Art. 85. - Analiza danych z obserwacji - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  85

Analiza danych z obserwacji

Komisja we współpracy z państwami członkowskimi wdraża systemy i procesy pozwalające na aktywne monitorowanie danych dostępnych w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 87, aby identyfikować tendencje, wzorce lub sygnały w danych, które mogą wskazywać na nowe ryzyko lub obawy związane z bezpieczeństwem.

W przypadku gdy zostanie zidentyfikowane nieznane wcześniej ryzyko lub gdy częstotliwość występowania przewidywanego ryzyka w znaczący i niepożądany sposób wpłynie na ustalenie stosunku korzyści do ryzyka, właściwy organ lub - w stosownych przypadkach - właściwy organ koordynujący informują producenta lub - w stosownych przypadkach - upoważnionego przedstawiciela, którzy podejmują następnie niezbędne działania korygujące.