Art. 44. - Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2017.117.176
Akt obowiązujący Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.
Artykuł 44
Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane
1.
Komisja organizuje wymianę doświadczeń i koordynuje praktykę administracyjną między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane. Taka wymiana obejmuje między innymi:a)
opracowanie dokumentów dotyczących najlepszych praktyk związanych z działaniami organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane;b)
opracowanie dokumentów zawierających wytyczne dla jednostek notyfikowanych w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;c)
szkolenia i kwalifikacje ekspertów, o których mowa w art. 36;d)
monitorowanie tendencji w zakresie zmian w wyznaczeniach i notyfikacjach jednostek notyfikowanych oraz tendencji w zakresie cofania certyfikatów i ich przenoszenia między jednostkami notyfikowanymi;e)
monitorowanie stosowania oraz stosowalności kodów określających zakres wyznaczenia, o których mowa w art. 38 ust. 13;f)
opracowanie mechanizmu ocen wzajemnych między organami a Komisją;g)
metody informowania opinii publicznej o działaniach organów i Komisji w zakresie monitorowania jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad nimi.2.
Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane co trzy lata uczestniczą w ocenie wzajemnej w ramach mechanizmu opracowanego zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu. Takie oceny przeprowadza się zwykle równolegle ze wspólnymi ocenami na miejscu, o których mowa w art. 35. Alternatywnie, krajowy organ może podjąć decyzję, że oceny takie będą przeprowadzane w ramach jego działań w zakresie monitorowania, o których mowa w art. 40.3.
Komisja uczestniczy w organizacji mechanizmu oceny wzajemnej i udziela wsparcia w jego wdrażaniu.4.
Komisja sporządza roczne zbiorcze sprawozdanie z działań w zakresie oceny wzajemnej, które to sprawozdanie podaje się do wiadomości publicznej.5.
Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające szczegółowe zasady i powiązane dokumenty dotyczące mechanizmów oceny wzajemnej oraz szkolenia i kwalifikacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.