Art. 83. - Raportowanie tendencji - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  83

Raportowanie tendencji

1. 36  Producenci przekazują za pomocą elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 87, raporty o każdym statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wzroście stopnia ciężkości incydentów niebędących poważnymi incydentami, które mogłyby mieć istotny wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 8, i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub o każdym istotnym wzroście występowania spodziewanych błędnych wyników stwierdzonym w porównaniu z deklarowanym działaniem wyrobu, o którym mowa w załączniku I sekcja 9.1 lit. a) i b), określonym w dokumentacji technicznej i informacjach o produkcie.

Producent określa sposób postępowania w przypadku incydentów, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz metodykę wykorzystywaną przy ustalaniu statystycznie istotnego wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości takich zdarzeń lub zmian działania, jak również okres obserwacji, w planie nadzoru rynku po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 79.

2. Właściwe organy mogą prowadzić własne oceny raportów dotyczących tendencji, o których mowa w ust. 1, i nakazać producentowi przyjęcie odpowiednich środków zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, aby zapewnić ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów. Każdy właściwy organ informuje Komisję, inne właściwe organy oraz jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat, o wynikach takiej oceny oraz o przyjęciu takich środków.

³⁶ Art. 83 ust. 1 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 27 grudnia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.334.167).