Art. 60. - Badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  60

Badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody

1. W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie działania może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących warunków:

a) uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;

b) uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali informacje, o których mowa w art. 59 ust. 2, w sposób odpowiedni do ich zdolności zrozumienia tych informacji;

c) badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu działania lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili;

d) wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania;

e) istnieje konieczność przeprowadzenia badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można uzyskać w badaniach działania z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody ani z wykorzystaniem innych metod badawczych;

f) badanie działania dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik;

g) istnieją naukowe podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania przyniesie:

(i) uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia zgody bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia; lub

(ii) pewne korzyści populacji reprezentowanej przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, w przypadku gdy badanie działania będzie wiązało się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanego uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody.

2. Uczestnik bierze w możliwie największym zakresie udział w procedurze wyrażania świadomej zgody.

3. Ust. 1 lit. g) ppkt (ii) pozostaje bez uszczerbku dla surowszych przepisów prawa krajowego zabraniających prowadzenia takich badań działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, w przypadku gdy nie istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania przyniesie uczestnikowi bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia.