Art. 11. - Upoważniony przedstawiciel - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2017.117.1
Akt obowiązujący Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.
Artykuł 11
Upoważniony przedstawiciel
1.
W przypadku gdy producent wyrobu nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, wyrób ten może zostać wprowadzany do obrotu w Unii wyłącznie wtedy, gdy producent wyznaczy jednego upoważnionego przedstawiciela.2.
Wyznaczenie to stanowi upoważnienie dla upoważnionego przedstawiciela, jest ono ważne jedynie wtedy, gdy zostanie przyjęte na piśmie przez upoważnionego przedstawiciela, i jest ono skuteczne co najmniej w stosunku do wszystkich wyrobów z tej samej grupy rodzajowej wyrobów.3.
Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w upoważnieniu uzgodnionym między nim a producenta. Upoważniony przedstawiciel na żądanie właściwego organu przedstawia mu kopię swojego upoważnienia.Producent umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie - do czego ten jest zobowiązany na podstawie upoważnienia - w zakresie objętych tym upoważnieniem wyrobów co najmniej następujących zadań:
a)
weryfikacja, czy zostały sporządzone deklaracja zgodności UE i dokumentacja techniczna oraz - w stosownych przypadkach - czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności;b)
przechowywanie przez okres, o którym mowa w art. 10 ust. 8, do dyspozycji właściwych organów kopii dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE oraz - w stosownych przypadkach - kopii odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 56;c)
przestrzeganie obowiązków w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 31 oraz sprawdzenie, czy producent przestrzega obowiązków w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 27 i 29;d)
na żądanie właściwego organu udzielanie temu właściwemu organowi, w języku urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu i udostępnienie mu wszelkiej dokumentacji koniecznej w tym celu;e)
przekazywanie producentowi wszelkich wniosków właściwego organu państwa członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, o próbki lub dostęp do wyrobu oraz sprawdzanie, czy właściwy organ otrzymał te próbki lub uzyskał dostęp do wyrobu;f)
współpraca z właściwymi organami w zakresie działań zapobiegawczych lub korygujących podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby;g)
natychmiastowe informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w odniesieniu do którego dany upoważniony przedstawiciel został wyznaczony;h)
wypowiedzenie upoważnienia, jeżeli producent działa w sposób sprzeczny z jego obowiązkami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia.4.
Upoważnienie, o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, nie obejmuje przekazania obowiązków producenta określonych w art. 10 ust. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 i 12.5.
Bez uszczerbku dla ust. 4 niniejszego artykułu, w przypadku gdy producent nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim i nie wypełnia obowiązków określonych w art. 10, prawną odpowiedzialność za wadliwe wyroby na tych samych zasadach co producent ponosi solidarnie upoważniony przedstawiciel.6.
Upoważniony przedstawiciel wypowiadający swoje upoważnienie z powodów, o których mowa w ust. 3 lit. h), niezwłocznie powiadamia o tym wypowiedzeniu i jego powodach właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę, oraz - w stosownych przypadkach - jednostkę notyfikowaną, która uczestniczyła w ocenie zgodności wyrobu.7.
Wszelkie zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, rozumie się jako odniesienia do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel wyznaczony przez producenta, o którym mowa w ust. 1, ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.