Art. 57. - Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  57

Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności

1. Komisja, po konsultacji z MDCG, tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

a) wykaz jednostek zależnych, o którym mowa w art. 37 ust. 3;

b) lista ekspertów, o której mowa w art. 40 ust. 2;

c) informacje dotyczące notyfikacji, o których mowa w art. 42 ust. 10, oraz zmienionych notyfikacji, o których mowa w art. 46 ust. 2;

d) wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 43 ust. 2;

e) streszczenie sprawozdania, o którym mowa w art. 44 ust. 12;

f) powiadomienia dotyczące ocen zgodności i certyfikatów, o których mowa w art. 54 ust. 3 i art. 55 ust. 1;

g) cofnięcie lub odrzucenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 53 ust. 2 oraz w załączniku VII sekcja 4.3;

h) informacje dotyczące certyfikatów, o których mowa w art. 56 ust. 5;

i) podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32.

2. Do informacji gromadzonych i przetwarzanych przez system elektroniczny mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, w stosownych przypadkach jednostki notyfikowane oraz - o ile zostało to przewidziane w niniejszym rozporządzeniu lub w rozporządzeniu (UE) 2017/746 - ogół społeczeństwa.