Art. 34. - Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  34

Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie

1. Jednostki oceniające zgodność składają wnioski o wyznaczenie do organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane.

2. We wniosku podaje się określone w niniejszym rozporządzeniu działania w ramach oceny zgodności oraz rodzaje wyrobów, w odniesieniu do których jednostka wnioskuje o wyznaczenie; do wniosku dołącza się dokumentację wykazującą zgodność z załącznikiem VII.

W odniesieniu do określonych w załączniku VII sekcje 1 i 2 wymogów organizacyjnych i ogólnych oraz wymogów dotyczących zarządzania jakością można przedłożyć ważny certyfikat akredytacji i powiązane z nim sprawozdanie z oceny wydane przez krajową jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, które są uwzględniane w trakcie oceny opisanej w art. 35. Na żądanie wnioskodawca udostępnia jednak całość dokumentacji, o której mowa w akapicie pierwszym, by wykazać zgodność z tymi wymogami.

3. Gdy tylko zajdą istotne zmiany, jednostka notyfikowana aktualizuje dokumentację, o której mowa w ust. 2, aby umożliwić organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane monitorowanie i weryfikację stałej zgodności ze wszystkimi wymogami zawartymi w załączniku VII.