Art. 62. - Ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów z wymogami - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Dz.U.UE.L.2017.117.1
Akt obowiązującyOgólne wymogi dotyczące badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów z wymogami
Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań klinicznych, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania klinicznego, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Badania kliniczne poddaje się ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem krajowym. Państwa członkowskie zapewniają, aby procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. W ocenie etycznej uczestniczy przynajmniej jeden laik.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.