Art. 3. - Definicje - Rozporządzenie 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.327.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 marca 2021 r.

Artykuł  3

Definicje

1. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje określone w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2. Stosuje się również następujące definicje:

a) "nowa żywność" oznacza żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z następujących kategorii:

(i) żywność o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, jeżeli taka struktura nie była stosowana jako żywność lub w żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r.;

(ii) żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;

(iii) żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z materiałów pochodzenia mineralnego;

(iv) żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z roślin lub ich części, z wyjątkiem żywności posiadającej historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii i składającej się, wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych:

- tradycyjnymi metodami rozmnażania stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., lub

- nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które nie były stosowane do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli metody te nie powodują znaczących zmian w składzie lub strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych;

(v) żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana ze zwierząt lub ich części, z wyjątkiem zwierząt wyhodowanych tradycyjnymi metodami stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli żywność uzyskana z tych zwierząt posiada historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii;

(vi) żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;

(vii) żywność uzyskana z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces produkcji powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych;

(viii) żywność składająca się z wytworzonych nanomateriałów zdefiniowanych w lit. f) niniejszego ustępu;

(ix) witaminy, składniki mineralne i inne substancje stosowane zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE, rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 lub rozporządzeniem (UE) nr 609/2013, o ile:

- zastosowano niestosowany do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. proces produkcji, o którym mowa w lit. a) ppkt (vii) niniejszego ustępu, lub

- zawierają wytworzone nanomateriały zdefiniowane w lit. f) niniejszego ustępu lub składają się z nich;

(x) żywność stosowaną w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. wyłącznie w suplementach żywnościowych, o ile jest przeznaczona do stosowania w żywności innej niż suplementy żywnościowe zdefiniowane w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE;

b) "historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim" oznacza, że bezpieczeństwo danej żywności zostało potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu oraz na podstawie doświadczeń związanych z ciągłym stosowaniem tej żywności przez co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób w co najmniej jednym państwie trzecim przed zgłoszeniem, o którym mowa w art. 14;

c) "tradycyjna żywność z państw trzecich" oznacza nową żywność zdefiniowaną w lit. a) niniejszego ustępu, inną niż nowa żywność, o której mowa w lit. a) ppkt (i), (iii), (vii), (viii), (ix) i (x) niniejszego ustępu, która została uzyskana w ramach produkcji podstawowej zdefiniowanej w art. 3 pkt 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, posiadającą historię bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim;

d) "wnioskodawca" oznacza państwo członkowskie, państwo trzecie lub zainteresowaną stronę, która może reprezentować szereg zainteresowanych stron i które to państwo lub strona złożyło(-a) do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 lub 16 bądź zgłoszenie zgodnie z art. 14;

e) "ważny" w odniesieniu do wniosku lub zgłoszenia oznacza wniosek lub zgłoszenie, które objęte jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia i zawiera informacje wymagane do oceny ryzyka i postępowania w sprawie wydania zezwolenia;

f) "wytworzony nanomateriał" oznacza każdy celowo wytworzony materiał, którego jeden lub więcej wymiarów jest rzędu 100 nm lub mniej lub który składa się z odrębnych elementów funkcjonalnych, wewnątrz lub na powierzchni, z których wiele ma jeden lub więcej wymiarów rzędu 100 nm lub mniej, włączając struktury, aglomeraty lub agregaty, które mogą mieć wielkość powyżej rzędu 100 nm, ale zachowują właściwości charakterystyczne dla nanoskali.

Właściwości charakterystyczne dla nanoskali obejmują:

(i) właściwości związane z określoną rozległą powierzchnią rozpatrywanych materiałów; lub

(ii) szczególne właściwości fizycznochemiczne różniące się od właściwości tego samego materiału występującego w innej postaci niż nanoforma.