Art. 73. - Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  73

Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia

1. Jeżeli sponsor tymczasowo wstrzymał badanie działania lub zakończył badanie działania wcześniej, w ciągu 15 dni powiadamia on państwa członkowskie, w których to badanie działania zostało tymczasowo wstrzymane lub zakończone wcześniej, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, o tymczasowym wstrzymaniu lub wcześniejszym zakończeniu. W przypadku gdy sponsor tymczasowo wstrzymał badanie działania lub zakończył badanie działania wcześniej ze względów bezpieczeństwa, powiadamia o tym w ciągu 24 godzin wszystkie państwa członkowskie, w których to badanie działania było prowadzone.

2. Za zakończenie badania działania uznaje się ostatnią wizytę ostatniego uczestnika, chyba że plan badania działania przewiduje zakończenie badania w innym terminie.

3. Sponsor powiadamia każde państwo członkowskie, w którym prowadzone jest badanie działania, o zakończeniu tego badania działania w tym państwie członkowskim. Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania działania w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

4. Jeżeli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie państwa członkowskie, w których to badanie działania było prowadzone, o zakończeniu badania działania we wszystkich państwach członkowskich. Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania działania.

5. Niezależnie od wyniku badania działania, w ciągu roku od jego zakończenia lub w ciągu trzech miesięcy od jego wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania sponsor przedkłada państwom członkowskim, w których badanie działania było prowadzone, sprawozdanie z badania działania, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 2.3.3.

Wraz ze sprawozdaniem z badania działania przedkłada się streszczenie sporządzone w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika. Zarówno sprawozdanie, jak i jego streszczenie są przedkładane przez sponsora za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69.

W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania działania nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie przedkłada się, gdy tylko stanie się dostępne. W takim przypadku w planie badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 2.3.2, określa się, kiedy wyniki badania działania będą dostępne, i podaje uzasadnienie.

6. Komisja wydaje wytyczne dotyczące treści i struktury streszczenia sprawozdania z badania działania.

Ponadto Komisja może wydawać wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania surowych danych, w przypadkach gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępniać surowe dane. Wytyczne te można - w miarę możliwości - przyjmować na podstawie istniejących wytycznych dotyczących udostępniania surowych danych w dziedzinie badań działania oraz dostosowywać do takich istniejących wytycznych.

7. Streszczenie i sprawozdanie z badania działania, o których mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, udostępnia się publicznie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, najpóźniej w momencie rejestracji wyrobu zgodnie z art. 26, a przed jego wprowadzeniem do obrotu. W przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania badania streszczenie i sprawozdanie udostępnia się publicznie natychmiast po ich przedłożeniu.

Jeżeli wyrób nie zostanie zarejestrowany zgodnie z art. 26 w ciągu roku od wprowadzenia streszczenia i sprawozdania z badania działania do systemu elektronicznego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, zostają one udostępnione publicznie w tym momencie.