Rozdział 10 - PRZEPISY KOŃCOWE - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

ROZDZIAŁ  X

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł  107

Procedura komitetowa

1. Komisję wspomaga Komitet ds. Wyrobów Medycznych ustanowiony w art. 114 rozporządzenia (UE) 2017/745. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 4 lub 5, stosownie do przypadku.

Artykuł  108

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 10 ust. 4, art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 10, art. 51 ust. 6 oraz art. 66 ust. 8, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 25 maja 2017 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 10 ust. 4, art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 10, art. 51 ust. 6 oraz art. 66 ust. 8, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 10 ust. 4, art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 10, art. 51 ust. 6 oraz art. 66 ust. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie trzech miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o trzy miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł  109

Odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień

Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych jej na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  110

Przepisy przejściowe

1. 37  Od dnia 26 maja 2022 r. tracą ważność wszelkie publikacje notyfikacji dotyczące jednostek notyfikowanych zgodnie z dyrektywą 98/79/WE.

2. 38  Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem VI do dyrektywy 98/79/WE, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2025 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do dnia 31 grudnia 2027 r. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tą dyrektywą od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i które utraciły ważność przed dniem 9 lipca 2024 r., uznaje się za ważne do dnia 31 grudnia 2027 r. wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę - zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi- dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 54 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 92 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

3. 39  Na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

3a. 40  Wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2027 r.

3b. 41  Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do następujących dat:

a) do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy D;

b) do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy C;

c) do dnia 31 grudnia 2029 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.

3c. 42  Wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal spełniają wymogi dyrektywy 98/79/WE;

b) nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub w odniesieniu do innych aspektów ochrony zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2025 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 8;

e) producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, nie później niż:

2

(i) w dniu 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3a i ust. 3b lit. a) niniejszego artykułu;

2

(ii) w dniu 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. b) niniejszego artykułu;

2

(iii) w dniu 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. c) niniejszego artykułu;

f) jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi nie później niż:

2

(i) w dniu 26 września 2025 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3a i ust. 3b lit. a) niniejszego artykułu;

2

(ii) w dniu 26 września 2026 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. b) niniejszego artykułu;

2

(iii) w dniu 26 września 2027 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. c) niniejszego artykułu.

3d. 43  Na zasadzie odstępstwa od ust. 3a niniejszego artykułu określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji oraz dotyczące rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się wobec wyrobów, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, zamiast odpowiadających im wymogów określonych w dyrektywie 98/79/WE.

3e. 44  Bez uszczerbku dla rozdziału IV i ust. 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat, o którym mowa w ust. 3a niniejszego artykułu, pozostaje właściwa do sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała, chyba że producent uzgodnił z jednostką notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z art. 38, że to ona będzie sprawować taki nadzór.

Nie później niż w dniu 26 września 2025 r. jednostka notyfikowana, która podpisała umowę pisemną, o której mowa w ust. 3c lit. f) niniejszego artykułu, staje się właściwa do sprawowania nadzoru w odniesieniu do wyrobów objętych tą umową pisemną. W przypadku gdy umowa pisemna dotyczy wyrobu, który ma zastąpić wyrób objęty certyfikatem wydanym zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, nadzór jest sprawowany w odniesieniu do wyrobu, który zostaje zastąpiony.

Ustalenia dotyczące przeniesienia odpowiedzialności za sprawowanie nadzoru z jednostki notyfikowanej, która wydała świadectwo, na jednostkę notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z art. 38 określa się jasno w umowie między producentem i jednostką notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z art. 38 oraz, o ile to wykonalne w praktyce, jednostką notyfikowaną, która wydała certyfikat. Jednostka notyfikowana wyznaczona zgodnie z art. 38 nie odpowiada za działania w ramach oceny zgodności prowadzone przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat.

4. 45  Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2022 r. na podstawie ust. 3 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

5. W drodze odstępstwa od dyrektywy 98/79/WE wyroby, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2022 r.

6. W drodze odstępstwa od dyrektywy 98/79/WE jednostki oceniające zgodność, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed dniem 26 maja 2022 r. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed dniem 26 maja 2022 r.

