Art. 93. - Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  93

Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia

1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny, która wskaże na potencjalne ryzyko związane z danym wyrobem lub kategorią, lub grupą wyrobów, państwo członkowskie uzna, że w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub innych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu lub określonej kategorii, lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczegółowymi wymogami lub też że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania, może podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki.

2. Państwo członkowskie, o którym mowa w ust. 1, niezwłocznie powiadamia Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 95, podając jednocześnie uzasadnienie podjętej decyzji.

3. Komisja w porozumieniu z MDCG oraz - w razie konieczności - z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi ocenia podjęte środki krajowe. Komisja może w drodze aktów wykonawczych zdecydować, czy środki krajowe są uzasadnione. W przypadku braku decyzji Komisji w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia, środki krajowe uznaje się za uzasadnione. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

4. Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu przyjęcia koniecznych i należycie uzasadnionych środków, jeżeli ocena, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, wykaże, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu, określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczegółowymi wymogami lub że taki wyrób, kategorię lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania we wszystkich państwach członkowskich w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.