Art. 71. - Istotne zmiany w badaniach działania - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  71

Istotne zmiany w badaniach działania

1. Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu działania zmiany, które prawdopodobnie będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na solidność lub wiarygodność danych uzyskanych dzięki temu badaniu, powiadamia - w terminie tygodnia - za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone, o powodach i charakterze tych zmian. Do powiadomienia sponsor dołącza - jako element tego powiadomienia - zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w załączniku XIV. Zmiany w odpowiedniej dokumentacji są wyraźnie oznaczone.

2. Państwo członkowskie ocenia każdą istotną zmianę w badaniu działania zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 67.

3. Sponsor może wdrożyć zmiany, o których mowa w ust. 1, najwcześniej 38 dni od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, chyba że:

a) państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone, powiadomiło sponsora o odmowie ze względu na powody, o których mowa w art. 67 ust. 4, lub z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym, bezpieczeństwem lub zdrowiem uczestników i użytkowników lub porządkiem publicznym; lub

b) komisja etyczna w tym państwie członkowskim wydała opinię negatywną dotyczącą istotnej zmiany w badaniu działania i opinia ta zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego.

4. Zainteresowane państwo członkowskie może również przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 3, o kolejnych siedem dni w celu skonsultowania się z ekspertami.