Art. 67. - Ocena dokonywana przez państwa członkowskie - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  67

Ocena dokonywana przez państwa członkowskie

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby walidujące i oceniające wniosek lub podejmujące decyzje w jego sprawie nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie działania, a także by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.

2. Państwa członkowskie zapewniają, by ocena była dokonywana wspólnie przez stosowną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie.

3. Państwa członkowskie oceniają, czy badanie działania zostało zaprojektowane w taki sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami klinicznymi. Analizują one - biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje lub normy zharmonizowane - w szczególności:

a) wykazanie zgodności wyrobu do badania działania z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, z wyjątkiem kwestii objętych badaniem działania oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Obejmuje to - w przypadku badań działania - ocenę skuteczności analitycznej, a w przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej - ocenę skuteczności analitycznej, skuteczności klinicznej i znaczenia naukowego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy;

b) czy zastosowane przez sponsora rozwiązania minimalizujące ryzyko zostały opisane w normach zharmonizowanych, a w przypadku gdy sponsor nie stosuje norm zharmonizowanych, czy rozwiązania minimalizujące ryzyko zapewniają poziom ochrony równoważny z tym, który zapewniają normy zharmonizowane;

c) czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania i utrzymywania wyrobu do badania działania są odpowiednie;

d) wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania działania, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, projektu badania działania i kwestii metodycznych, w tym wielkości próby, komparatora i punktów końcowych;

e) czy spełnione są wymogi określone w załączniku XIV.

4. Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie działania, jeżeli:

a) wniosek przedłożony zgodnie z art. 66 ust. 3 pozostaje niekompletny;

b) wyrób lub przedłożone dokumenty, zwłaszcza plan badania działania i broszura badacza, nie odpowiadają stanowi wiedzy naukowej, a badanie działania - w szczególności - nie jest odpowiednie, by dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo, charakterystykę działania lub korzyści płynące z danego wyrobu dla uczestników lub pacjentów;

c) nie zostały spełnione wymogi art. 58; lub

d) którakolwiek z ocen wydanych na podstawie ust. 3 jest negatywna.

Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na podstawie akapitu pierwszego.