Sekcja 1 - Klasyfikacja - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

SEKCJA  1

Klasyfikacja

Artykuł  51

Klasyfikacja wyrobów

1. Wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

2. Wszelkie spory zaistniałe między producentem a daną jednostką notyfikowaną, wynikające ze stosowania załącznika VIII, przekazuje się do decyzji właściwego organu w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności. Jeżeli producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w Unii i nie wyznaczył jeszcze upoważnionego przedstawiciela, sprawę przekazuje się właściwemu organowi w państwie członkowskim, w którym upoważniony przedstawiciel, o którym mowa w załączniku IX sekcja 2.2 akapit drugi lit. b) tiret ostatnie, ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności. W przypadku gdy dana jednostka notyfikowana została ustanowiona w innym państwie członkowskim niż producent, właściwy organ podejmuje decyzję po konsultacji z właściwym organem państwa członkowskiego, które wyznaczyło jednostkę notyfikowaną.

Właściwy organ w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, powiadamia o swojej decyzji MDCG oraz Komisję. Decyzja ta jest udostępniana na żądanie.

3. W odpowiedzi na wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z MDCG, w drodze aktów wykonawczych podejmuje decyzję:

a) o stosowaniu do danego wyrobu, danej kategorii lub grupy wyrobów załącznika VIII w celu ustalenia klasyfikacji takich wyrobów;

b) że wyrób, kategoria lub grupa wyrobów zostają - w drodze odstępstwa od załącznika VIII - sklasyfikowane inaczej z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym w oparciu o nowe dowody naukowe lub w oparciu o wszelkie informacje, które staną się dostępne w trakcie prowadzonych działań w zakresie obserwacji oraz nadzoru rynku.

4. Komisja może również z własnej inicjatywy oraz po konsultacji z MDCG w drodze aktów wykonawczych zdecydować o kwestiach, o których mowa w ust. 3 lit. a) i b).

5. W celu zapewnienia jednolitego stosowania załącznika VIII oraz biorąc pod uwagę stosowne naukowe opinie stosownych komitetów naukowych, Komisja może przyjmować akty wykonawcze w zakresie koniecznym do rozstrzygnięcia kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce.

6. Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 3, 4 i 5 niniejszego artykułu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.