Art. 73. - Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Dz.U.UE.L.2017.117.176
Akt obowiązującyInformacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia
Wraz ze sprawozdaniem z badania działania przedkłada się streszczenie sporządzone w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika. Zarówno sprawozdanie, jak i jego streszczenie są przedkładane przez sponsora za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69.
W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania działania nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie przedkłada się, gdy tylko stanie się dostępne. W takim przypadku w planie badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 2.3.2, określa się, kiedy wyniki badania działania będą dostępne, i podaje uzasadnienie.
Ponadto Komisja może wydawać wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania surowych danych, w przypadkach gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępniać surowe dane. Wytyczne te można - w miarę możliwości - przyjmować na podstawie istniejących wytycznych dotyczących udostępniania surowych danych w dziedzinie badań działania oraz dostosowywać do takich istniejących wytycznych.
Jeżeli wyrób nie zostanie zarejestrowany zgodnie z art. 26 w ciągu roku od wprowadzenia streszczenia i sprawozdania z badania działania do systemu elektronicznego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, zostają one udostępnione publicznie w tym momencie.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.