Art. 69. - Elektroniczny system dotyczący badań działania - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  69

Elektroniczny system dotyczący badań działania

1. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi ustanawia system elektroniczny, zarządza nim i go utrzymuje:

a) w celu tworzenia niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań działania, o których mowa w art. 66 ust. 1;

b) do wykorzystania jako punkt przyjmowania wszystkich wniosków o pozwolenie na badania działania lub powiadomień dotyczących badań działania, o których mowa w art. 66, 70, 71 i 74, oraz wszystkich pozostałych przypadków przedkładania danych lub przetwarzania danych w tym kontekście;

c) w celu wymiany między państwami członkowskimi oraz między nimi a Komisją informacji dotyczących badań działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w tym wymiany informacji, o których mowa w art. 72 i 74;

d) w celu umożliwienia sponsorowi informowania zgodnie z art. 73, w tym przekazywania sprawozdania z badania działania i jego streszczenia wymaganych w ust. 5 tego artykułu;

e) w celu zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobów oraz związanych z nimi aktualizacji, o których mowa w art. 76.

2. Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z bazą danych UE dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. 81 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 ³³  w odniesieniu do badań działania wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej.

3. Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. c), są dostępne wyłącznie dla państw członkowskich i Komisji. Informacje, o których mowa w innych literach tego ustępu, są dostępne publicznie, chyba że w odniesieniu do całości tych informacji lub pewnych ich części uzasadnione jest zachowanie ich poufności ze względu na jedną z następujących przyczyn:

a) ochrona danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001;

b) ochrona poufnych informacji o charakterze handlowym, zwłaszcza zawartych w broszurze badacza, w szczególności poprzez uwzględnienie statusu oceny zgodności dla danego wyrobu, chyba że ujawnienie tych informacji ma charakter nadrzędny z uwagi na interes publiczny;

c) skuteczny nadzór nad prowadzeniem badania działania sprawowany przez zainteresowane państwo lub państwa członkowskie.

4. Dane osobowe uczestników nie są dostępne publicznie.

5. Interfejs użytkownika systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1, jest dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii.

³³ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).