Art. 44. - Monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  44

Monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych

1. Jednostki notyfikowane niezwłocznie, a najpóźniej w ciągu 15 dni, informują organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o istotnych zmianach, które mogą wpłynąć na zachowanie przez nie zgodności z wymogami określonymi w załączniku VII lub ich zdolność do przeprowadzania działań w ramach oceny zgodności dotyczących wyrobów, w odniesieniu do których zostały wyznaczone.

2. Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane monitorują ustanowione na podlegającym im terytorium jednostki notyfikowane oraz ich jednostki zależne i podwykonawców, by zapewnić stałą zgodność z wymogami oraz wypełnienie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Na żądanie organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane jednostki notyfikowane przekazują wszystkie istotne informacje i dokumenty wymagane do tego, by umożliwić temu organowi, Komisji i innym państwom członkowskim weryfikację zgodności.

3. W przypadku gdy Komisja lub organ państwa członkowskiego zwrócą się do jednostki notyfikowanej ustanowionej na terytorium innego państwa członkowskiego z zapytaniem dotyczącym przeprowadzonej przez nią oceny zgodności, jednostka przesyła kopię tego zapytania organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane w tym innym państwie członkowskim. Zainteresowana jednostka notyfikowana odpowiada na takie zapytania bezzwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, zapewnia, by jednostka notyfikowana udzieliła odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję, o ile nie ma uzasadnionego powodu dla odmowy udzielenia takiej odpowiedzi, w którym to przypadku sprawa może zostać przekazana do MDCG.

4. Przynajmniej raz w roku organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane ponownie oceniają, czy jednostki notyfikowane ustanowione na podlegającym im terytorium oraz - w stosownych przypadkach - jednostki zależne i podwykonawcy, za których te jednostki notyfikowane ponoszą odpowiedzialność, nadal spełniają wymogi i wypełniają swoje obowiązki określone w załączniku VII. Przegląd ten obejmuje audyt na miejscu w każdej jednostce notyfikowanej oraz - w stosownych przypadkach - w jej jednostkach zależnych i u podwykonawców.

Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prowadzi swoje działania w zakresie monitorowania i oceny zgodnie z rocznym planem oceny, w celu zapewnienia, aby mógł skutecznie monitorować stałą zgodność jednostki notyfikowanej z wymogami niniejszego rozporządzenia. Plan ten zawiera racjonalny harmonogram częstotliwości oceny jednostki notyfikowanej i, w szczególności, powiązanych z nią jednostek zależnych i podwykonawców. Organ przedkłada MDCG i Komisji swój roczny plan monitorowania lub oceny dotyczący każdej jednostki notyfikowanej, za którą jest odpowiedzialny.

5. Monitorowanie jednostek notyfikowanych przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane obejmuje obserwowane audyty personelu jednostki notyfikowanej, w tym - o ile to konieczne - personelu jej jednostek zależnych i podwykonawców, dokonywane w toku przeprowadzania przez ten personel oceny systemu zarządzania jakością w zakładach producenta.

6. Przy monitorowaniu jednostek notyfikowanych przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane uwzględnia się dane pochodzące z nadzoru rynku, obserwacji oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby pomóc temu organowi w prowadzeniu jego działań.

Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zapewnia systematyczne dalsze działania w odpowiedzi na skargi i inne informacje, w tym pochodzące z innych państw członkowskich, które to skargi lub informacje mogą wskazywać na niespełnianie wymogów przez jednostkę notyfikowaną lub jej odejście od powszechnych lub najlepszych praktyk.

7. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane może, w uzupełnieniu regularnego monitorowania lub ocen na miejscu, przeprowadzać kontrole zapowiadane z krótkim wyprzedzeniem, niezapowiedziane kontrole lub kontrole w konkretnej sprawie, jeżeli są one niezbędne do rozwiązania konkretnej kwestii lub zweryfikowania zgodności.

8. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane kontroluje przeprowadzone przez jednostki notyfikowane oceny dokumentacji technicznej producentów, w szczególności dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej, o czym mowa szczegółowo w art. 45.

9. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dokumentuje i rejestruje wszelkie ustalenia dotyczące braku zgodności jednostki notyfikowanej z wymogami określonymi w załączniku VII i monitoruje terminowe wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych.

10. 46  Pięć lat po notyfikacji jednostki notyfikowanej, a następnie co pięć lat, organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, oraz zespół ds. oceny wspólnej zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 39, przeprowadzają pełną ponowną ocenę w celu ustalenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VII.

Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, może przeprowadzić pełną ponowną ocenę przed datami, o których mowa w akapicie pierwszym, na żądanie jednostki notyfikowanej lub w przypadku gdy, na podstawie wyników rocznych ocen przeprowadzonych zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, ma wątpliwości co do dalszego spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VII.

Pełne ponowne oceny, które rozpoczęły się przed dniem 11 marca 2023 r., są kontynuowane, chyba że organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, podejmie decyzję o zawieszeniu lub zakończeniu trwającej pełnej ponownej oceny przy uwzględnieniu swoich zasobów i zasobów jednostki notyfikowanej już wykorzystanych na ponowną ocenę, a także wyników rocznych ocen przeprowadzonych zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu. Przed zawieszeniem lub zakończeniem trwającej pełnej ponownej oceny organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zapoznaje się z wyjaśnieniami zainteresowanej jednostki noty- fikowanej.

11. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany ust. 10, by zmienić częstotliwość przeprowadzania pełnej ponownej oceny, o której mowa w tym ustępie.

12. Nie rzadziej niż raz w roku państwa członkowskie składają Komisji i MDCG sprawozdanie dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania i oceny na miejscu jednostek notyfikowanych oraz - w stosownych przypadkach - jednostek zależnych i podwykonawców. Sprawozdanie to zawiera informacje dotyczące wyników tych działań, w tym działań prowadzonych zgodnie z art. 7, i jest przez MDCG i Komisję traktowane jako poufne; zawiera ono jednak streszczenie, które podaje się do wiadomości publicznej.

Streszczenie sprawozdania jest umieszczane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 57.

⁴⁶ Art. 44 ust. 10 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2023/502 z dnia 1 grudnia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2023.70.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 marca 2023 r.