Art. 122. - Uchylenie - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  122  ⁶⁹  

Uchylenie

Bez uszczerbku dla art. 120 ust. 3-3e i 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich i producentów w odniesieniu do obserwacji oraz obowiązków producentów w odniesieniu do udostępniania dokumentacji na podstawie dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, dyrektywy te tracą moc z dniem 26 maja 2021 r. z wyjątkiem:

– art. 8 i 10, art. 10b ust. 1 lit. b) i c) oraz art. 10b ust. 2 i 3 dyrektywy 90/385/EWG, art. 10, art. 14a ust. 1 lit. c) i d), art. 14a ust. 2 i 3 oraz art. 15 dyrektywy 93/42/EWG, a także obowiązków dotyczących obserwacji i badań klinicznych przewidzianych w odpowiednich załącznikach do tych dyrektyw, które tracą moc, w stosownych przypadkach, z dniem, o którym mowa w art. 123 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do stosowania obowiązków i wymogów dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa odpowiednio w art. 33 ust. 2 lit. e) i f) niniejszego rozporządzenia;

– art. 10a, art. 10b ust. 1 lit. a) i art. 11 ust. 5 dyrektywy 90/385/EWG, art. 14 ust. 1 i 2, art. 14a ust. 1 lit. a) i b) i art. 16 ust. 5 dyrektywy 93/42/EWG oraz obowiązków dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, a także dotyczących powiadamiania o certyfikatach, przewidzianych w odpowiednich załącznikach do tych dyrektyw, które tracą moc, w odpowiednich przypadkach, z dniem, o którym mowa w art. 123 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do stosowania obowiązków i wymogów dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa odpowiednio w art. 33 ust. 2 lit. a) do d) niniejszego rozporządzenia;

– art. 9 ust. 9 dyrektywy 90/385/EWG oraz art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG, które tracą moc z dniem 24 kwietnia 2020 r.

W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3-3e i 4 niniejszego rozporządzenia, dyrektywy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego artykułu, stosuje się nadal w zakresie niezbędnym do stosowania tych ustępów.

Niezależnie od akapitu pierwszego, rozporządzenia (UE) nr 207/2012 i (UE) nr 722/2012 pozostają w mocy i są nadal stosowane do czasu ich uchylenia aktami wykonawczymi przyjętymi przez Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Odesłania do uchylonych dyrektyw traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XVII do niniejszego rozporządzenia.

⁶⁹ Art. 122:

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr 561/2020 z dnia 23 kwietnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.130.18) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.80.24) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2023 r.