki danych

Komisja i państwa członkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki mające zachęcać do tworzenia rejestrów i banków danych szczególnych rodzajów wyrobów, ustalając wspólne zasady gromadzenia porównywalnych informacji. Takie rejestry i banki danych wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.