Rozdział 3 - WYDAWANIE ZEZWOLEŃ NA NOWĄ ŻYWNOŚĆ - Rozporządzenie 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.327.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 marca 2021 r.

ROZDZIAŁ  III

WYDAWANIE ZEZWOLEŃ NA NOWĄ ŻYWNOŚĆ

SEKCJA  I

Przepisy ogólne

Artykuł  10

Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu

1. 19  Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja niezwłocznie udostępnia ten wniosek państwom członkowskim. Komisja podaje streszczenie wniosku, oparte na informacjach, o których mowa w ust. 2 lit. a), b) i e) niniejszego artykułu, do wiadomości publicznej.

2. Wniosek o wydanie zezwolenia zawiera:

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) nazwę i opis nowej żywności;

c) opis procesu lub procesów produkcji;

d) szczegółowy skład nowej żywności;

e) dowody naukowe, które wykazują, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka;

f) w stosownych przypadkach, opis metody lub metod analizy;

g) propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

3. 20  W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej "Urzędem"), Urząd podaje ten wniosek do wiadomości publicznej zgodnie z art. 23 i wydaje opinię stwierdzającą, czy aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie ludzi.

4. Jeżeli dane metody badań są stosowane do wytworzonych nanomateriałów, o których mowa w art. 3. ust. 2 lit. a) ppkt (viii) i (ix), wnioskodawcy podają wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach - technicznych dostosowań lub zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.

5. Określona w art. 9 procedura wydawania zezwoleń na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu kończy się przyjęciem aktu wykonawczego zgodnie z art. 12.

6. W drodze odstępstwa od ust. 5 Komisja może zakończyć postępowanie na każdym jego etapie i postanowić o niedokonywaniu aktualizacji, jeżeli uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona.

W takich przypadkach, o ile to stosowne, Komisja uwzględnia stanowiska państw członkowskich, opinię Urzędu i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.

Komisja bezpośrednio informuje wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie o powodach, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona. Komisja podaje do publicznej wiadomości wykaz takich wniosków.

7. Wnioskodawca może wycofać wniosek w każdym momencie, kończąc tym samym postępowanie.

Artykuł  11

Opinia Urzędu

1. W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię Urzędu, przesyła mu bezzwłocznie ważny wniosek, nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu jego ważności. Urząd przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.

2. Oceniając bezpieczeństwo nowej żywności, Urząd rozważa, w odpowiednich przypadkach, czy:

a) dana nowa żywność jest równie bezpieczna co żywność należąca do porównywalnej kategorii żywności, już wprowadzona na rynek w Unii;

b) skład nowej żywności oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii;

c) nowa żywność, przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie różni się od niej w taki sposób, że jej zwykłe spożycie będzie dla konsumenta niekorzystne pod względem żywieniowym.

3. Urząd przekazuje swoją opinię Komisji, państwom członkowskim oraz, w stosownych przypadkach, wnioskodawcy.

4. W należycie uzasadnionych przypadkach, gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, można przedłużyć termin dziewięciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1.

Po konsultacji z wnioskodawcą Urząd określa termin, w jakim mają zostać przekazane dodatkowe informacje, i informuje o nim Komisję.

Jeżeli Komisja nie wniesie sprzeciwu wobec przedłużenia w ciągu ośmiu dni roboczych od otrzymania informacji od Urzędu, termin dziewięciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1, zostaje automatycznie przedłużony o ten dodatkowy okres. Komisja informuje państwa członkowskie o tym przedłużeniu.

5. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane Urzędowi w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, Urząd sporządza opinię na podstawie dostępnych informacji.

6. Jeżeli wnioskodawca przedkłada dodatkowe informacje z własnej inicjatywy, przekazuje je Urzędowi. W takich przypadkach Urząd wydaje opinię w terminie dziewięciu miesięcy przewidzianym w ust. 1.

7. Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim dodatkowe informacje przekazane na podstawie ust. 4 i 6.

