Art. 61. - Ocena kliniczna - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  61

Ocena kliniczna

1. Potwierdzenie zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami ustanowionymi w załączniku I, dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, w normalnych warunkach przewidzianego używania wyrobu oraz oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa w załączniku I sekcja 1 i 8, dokonuje się na podstawie danych klinicznych, które dostarczają wystarczających dowodów klinicznych, w tym, w stosownych przypadkach, odpowiednich danych, o których mowa w załączniku III.

Producent podaje i uzasadnia poziom dowodów klinicznych niezbędny do wykazania zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Poziom dowodów klinicznych musi być stosowny ze względu na właściwości wyrobu i jego przewidziane zastosowanie.

W tym celu producenci planują, przeprowadzają i dokumentują ocenę kliniczną zgodnie z niniejszym artykułem i załącznikiem XIV część A.

2. W przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów klasy IIb, o których mowa w art. 54 ust. 1 lit. b), przed przeprowadzeniem oceny klinicznej lub badania klinicznego producent może skonsultować się z panelem ekspertów, o którym mowa w art. 106, w celu przeprowadzenia przeglądu planowanej przez producenta strategii rozwoju zastosowania klinicznego oraz propozycji dotyczących badania klinicznego. Producent należycie uwzględnia opinie wyrażone przez panel ekspertów. Uwzględnienie tych opinii dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny klinicznej, o którym mowa w ust. 12 niniejszego artykułu.

Producent nie może powoływać się na jakiekolwiek prawa do opinii wyrażonych przez panel ekspertów w związku z jakąkolwiek przyszłą procedurą oceny zgodności.

3. Oceny klinicznej dokonuje się zgodnie z ustaloną i metodycznie poprawną procedurą w oparciu o następujące punkty:

a) krytyczna ocena istotnej i aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, właściwości konstrukcyjnych oraz przewidzianego zastosowania wyrobu; w ramach tej oceny muszą zostać spełnione następujące warunki:

- wykazano, że wyrób poddawany ocenie klinicznej dla danego przewidzianego zastosowania jest równoważny wyrobowi, do którego odnoszą się dane, zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 3, oraz

- dane wykazują w należyty sposób, że wyrób spełnia odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;

b) krytyczna ocena wyników wszystkich dostępnych badań klinicznych, z należytym uwzględnieniem faktu, czy badania zostały przeprowadzone zgodnie z art. 62-80, aktami przyjętymi na podstawie art. 81 i zgodnie z załącznikiem XV; oraz

c) rozważenie aktualnie dostępnych alternatywnych metod leczenia tego typu przypadków, o ile takowe metody istnieją.

4. W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III przeprowadza się badania kliniczne, z wyjątkiem następujących przypadków:

- wyrób został zaprojektowany poprzez modyfikację wyrobu już wprowadzonego do obrotu przez tego samego producenta,

- producent wykazał zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 3 równoważność zmodyfikowanego wyrobu z wyrobem już wprowadzonym do obrotu i fakt ten został potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną, oraz

- ocena kliniczna wyrobu już wprowadzonego do obrotu jest wystarczająca do wykazania zgodności zmodyfikowanego wyrobu z odpowiednimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.

W tym przypadku jednostka notyfikowana sprawdza, czy plan dotyczący obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu jest odpowiedni i czy obejmuje badania po wprowadzeniu do obrotu, aby wykazać bezpieczeństwo i działanie tego wyrobu.

Ponadto badań klinicznych nie trzeba prowadzić w przypadkach, o których mowa w ust. 6.

5. Producent wyrobu, w przypadku którego wykazana została równoważność z wyrobem już wprowadzonym do obrotu, którego nie jest on producentem, może również powołać się na ust. 4, aby nie przeprowadzać badania klinicznego, pod warunkiem, że oprócz warunków określonych w tym ustępie spełnione są następujące warunki:

- dwaj producenci zawarli umowę, która jednoznacznie umożliwia producentowi drugiego wyrobu pełny stały dostęp do dokumentacji technicznej, oraz

- pierwotna ocena kliniczna została przeprowadzona zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia, a producent drugiego wyrobu przedstawia na to jasne dowody jednostce notyfikowanej.

6. Wymogu przeprowadzenia badań klinicznych zgodnie z ust. 4 nie stosuje się do wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III:

a) które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu lub do używania na podstawie dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG i których ocena kliniczna:

- jest oparta na wystarczających danych klinicznych, oraz

- jest zgodna z odpowiednimi, dostosowanymi do danego produktu wspólnymi specyfikacjami dotyczącymi oceny klinicznej wyrobów tego rodzaju, w przypadku gdy takie wspólne specyfikacje są dostępne; lub

b) będących szwami, zszywkami, wypełnieniami dentystycznymi, aparatami ortodontycznymi, koronami zębowymi, śrubami, klinami, płytkami, drutami, klamrami lub łącznikami, których ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i jest zgodna z odpowiednią, dostosowaną do danego produktu wspólną specyfikacją, w przypadku gdy taka wspólna specyfikacja jest dostępna.

7. Przypadki niestosowania ust. 4 na podstawie ust. 6 producent uzasadnia w sprawozdaniu z oceny klinicznej, a jednostka notyfikowana - w sprawozdaniu z analizy oceny klinicznej.

8. W przypadku gdy jest to uzasadnione z uwagi na zastosowanie ugruntowanych technologii - porównywalnych do technologii zastosowanych w wyłączonych wyrobach wymienionych w ust. 6 lit. b) niniejszego artykułu - w innych wyrobach lub gdy jest to uzasadnione z uwagi na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub kwestii związanych ze zdrowiem publicznym, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany wykazu wyłączonych wyrobów, o których mowa w art. 52 ust. 4 akapit drugi i w ust. 6 lit. b) niniejszego artykułu poprzez dodanie do niego innych rodzajów wyrobów do implantacji lub wyrobów klasy III lub usunięcie wyrobów z tego wykazu.

9. W przypadku wymienionych w załączniku XVI produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, wymóg wykazania korzyści klinicznych zgodnie z niniejszym rozdziałem oraz załącznikami XIV i XV rozumie się jako wymóg wykazania działania wyrobu. Oceny kliniczne takich produktów oparte są na odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz - w stosownych przypadkach - szczególnych badań klinicznych. Dla tych produktów prowadzi się badania kliniczne, chyba że należycie uzasadnione będzie oparcie się na istniejących danych klinicznych dotyczących analogicznego wyrobu medycznego.

10. Bez uszczerbku dla ust. 4, w przypadku gdy uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest odpowiednie, podaje się w przypadku każdego takiego odstępstwa stosowne uzasadnienie oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu specyfiki interakcji między danym wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzanej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta. W takim przypadku producent należycie uzasadnia w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II, dlaczego uważa, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań nieklinicznych, w tym oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, jest adekwatne.

11. Ocenę kliniczną i jej dokumentację aktualizuje się przez cały cykl życia danego wyrobu przy wykorzystaniu danych klinicznych otrzymanych w wyniku realizacji opracowanego przez producenta planu dotyczącego obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XIV część B oraz planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84.

W przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji sprawozdanie z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz - o ile tak wskazano - podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32, aktualizuje się przy wykorzystaniu takich danych nie rzadziej niż raz do roku.

12. Ocena kliniczna, jej wyniki oraz wywodzące się z nich dowody kliniczne są dokumentowane w sprawozdaniu z oceny klinicznej, o którym mowa w załączniku XIV sekcja 4 i które - z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie - jest częścią dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II.

13. W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia jednolitego stosowania załącznika XIV, Komisja może - z należytym uwzględnieniem postępu technicznego i naukowego - przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.