Art. 44. - Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  44

Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane

1. Komisja organizuje wymianę doświadczeń i koordynuje praktykę administracyjną między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane. Taka wymiana obejmuje między innymi:

a) opracowanie dokumentów dotyczących najlepszych praktyk związanych z działaniami organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane;

b) opracowanie dokumentów zawierających wytyczne dla jednostek notyfikowanych w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;

c) szkolenia i kwalifikacje ekspertów, o których mowa w art. 36;

d) monitorowanie tendencji w zakresie zmian w wyznaczeniach i notyfikacjach jednostek notyfikowanych oraz tendencji w zakresie cofania certyfikatów i ich przenoszenia między jednostkami notyfikowanymi;

e) monitorowanie stosowania oraz stosowalności kodów określających zakres wyznaczenia, o których mowa w art. 38 ust. 13;

f) opracowanie mechanizmu ocen wzajemnych między organami a Komisją;

g) metody informowania opinii publicznej o działaniach organów i Komisji w zakresie monitorowania jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad nimi.

2. Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane co trzy lata uczestniczą w ocenie wzajemnej w ramach mechanizmu opracowanego zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu. Takie oceny przeprowadza się zwykle równolegle ze wspólnymi ocenami na miejscu, o których mowa w art. 35. Alternatywnie, krajowy organ może podjąć decyzję, że oceny takie będą przeprowadzane w ramach jego działań w zakresie monitorowania, o których mowa w art. 40.

3. Komisja uczestniczy w organizacji mechanizmu oceny wzajemnej i udziela wsparcia w jego wdrażaniu.

4. Komisja sporządza roczne zbiorcze sprawozdanie z działań w zakresie oceny wzajemnej, które to sprawozdanie podaje się do wiadomości publicznej.

5. Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające szczegółowe zasady i powiązane dokumenty dotyczące mechanizmów oceny wzajemnej oraz szkolenia i kwalifikacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.