Art. 30. - Europejska baza danych o wyrobach medycznych - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  30

Europejska baza danych o wyrobach medycznych

1. Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza zgodnie z warunkami i szczegółowymi zasadami przewidzianymi w art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) 2017/745.

2. Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:

a) elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 26;

b) bazę danych UDI, o której mowa w art. 25;

c) elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 27;

d) elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 52;

e) elektroniczny system dotyczący badań działania, o którym mowa w art. 69;

f) elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 87;

g) elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 95.