Artykuł  12

Zezwolenie na nową żywność i aktualizacja unijnego wykazu

1. W terminie siedmiu miesięcy od publikacji opinii Urzędu Komisja przedkłada komitetowi, o którym mowa w art. 30 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu, w którym to akcie uwzględnia się:

a) warunki określone w art. 7 lit. a) i b) oraz, w stosownych przypadkach, w art. 7 lit. c);

b) stosowne przepisy prawa Unii, w tym zasadę ostrożności, o której mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

c) opinię Urzędu;

d) inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.

Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

2. W przypadku gdy Komisja nie zwróciła się o opinię Urzędu zgodnie z art. 10 ust. 3, siedmiomiesięczny termin, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, rozpoczyna bieg w dniu, w którym ważny wniosek wpłynął do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1.

Artykuł  13

Akty wykonawcze określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do wniosków

Do dnia 1 stycznia 2018 r. Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

a) treści, sporządzania i układu wniosku, o którym mowa w art. 10 ust. 1;

b) zasad bezzwłocznego dokonywania weryfikacji ważności tych wniosków;

c) rodzaju informacji, które ma zawierać opinia Urzędu, o której mowa w art. 11.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

SEKCJA  II

Przepisy szczególne dotyczące tradycyjnej żywności z państw trzecich

Artykuł  14

Zgłaszanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

Zamiast stosować procedurę, o której mowa w art. 10, wnioskodawca, który zamierza wprowadzić na rynek w Unii tradycyjną żywność z państwa trzeciego, może zdecydować, że poinformuje Komisję o tym zamiarze w drodze zgłoszenia.

Zgłoszenie zawiera:

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) nazwę i opis tradycyjnej żywności;

c) szczegółowy skład tradycyjnej żywności;

d) państwo lub państwa pochodzenia tradycyjnej żywności;

e) udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim;

f) propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd, lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

Artykuł  15

Zgłaszanie wprowadzenia na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

1. Komisja przekazuje państwom członkowskim i Urzędowi ważne zgłoszenie, o którym mowa w art. 14, bezzwłocznie i nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu jego ważności.

2. 21  W terminie czterech miesięcy od dnia, w którym Komisja przekazała ważne zgłoszenie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, państwo członkowskie lub Urząd może przedłożyć Komisji należycie uzasadnione zastrzeżenia związane z bezpieczeństwem dotyczące wprowadzenia na rynek w Unii danej tradycyjnej żywności. W przypadku gdy Urząd przedłoży należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej to zgłoszenie zgodnie z art. 23, który stosuje się odpowiednio.

3. Komisja informuje wnioskodawcę o każdym należycie uzasadnionym zastrzeżeniu dotyczącym bezpieczeństwa natychmiast po jego zgłoszeniu. Państwa członkowskie, Urząd i wnioskodawca są informowani o wyniku postępowania, o którym mowa w ust. 2.

4. Jeżeli nie zgłoszono należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa na podstawie ust. 2 w terminie określonym w tym ustępie, Komisja wydaje zezwolenie na wprowadzanie danej tradycyjnej żywności na rynek w Unii i bezzwłocznie aktualizuje unijny wykaz.

Wpis w unijnym wykazie zawiera informację, że dotyczy on tradycyjnej żywności z państwa trzeciego.

W stosownych przypadkach należy określić niektóre warunki stosowania, szczególne wymagania dotyczące etykietowania lub wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek.

5. Jeżeli zgłoszono Komisji należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa na podstawie ust. 2, Komisja nie wydaje zezwolenia na wprowadzenie danej tradycyjnej żywności na rynek w Unii ani nie aktualizuje unijnego wykazu.

W takim przypadku wnioskodawca może złożyć wniosek do Komisji na podstawie art. 16.

Artykuł  16  ²²

Wniosek o wydanie zezwolenia dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

W przypadku gdy Komisja, działając zgodnie z art. 15 ust. 5, nie wydaje zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii danej tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, ani nie aktualizuje unijnego wykazu, wnioskodawca może złożyć wniosek zawierający oprócz informacji, które już przekazano zgodnie z art. 14, udokumentowane dane dotyczące należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych na podstawie art. 15 ust. 2. Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002

Komisja przesyła niezwłocznie ważny wniosek do Urzędu i udostępnia go państwom członkowskim. Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku i wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 23.

