Art. 95. - Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  95

Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku

1. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

a) podsumowania wyników działań w zakresie nadzoru, o których mowa w art. 88 ust. 4;

b) końcowe sprawozdanie z inspekcji, o którym mowa w art. 88 ust. 7;

c) informacje związane z wyrobami, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 90 ust. 2, 4 i 6;

d) informacje związane z brakiem zgodności produktów z odpowiednimi wymogami, o którym mowa w art. 92 ust. 2;

e) informacje związane ze środkami zapobiegawczymi w zakresie ochrony zdrowia, o których mowa w art. 93 ust. 2;

f) podsumowania wyników przeglądów i ocen działań państw członkowskich w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 88 ust. 8.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom oraz - w stosownych przypadkach - jednostce notyfikowanej, która zgodnie z art. 51 wydała certyfikat dla danego wyrobu, i są udostępniane państwom członkowskim i Komisji.

3. Informacje wymieniane między państwami członkowskimi nie są udostępniane publicznie, jeżeli takie udostępnienie mogłoby utrudnić działania w zakresie nadzoru rynku i współpracę między państwami członkowskimi.