Art. 123. - Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  123  ⁷⁰  

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 26 maja 2021 r.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2:

a) art. 35-50 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia 26 maja 2021 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 35-50 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 38;

b) art. 101 i 103 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r.;

c) art. 102 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.;

d) 71  bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34 obowiązki i wymogi, które są związane z którymkolwiek z systemów elektronicznych, o których mowa w art. 33 ust. 2, stosują się od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od dnia opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3, w którym informuje się o tym, że odpowiedni system elektroniczny jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to:

- art. 29,

- art. 31,

- art. 32,

- art. 33 ust. 4,

- art. 40 ust. 2 zdanie drugie,

- art. 42 ust. 10,

- art. 43 ust. 2,

- art. 44 ust. 12 akapit drugi;

- art. 46 ust. 7 lit. d) i e),

- art. 53 ust. 2,

- art. 54 ust. 3,

- art. 55 ust. 1,

– art. 56 ust. 5,

- art. 70-77,

– art. 78 ust. 1-13, bez uszczerbku dla art. 78 ust. 14,

- art. 79-82,

- art. 86 ust. 2,

- art. 87 i 88,

- art. 89 ust. 5 i 7 oraz ust. 8 akapit trzeci,

- art. 90,

- art. 93 ust. 4, 7 i 8,

- art. 95 ust. 2 i 4,

- art. 97 ust. 2 zdanie ostatnie,

- art. 99 ust. 4,

- 72  art. 120 ust. 3d.

Do dnia rozpoczęcia stosowania przepisów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej litery, nadal mają zastosowanie odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG w odniesieniu do informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań klinicznych, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach.

e) 73  nie później niż 12 miesięcy od dnia publikacji powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 w odniesieniu do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a) i b, producenci zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 29, wprowadzono do tego systemu" w tym w odniesieniu do następujących wyrobów, pod warunkiem że wyroby te wprowadza się także do obrotu po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji tego powiadomienia:

(i) wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie, w odniesieniu do których producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 52;

(ii) wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3, 3a lub 3b, chyba że wyrób, w odniesieniu do którego producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 52, jest już zarejestrowany w bazie danych Eudamed;

ea) 74  nie później niż 18 miesięcy od dnia publikacji powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 w odniesieniu do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. d), jednostki notyfikowane zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 56 ust. 5, wprowadzono do tego systemu, w tym w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w lit. e) pkt (i) niniejszego ustępu; w przypadku tych wyrobów wprowadza się tylko najnowszy odpowiedni certyfikat oraz, w stosownych przypadkach, każdą kolejną decyzję podjętą przez jednostkę notyfikowaną w związku z takim certyfikatem;

eb) 75  na zasadzie odstępstwa od lit. d) akapit pierwszy niniejszego ustępu obowiązki umieszczania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zgodnie z art. 32 ust. 1 oraz powiadamiania właściwych organów zgodnie z art. 55 ust. 1 za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. d), mają zastosowanie do wyrobów, o których mowa w lit. e) niniejszego ustępu, jeżeli certyfikat został wprowadzony do bazy danych Eudamed zgodnie z lit. ea) niniejszego ustępu;

ec) 76  bez uszczerbku dla lit. d) akapit pierwszy niniejszego ustępu, w przypadku gdy producent musi przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie zgodnie z art. 86 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, zgłosić poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z art. 87 niniejszego rozporządenia, lub przedłożyć raport dotyczący tendencji zgodnie z art. 88 niniejszego rozporządzenia za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. f) niniejszego rozporządzenia, rejestruje również wyrób, który jest przedmiotem okresowego raportu o bezpieczeństwie lub sprawozdawczości w ramach obserwacji, w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a) i b) niniejszego rozporządzenia, chyba że taki wyrób został wprowadzony do obrotu zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG;

f) w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2021 r. W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klasy I art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.;

g) w odniesieniu do wyrobów wielokrotnego użytku, które mają zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, art. 27 ust. 4 stosuje się do:

(i) wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III - od dnia 26 maja 2023 r.;

(ii) wyrobów klasy IIa i klasy IIb - od dnia 26 maja 2025 r.;

(iii) wyrobów klasy I - od dnia 26 maja 2027 r;

h) 77  (uchylona).

i) art. 120 ust. 12 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r;

j) art. 59 stosuje się od dnia 24 kwietnia 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

⁷⁰ Art. 123 zmieniony przez art. 1 pkt 8 rozporządzenia nr 561/2020 z dnia 23 kwietnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.130.18) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 kwietnia 2020 r.

⁷¹ Art. 123 ust. 3 lit. d) zmieniona przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁷² Art. 123 ust. 3 lit. d) tiret dwudzieste czwarte zmienione przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.80.24) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2023 r.

⁷³ Art. 123 ust. 3 lit. e) zmieniona przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁷⁴ Art. 123 ust. 3 lit. ea) dodana przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁷⁵ Art. 123 ust. 3 lit. eb) dodana przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁷⁶ Art. 123 ust. 3 lit. ec) dodana przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁷⁷ Art. 123 ust. 3 lit. h) uchylona przez art. 1 pkt 6 lit. d rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.