Art. 112. - Uchylenie - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  112  ⁴⁸

Uchylenie

Bez uszczerbku dla art. 110 ust. 3 do 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich i producentów w odniesieniu do obserwacji oraz obowiązków producentów w odniesieniu do udostępniania dokumentacji na podstawie dyrektywy 98/79/WE, dyrektywa ta traci moc z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:

a) art. 11, art. 12 ust. 1 lit. c) i art. 12 ust. 2 i 3 dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących obserwacji i badań działania przewidzianych w odpowiednich załącznikach do tej dyrektywy, które tracą moc, w stosownych przypadkach, z dniem, o którym mowa w art. 113 ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do stosowania obowiązków i wymogów dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa odpowiednio w art. 30 ust. 2 lit. e) i

f) niniejszego rozporządzenia;

b) art. 10, art. 12 ust. 1 lit. a) i b) i art. 15 ust. 5 dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach, przewidzianych w odpowiednich załącznikach do tej dyrektywy, które tracą moc, w stosownych przypadkach, z dniem, o którym mowa w art. 113 ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do stosowania obowiązków i wymogów dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa odpowiednio w art. 30 ust. 2 lit. a) do d) niniejszego rozporządzenia.

W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 110 ust. 3 do 4 niniejszego rozporządzenia, dyrektywę 98/79/WE stosuje się nadal w zakresie niezbędnym do stosowania tych ustępów.

Decyzja 2010/227/UE przyjęta w ramach wdrożenia dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE traci moc z dniem przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust. 2 i ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia.

Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XV.

⁴⁸ Art. 112:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.80.24) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2023 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 4 rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.