Art. 64. - Badania działania w sytuacjach nadzwyczajnych - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  64

Badania działania w sytuacjach nadzwyczajnych

1. W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 5 lit. f), art. 60 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 61 ust. 1 lit. a) i b) świadomą zgodę na udział w badaniu działania można uzyskać, a informacji dotyczących badania działania można udzielić po decyzji o włączeniu uczestnika do badania działania, pod warunkiem że decyzja ta została podjęta w momencie pierwszej interwencji dotyczącej uczestnika, zgodnie z planem badania skuteczności klinicznej dla tego badania działania oraz że spełnione są wszystkie następujące warunki:

a) ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub innym nagłym poważnym schorzeniem, uczestnik nie jest w stanie wyrazić uprzedniej świadomej zgody oraz nie jest możliwe uprzednie przekazanie mu informacji dotyczących badania działania;

b) istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu działania może przynieść mu bezpośrednie klinicznie istotne korzyści skutkujące wymierną poprawą kondycji zdrowotnej, która polega na złagodzeniu cierpienia lub poprawie stanu zdrowia uczestnika, lub też prowadzące do zdiagnozowania schorzenia uczestnika;

c) w czasie okna terapeutycznego nie jest możliwe uprzednie przekazanie wszystkich informacji przedstawicielowi ustawowemu uczestnika i uzyskanie uprzedniej świadomej zgody takiego przedstawiciela;

d) badacz zaświadcza, że nie są mu znane jakiekolwiek zastrzeżenia dotyczące udziału w badaniu działania zgłoszone wcześniej przez uczestnika;

e) badanie działania bezpośrednio dotyczy schorzenia uczestnika, z powodu którego nie jest możliwe w czasie okna terapeutycznego uzyskanie od uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego uprzedniej świadomej zgody ani uprzednie przekazanie informacji, a badanie działania ma taki charakter, że może być prowadzone wyłącznie w sytuacjach nadzwyczajnych;

f) badanie działania wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany uczestnik.

2. Po interwencji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, uzyskuje się świadomą zgodę zgodnie z art. 59, aby umożliwić dalszy udział uczestnika w badaniu działania, oraz udziela się informacji dotyczących badania działania, zgodnie z następującymi wymogami:

a) w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody oraz małoletnich badacz uzyskuje świadomą zgodę od ich przedstawiciela ustawowego bez zbędnej zwłoki, a informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, udziela się w najkrótszym możliwym terminie uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu;

b) w przypadku innych uczestników badacz uzyskuje świadomą zgodę bez zbędnej zwłoki od uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego, w zależności od tego, od kogo można ją uzyskać wcześniej, a informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, udziela się w najkrótszym możliwym terminie, w odpowiednim przypadku, uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu.

Do celów lit. b), w przypadku gdy świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela ustawowego, świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu działania uzyskuje się od uczestnika, gdy tylko będzie on zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

3. Jeżeli uczestnik lub, w stosownych przypadkach, jego przedstawiciel ustawowy nie wyrazi zgody, informuje się go o prawie do niewyrażenia zgody na wykorzystanie danych uzyskanych w ramach badania działania.