7. W odniesieniu do wyrobów podlegających procedurom, o których mowa w art. 48 ust. 3 i 4, stosuje się ust. 5 niniejszego artykułu, pod warunkiem że dokonano koniecznych powołań do MDCG i paneli ekspertów oraz laboratoriów referencyjnych UE.

8. 46  (uchylony).

9. Zezwolenia przyznane przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z art. 9 ust. 12 dyrektywy 98/79/WE zachowują ważność określoną w zezwoleniu.

10. Do czasu wyznaczenia przez Komisję zgodnie z art. 24 ust. 2 podmiotów wydających, za wyznaczone podmioty wydające uznaje się GS1, HIBCC i ICCBBA.

11. 47  Art. 10a stosuje się również do wyrobów, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu.

Artykuł  111

Ocena

Do dnia 27 maja 2027 r. Komisja dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia i sporządza sprawozdanie z oceny postępów w realizacji jego celów, w tym oceny zasobów potrzebnych do wdrożenia niniejszego rozporządzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na identyfikowalność wyrobów za pomocą przechowywania, zgodnie z art. 24, kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego oraz pracowników służby zdrowia. Ocena ta obejmuje także przegląd funkcjonowania art. 4.

Artykuł  112  ⁴⁸

Uchylenie

Bez uszczerbku dla art. 110 ust. 3 do 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich i producentów w odniesieniu do obserwacji oraz obowiązków producentów w odniesieniu do udostępniania dokumentacji na podstawie dyrektywy 98/79/WE, dyrektywa ta traci moc z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:

a) art. 11, art. 12 ust. 1 lit. c) i art. 12 ust. 2 i 3 dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących obserwacji i badań działania przewidzianych w odpowiednich załącznikach do tej dyrektywy, które tracą moc, w stosownych przypadkach, z dniem, o którym mowa w art. 113 ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do stosowania obowiązków i wymogów dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa odpowiednio w art. 30 ust. 2 lit. e) i

f) niniejszego rozporządzenia;

b) art. 10, art. 12 ust. 1 lit. a) i b) i art. 15 ust. 5 dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach, przewidzianych w odpowiednich załącznikach do tej dyrektywy, które tracą moc, w stosownych przypadkach, z dniem, o którym mowa w art. 113 ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do stosowania obowiązków i wymogów dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa odpowiednio w art. 30 ust. 2 lit. a) do d) niniejszego rozporządzenia.

W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 110 ust. 3 do 4 niniejszego rozporządzenia, dyrektywę 98/79/WE stosuje się nadal w zakresie niezbędnym do stosowania tych ustępów.

Decyzja 2010/227/UE przyjęta w ramach wdrożenia dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE traci moc z dniem przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust. 2 i ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia.

Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XV.

Artykuł  113

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 26 maja 2022 r.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2:

a) 49  (uchylona);

b) art. 31-46 i art. 96 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia 26 maja 2022 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 31-46 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 34;

c) art. 97 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.;

d) art. 100 stosuje się od dnia 25 listopada 2020 r.;

e) w przypadku wyrobów klasy D art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klas B i C art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r. W przypadku wyrobów klasy A art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r.;

f) 50  bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/745, obowiązki i wymogi, które są związane z którymkolwiek z systemów elektronicznych, o których mowa w art. 30 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, mają zastosowanie od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, w którym informuje się o tym, że odpowiedni system elektroniczny jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1 tego rozporządzenia. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to:

- art. 26,

- art. 28,

- art. 29,

- art. 36 ust. 2 zdanie drugie,

- art. 38 ust. 10,

- art. 39 ust. 2,

- art. 40 ust. 12 akapit drugi,

- art. 42 ust. 7 lit. d) i e),

- art. 49 ust. 2,

- art. 50 ust. 1,

– art. 51 ust. 5,

- art. 66-73,

– art. 74 ust. 1-13, bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14,

- art. 75-77,

- art. 81 ust. 2,

- art. 82 i 83,

- art. 84 ust. 5, 7 i ust. 8 akapit trzeci,

- art. 85,

- art. 88 ust. 4, 7 i 8,

- art. 90 ust. 2 i 4,

- art. 92 ust. 2 zdanie ostatnie,

- art. 94 ust. 4,

– art. 110 ust. 3d.

