Rozdział 1 - ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Dz.U.UE.L.2017.117.1
Akt obowiązującyROZDZIAŁ I
ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Przedmiot i zakres stosowania
Niezbędne wspólne specyfikacje zostaną przyjęte do dnia 26 maja 2021 r. Będą one stosowane po upływie sześciu miesięcy od daty ich wejścia w życie lub od dnia 26 maja 2021 r., w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi później.
Niezależnie od art. 122, środki państw członkowskich dotyczące kwalifikacji produktów objętych załącznikiem XVI jako wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG pozostają ważne do określonego w akapicie pierwszym dnia rozpoczęcia stosowania odpowiednich wspólnych specyfikacji dla danej grupy produktów.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się również do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących produktów, o których mowa w akapicie pierwszym.
Jeżeli jednak działanie tej substancji leczniczej jest zasadnicze, a nie pomocnicze w stosunku do działania wyrobu, to taki produkt stanowiący integralną całość objęty jest odpowiednio zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 36 . W takim przypadku w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części stanowiącej wyrób obowiązują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Jeżeli jednak wyrób przeznaczony do podawania produktu leczniczego i produkt leczniczy są wprowadzane do obrotu w taki sposób, że tworzą jeden produkt stanowiący integralną całość, przeznaczony wyłącznie do stosowania w danym połączeniu i nienadający się do ponownego użycia, to taki jeden produkt stanowiący integralną całość objęty jest odpowiednio zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W takim przypadku w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części będącej wyrobem tworzącej jeden produkt stanowiący integralną całość obowiązują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Jeżeli jednak działanie tych tkanek lub komórek lub ich pochodnych jest zasadnicze, a nie pomocnicze w stosunku do działania wyrobu, zaś produkt nie jest objęty zakresem rozporządzenia (WE) nr 1394/2007, to produkt podlega dyrektywie 2004/23/WE. W takim przypadku w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części stanowiącej wyrób obowiązują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi zleceniami upoważnionych osób;
Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;
w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.
Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;
Za nanomateriały uznaje się również fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;
Zmiana określonych definicji
Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany definicji "nanomateriału" określonej w art. 2 pkt 18 oraz powiązanych definicji w art. 2 pkt 19, 20 i 21 w świetle postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu definicji uzgodnionych na szczeblu unijnym i międzynarodowym.
Status regulacyjny produktów
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.