Artykuł  17

Opinia Urzędu dotycząca tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

1. Urząd przyjmuje opinię w terminie sześciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.

2. Oceniając bezpieczeństwo tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, Urząd bierze pod uwagę następujące kwestie:

a) czy historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim jest poparta wiarygodnymi danymi przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 14 i 16;

b) czy skład żywności oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii;

c) w przypadku gdy tradycyjna żywność z państwa trzeciego jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, czy nie różni się od niej w taki sposób, że jej zwykłe spożycie będzie dla konsumenta niekorzystne pod względem żywieniowym.

3. Urząd przekazuje swoją opinię Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy.

4. W należycie uzasadnionych przypadkach, gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, można przedłużyć termin sześciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1.

Po konsultacji z wnioskodawcą Urząd określa termin, w jakim należy przekazać dodatkowe informacje, i informuje o nim Komisję.

Jeżeli Komisja nie wniesie sprzeciwu wobec przedłużenia w ciągu ośmiu dni roboczych od otrzymania informacji od Urzędu, termin sześciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1, zostaje automatycznie przedłużony o ten dodatkowy okres. Komisja informuje państwa członkowskie o tym przedłużeniu.

5. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane Urzędowi w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, Urząd sporządza opinię na podstawie dostępnych informacji.

6. Jeżeli wnioskodawca przedkłada dodatkowe informacje z własnej inicjatywy, przekazuje je Urzędowi. W takich przypadkach Urząd wydaje opinię w terminie sześciu miesięcy przewidzianym w ust. 1.

7. Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim dodatkowe informacje przekazane na podstawie ust. 4 i 6.

Artykuł  18

Zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego i aktualizacja unijnego wykazu

1. W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii Urzędu Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 30 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu, w którym to akcie uwzględnia:

a) warunki określone w art. 7 lit. a) i b) oraz, w stosownych przypadkach, w art. 7 lit. c);

b) stosowne przepisy prawa Unii, w tym zasadę ostrożności, o której mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

c) opinię Urzędu;

d) inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.

Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 Komisja może zakończyć postępowanie na każdym jego etapie i postanowić o niedokonywaniu aktualizacji, jeżeli uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona.

W takich przypadkach, o ile to stosowne, Komisja uwzględnia stanowiska państw członkowskich, opinię Urzędu i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.

Komisja bezpośrednio informuje wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie o powodach, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona.

3. Wnioskodawca może wycofać wniosek, o którym mowa w art. 16, w każdym momencie, kończąc tym samym postępowanie.

Artykuł  19

Aktualizacja unijnego wykazu w odniesieniu do do tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, na którą wydano zezwolenie

Art. 10-13 stosuje się do skreślania z unijnego wykazu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego oraz do dodawania, skreślania lub zmiany specyfikacji, warunków stosowania, dodatkowych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania lub wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu na rynek związanych z wpisem tradycyjnej żywności z państwa trzeciego do unijnego wykazu.

Artykuł  20

Akty wykonawcze określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich

Do dnia 1 stycznia 2018 r. Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

a) treści, sporządzania i układu zgłoszeń, o których mowa w art. 14, oraz wniosków, o których mowa w art. 16;

b) zasad dokonywania bezzwłocznej weryfikacji ważności tych zgłoszeń i wniosków;

c) zasad wymiany informacji z państwami członkowskimi i z Urzędem w związku ze zgłaszaniem należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15 ust. 2;

d) rodzaju informacji, które ma zawierać opinia Urzędu, o której mowa w art. 17.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

¹⁹ Art. 10 ust. 1 zmieniony przez art. 8 pkt 1 lit. a rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.

²⁰ Art. 10 ust. 3 zmieniony przez art. 8 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.

²¹ Art. 15 ust. 2 zmieniony przez art. 8 pkt 2 rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.

²² Art. 16 zmieniony przez art. 8 pkt 3 rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.