Art. 32. - Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  32

Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych

1. Jednostki notyfikowane wykonują zadania, do których zostały wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Spełniają one konieczne do wykonywania tych zadań wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur. W szczególności jednostki notyfikowane przestrzegają wymogów określonych w załączniku VII.

Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostki notyfikowane muszą stale dysponować wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.1.1 oraz członkami personelu posiadającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.2.4, którzy są w miarę możliwości zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną.

Członkowie personelu, o których mowa w załączniku VII sekcje 3.2.3 i 3.2.7, muszą być zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami.

2. Jednostki notyfikowane udostępniają i na żądanie przekazują organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane całą stosowną dokumentację, w tym dokumentację producenta, aby umożliwić temu organowi prowadzenie działań w zakresie oceny, wyznaczania, notyfikowania, monitorowania i nadzoru oraz by ułatwiać prowadzenie ocen określonych w niniejszym rozdziale.

3. W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymogów określonych w załączniku VII, Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozstrzygania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.