Art. 32. - Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Dz.U.UE.L.2017.117.176
Akt obowiązującyWymogi dotyczące jednostek notyfikowanych
Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostki notyfikowane muszą stale dysponować wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.1.1 oraz członkami personelu posiadającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.2.4, którzy są w miarę możliwości zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną.
Członkowie personelu, o których mowa w załączniku VII sekcje 3.2.3 i 3.2.7, muszą być zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.