Rozdział 6 - OCENA KLINICZNA I BADANIA KLINICZNE - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Dz.U.UE.L.2017.117.1
Akt obowiązującyROZDZIAŁ VI
OCENA KLINICZNA I BADANIA KLINICZNE
OCENA KLINICZNA I BADANIA KLINICZNE
Ocena kliniczna
Producent podaje i uzasadnia poziom dowodów klinicznych niezbędny do wykazania zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Poziom dowodów klinicznych musi być stosowny ze względu na właściwości wyrobu i jego przewidziane zastosowanie.
W tym celu producenci planują, przeprowadzają i dokumentują ocenę kliniczną zgodnie z niniejszym artykułem i załącznikiem XIV część A.
Producent nie może powoływać się na jakiekolwiek prawa do opinii wyrażonych przez panel ekspertów w związku z jakąkolwiek przyszłą procedurą oceny zgodności.
W tym przypadku jednostka notyfikowana sprawdza, czy plan dotyczący obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu jest odpowiedni i czy obejmuje badania po wprowadzeniu do obrotu, aby wykazać bezpieczeństwo i działanie tego wyrobu.
Ponadto badań klinicznych nie trzeba prowadzić w przypadkach, o których mowa w ust. 6.
W przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji sprawozdanie z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz - o ile tak wskazano - podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32, aktualizuje się przy wykorzystaniu takich danych nie rzadziej niż raz do roku.
Ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów z wymogami
Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań klinicznych, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania klinicznego, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Badania kliniczne poddaje się ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem krajowym. Państwa członkowskie zapewniają, aby procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. W ocenie etycznej uczestniczy przynajmniej jeden laik.
Świadoma zgoda
Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody
Badania kliniczne z udziałem małoletnich
Badania kliniczne z udziałem małoletnich mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków:
Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków:
Dodatkowe środki krajowe
Państwa członkowskie mogą utrzymywać dodatkowe środki dotyczące osób odbywających obowiązkową służbę wojskową, osób pozbawionych wolności, osób, które na podstawie decyzji sądu nie mogą brać udziału w badaniach klinicznych lub osób przebywających w ośrodkach opieki.
Badania kliniczne w sytuacjach nadzwyczajnych
Do celów lit. b), w przypadku gdy świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela ustawowego, świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu klinicznym uzyskuje się od uczestnika, gdy tylko będzie on zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Odszkodowanie
Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne
Wniosek przedkłada się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, który generuje dla badania klinicznego ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny, który będzie używany we wszelkiej wymianie informacji dotyczącej tego badania klinicznego. W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy dane badanie kliniczne wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny zgodnie z załącznikiem XV rozdział II.
Jeżeli sponsor nie przedstawi uwag ani nie uzupełni wniosku w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, wniosek uznaje się za niezłożony. W przypadku gdy sponsor uważa, że wniosek wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia lub jest kompletny, natomiast zainteresowane państwo członkowskie uważa, że tak nie jest, wniosek uznaje się za odrzucony. Zainteresowane państwo członkowskie ustanawia procedurę odwoławczą na wypadek takiej odmowy.
Zainteresowane państwo członkowskie w ciągu pięciu dni od otrzymania uwag lub dodatkowych informacji, o które wystąpiło, powiadamia sponsora, czy dane badanie kliniczne uznaje się za wchodzące w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia, a wniosek jest kompletny.
Ocena dokonywana przez państwa członkowskie
Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na podstawie akapitu pierwszego.
Prowadzenie badania klinicznego
Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych
Badania kliniczne dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE
Istotne zmiany w badaniach klinicznych
Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi
Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania klinicznego lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia
Wraz ze sprawozdaniem z badania klinicznego przedkłada się streszczenie sporządzone w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika. Zarówno sprawozdanie, jak i jego streszczenie są przedkładane przez sponsora za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73.
W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie przedkłada się, jak tylko stanie się dostępne. W takim przypadku w planie badania klinicznego, o którym mowa w załączniku XV rozdział II sekcja 3, określa się, kiedy wyniki badania klinicznego będą dostępne, i podaje uzasadnienie.
Ponadto Komisja może wydawać wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania surowych danych, w przypadkach gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępniać surowe dane. Wytyczne te można - w miarę możliwości - przyjmować na podstawie istniejących wytycznych dotyczących udostępniania surowych danych w dziedzinie badań klinicznych oraz dostosowywać do takich istniejących wytycznych.
Jeżeli wyrób nie zostanie zarejestrowany zgodnie z art. 29 w ciągu roku od wprowadzenia streszczenia i sprawozdania do systemu elektronicznego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, zostają one udostępnione publicznie w tym momencie.
Procedura skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych
Jednak kompletność dokumentacji, o której mowa w załączniku XV rozdział II sekcje 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4, każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia samodzielnie, zgodnie z art. 70 ust. 1-5.
Końcowe sprawozdanie z oceny jest uwzględniane przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji w sprawie wniosku sponsora zgodnie z art. 70 ust. 7.
Niezależnie od akapitu pierwszego zainteresowane państwo członkowskie może nie zgodzić się z konkluzją koordynującego państwa członkowskiego dotyczącą obszaru skoordynowanej oceny sprawozdania jedynie z następujących przyczyn:
W przypadku gdy jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego niniejszego ustępu, informuje o swoim braku zgody - podając szczegółowe uzasadnienie - za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, Komisję, wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie oraz sponsora.
Przed dniem określonym w akapicie pierwszym niniejszego ustępu i najwcześniej sześć miesięcy po dacie publikacji powiadomienia, o którym mowa w tym akapicie, procedurę określoną w niniejszym artykule stosują jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie.
Przegląd procedury skoordynowanej oceny
Do dnia 27 maja 2026 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące doświadczeń zebranych w wyniku stosowania art. 78 oraz - w razie konieczności - proponuje przegląd art. 78 ust. 14 i art. 123 ust. 3 lit. h).
Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania klinicznego
Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia. W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia pełnego.
Na żądanie któregokolwiek z państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie kliniczne, sponsor przedkłada wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1.
Państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 78 ust. 2, koordynują ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy należy zmienić, zawiesić lub zakończyć badanie kliniczne lub uchylić pozwolenie na badanie kliniczne.
Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo pozostałych państw członkowskich do przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujące państwo członkowskie i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach takiej oceny i o przyjęciu wszelkich takich środków.
Akty wykonawcze
Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne konieczne do wdrożenia przepisów niniejszego rozdziału w odniesieniu do:
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
Wymogi dotyczące innych badań klinicznych
- zmieniony przez pkt 3 sprostowania z dnia 3 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.117.9).
- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.