Art. 57. - Ogólne wymogi dotyczące badań działania - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  57

Ogólne wymogi dotyczące badań działania

1. Producent zapewnia, aby wyrób do badania działania spełniał ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, z wyjątkiem kwestii objętych badaniem działania i aby w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób.

2. W odpowiednich przypadkach, badania działania przeprowadza się w warunkach podobnych do normalnych warunków używania wyrobu.

3. Badania działania są projektowane i prowadzone w taki sposób, by chronione były prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników takich badań działania oraz by były one nadrzędne wobec wszystkich innych interesów, a także by wygenerowane dane były miały znaczenie naukowe, były miarodajne i solidne.

Badania działania, w tym badania działania z wykorzystaniem pozostałości próbek, prowadzone są zgodnie z mającym zastosowanie prawem dotyczącym ochrony danych.