Art. 62. - Badania działania z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  62

Badania działania z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Badania działania z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących warunków:

a) badanie działania może przynieść bezpośrednie korzyści danej kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, które to korzyści będą większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia;

b) jeżeli takie badanie działania nie przynosi bezpośrednich korzyści danej kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, może być prowadzone, tylko jeżeli:

(i) badanie działania o porównywalnej skuteczności nie może zostać przeprowadzone na kobietach, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią;

(ii) badanie działania przyczynia się do osiągnięcia wyników, które mogą przynieść korzyści kobietom w ciąży lub karmiącym piersią lub innym kobietom w związku z rozrodczością, lub innym embrionom, płodom lub dzieciom; oraz

(iii) badanie działania wiąże się z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla danej kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, jej embrionu, płodu lub dziecka po urodzeniu;

c) w przypadku prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących piersią dokłada się szczególnych starań, aby uniknąć jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka;

d) wobec uczestników nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania.