Art. 71. - Istotne zmiany w badaniach działania - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2017.117.176
Akt obowiązujący Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.
Artykuł 71
Istotne zmiany w badaniach działania
1.
Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu działania zmiany, które prawdopodobnie będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na solidność lub wiarygodność danych uzyskanych dzięki temu badaniu, powiadamia - w terminie tygodnia - za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone, o powodach i charakterze tych zmian. Do powiadomienia sponsor dołącza - jako element tego powiadomienia - zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w załączniku XIV. Zmiany w odpowiedniej dokumentacji są wyraźnie oznaczone.2.
Państwo członkowskie ocenia każdą istotną zmianę w badaniu działania zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 67.3.
Sponsor może wdrożyć zmiany, o których mowa w ust. 1, najwcześniej 38 dni od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, chyba że:a)
państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone, powiadomiło sponsora o odmowie ze względu na powody, o których mowa w art. 67 ust. 4, lub z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym, bezpieczeństwem lub zdrowiem uczestników i użytkowników lub porządkiem publicznym; lubb)
komisja etyczna w tym państwie członkowskim wydała opinię negatywną dotyczącą istotnej zmiany w badaniu działania i opinia ta zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego.4.
Zainteresowane państwo członkowskie może również przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 3, o kolejnych siedem dni w celu skonsultowania się z ekspertami.© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.