Rozdział 5 - OCHRONA DANYCH - Rozporządzenie 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.327.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 marca 2021 r.

ROZDZIAŁ  V

OCHRONA DANYCH

Artykuł  26

Wydawanie zezwoleń w przypadku ochrony danych

1. Na wniosek wnioskodawcy, jeżeli jest on poparty właściwymi i możliwymi do zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 10 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, w odniesieniu do kolejnego wniosku w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia dla nowej żywności.

2. Komisja przyznaje ochronę danych na mocy art. 27 ust. 1, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca określił nowo uzyskane dowody naukowe lub dane naukowe jako zastrzeżone;

b) w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca miał wyłączne prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe; oraz

c) zezwolenie na nową żywność nie mogłoby zostać wydane, ani nowa żywność poddana ocenie przez Urząd, gdyby pierwotny wnioskodawca nie przedłożył zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych.

Pierwotny wnioskodawca może jednak uzgodnić z kolejnym wnioskodawcą, że można wykorzystać takie dowody naukowe i dane naukowe.

3. Ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do zgłoszeń i wniosków dotyczących wprowadzania na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państw trzecich.

Artykuł  27

Zezwolenie na nową żywność i wpisanie jej do unijnego wykazu na podstawie objętych ochroną zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych

1. W przypadku gdy wydaje się zezwolenie na nową żywność i wpisuje ją do unijnego wykazu zgodnie z art. 10-12 na podstawie zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych, które objęto ochroną danych zgodnie z art. 26 ust. 1, wpis dotyczący tej nowej żywności w unijnym wykazie zawiera, oprócz informacji, o których mowa w art. 9 ust. 3:

a) datę wpisania nowej żywności do unijnego wykazu;

b) informację, że wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26;

c) nazwę i adres wnioskodawcy;

d) informację, że w okresie ochrony danych zezwolenie na daną nową żywność dotyczy wprowadzania jej na rynek w Unii wyłącznie przez wnioskodawcę wymienionego w lit. c) niniejszego ustępu, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez odniesienia do zastrzeżonych dowodów naukowych ani danych naukowych, objętych ochroną na podstawie art. 26, lub za zgodą pierwotnego wnioskodawcy;

e) datę zakończenia ochrony informacji określonej w art. 26.

2. Nie przyznaje się ponownej ochrony dowodów naukowych lub danych naukowych, które są objęte ochroną zgodnie z art. 26, lub takich, w przypadku których upłynął okres ochrony na mocy tego artykułu.

Artykuł  28

Wydanie zezwolenia w przypadku jednoczesnego wniosku o udzielenie zezwolenia na oświadczenie zdrowotne

1. Na wniosek wnioskodawcy Komisja zawiesza rozpoczęte postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na nową żywność po wpłynięciu wniosku, w którym wnioskodawca przedłożył:

a) wniosek o ochronę danych zgodnie z art. 26; oraz

b) wniosek o udzielenie zezwolenia na oświadczenie zdrowotne w odniesieniu do tej samej nowej żywności zgodnie z art. 15 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, wraz z wnioskiem o ochronę danych zgodnie z art. 21 tego rozporządzenia.

Zawieszenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia nie wpływa na ocenę żywności przez Urząd zgodnie z art. 11.

2. Komisja powiadamia wnioskodawcę o dacie wejścia w życie zawieszenia.

3. Okresu, w którym postępowanie w sprawie wydania zezwolenia jest zawieszone, nie wlicza się do biegu terminu określonego w art. 12 ust. 1.

4. Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia jest wznawiane po otrzymaniu przez Komisję opinii Urzędu w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006.

Komisja powiadamia wnioskodawcę o wznowieniu postępowania w sprawie wydania zezwolenia. Od daty wznowienia, termin określony w art. 12 ust. 1 niniejszego rozporządzenia liczy się od początku.

5. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jeżeli przyznano ochronę danych zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, okres ochrony danych przyznanej zgodnie z art. 26 niniejszego rozporządzenia nie przekracza okresu ochrony danych przyznanej zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

6. Wnioskodawca może w każdym momencie wycofać wniosek o zawieszenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia złożony zgodnie z ust. 1. W takiej sytuacji postępowanie w sprawie wydania zezwolenia jest wznawiane i ust. 5 nie ma zastosowania.