Do daty rozpoczęcia stosowania przepisów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej litery, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektywy 98/79/WE w odniesieniu do informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań działania, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach.

fa) 51  nie później niż sześć miesięcy od dnia określonego w lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, producenci zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 26, wprowadzono do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. a) i b), w tym w odniesieniu do następujących wyrobów, pod warunkiem że wyroby te również wprowadza się do obrotu od dnia określonego w lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu:

(i) wyrobów, w odniesieniu do których producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 48;

(ii) wyrobów wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 110 ust. 3, 3a lub 3b, chyba że wyrób, w odniesieniu do którego producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 48, jest już zarejestrowany w bazie danych Eudamed;

fb) 52  nie później niż 12 miesięcy od dnia określonego w lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, jednostki notyfikowane zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 51 ust. 5, wprowadzono do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. d), w tym w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w lit. fa) pkt (i) niniejszego ustępu; w przypadku tych wyrobów wprowadza się tylko najnowszy odpowiedni certyfikat oraz, w stosownych przypadkach, każdą kolejną decyzję podjętą przez jednostkę notyfikowaną w związku z takim certyfikatem;

fc) 53  na zasadzie odstępstwa od lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu obowiązki umieszczania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania zgodnie z art. 29 ust. 1 oraz powiadamiania właściwych organów zgodnie z art. 50 ust. 1 za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. d), mają zastosowanie do wyrobów, o których mowa w lit. fa) niniejszego ustępu, jeżeli certyfikat został wprowadzony do bazy danych Eudamed zgodnie z lit. fb) niniejszego ustępu;

fd) 54  bez uszczerbku dla lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, w przypadku gdy producent musi przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie zgodnie z art. 81 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, zgłosić poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z art. 82 niniejszego rozporządzenia, lub przedłożyć raport dotyczący tendencji zgodnie z art. 83 niniejszego rozporządzenia za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. f) niniejszego rozporządzenia, rejestruje również wyrób, który jest przedmiotem okresowego raportu o bezpieczeństwie lub sprawozdawczości w ramach obserwacji, w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. a) i b) niniejszego rozporządzenia, chyba że taki wyrób został wprowadzony do obrotu zgodnie z dyrektywą 98/79/WE;

g) 55  (uchylona).

h) art. 110 ust. 10 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r.;

i) 56  art. 5 ust. 5 lit. b), c) oraz e)-i) stosuje się od dnia 26 maja 2024 r.;

j) 57  art. 5 ust. 5 lit. d) stosuje się od dnia 31 grudnia 2030 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

³⁷ Art. 110 ust. 1 zmieniony przez pkt 2 sprostowania z dnia 1 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.233.9).

³⁸ Art. 110 ust. 2:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 3 lit. a rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

³⁹ Art. 110 ust. 3:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 3 lit. b rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴⁰ Art. 110 ust. 3a dodany przez art. 2 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴¹ Art. 110 ust. 3b dodany przez art. 2 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴² Art. 110 ust. 3c dodany przez art. 2 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴³ Art. 110 ust. 3d dodany przez art. 2 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴⁴ Art. 110 ust. 3e dodany przez art. 2 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴⁵ Art. 110 ust. 4:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.80.24) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2023 r.

⁴⁶ Art. 110 ust. 8 uchylony przez art. 2 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴⁷ Art. 110 ust. 11 dodany przez art. 2 pkt 3 lit. e rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴⁸ Art. 112:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.80.24) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2023 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 4 rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴⁹ Art. 113 ust. 3 lit. a uchylona przez art. 2 pkt 5 lit. a rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵⁰ Art. 113 ust. 3 lit. f) zmieniona przez art. 2 pkt 5 lit. b rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵¹ Art. 113 ust. 3 lit. fa) dodana przez art. 2 pkt 5 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵² Art. 113 ust. 3 lit. fb) dodana przez art. 2 pkt 5 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵³ Art. 113 ust. 3 lit. fc) dodana przez art. 2 pkt 5 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵⁴ Art. 113 ust. 3 lit. fd) dodana przez art. 2 pkt 5 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵⁵ Art. 113 ust. 3 lit. g) uchylona przez art. 2 pkt 5 lit. d rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵⁶ Art. 113 ust. 3 lit. i) dodana przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

⁵⁷ Art. 113 ust. 3 lit. j):

- dodana przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 5 lit. e rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.