Art. 11. - Opinia Urzędu - Rozporządzenie 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.327.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 marca 2021 r.

Artykuł  11

Opinia Urzędu

1. W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię Urzędu, przesyła mu bezzwłocznie ważny wniosek, nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu jego ważności. Urząd przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.

2. Oceniając bezpieczeństwo nowej żywności, Urząd rozważa, w odpowiednich przypadkach, czy:

a) dana nowa żywność jest równie bezpieczna co żywność należąca do porównywalnej kategorii żywności, już wprowadzona na rynek w Unii;

b) skład nowej żywności oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii;

c) nowa żywność, przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie różni się od niej w taki sposób, że jej zwykłe spożycie będzie dla konsumenta niekorzystne pod względem żywieniowym.

3. Urząd przekazuje swoją opinię Komisji, państwom członkowskim oraz, w stosownych przypadkach, wnioskodawcy.

4. W należycie uzasadnionych przypadkach, gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, można przedłużyć termin dziewięciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1.

Po konsultacji z wnioskodawcą Urząd określa termin, w jakim mają zostać przekazane dodatkowe informacje, i informuje o nim Komisję.

Jeżeli Komisja nie wniesie sprzeciwu wobec przedłużenia w ciągu ośmiu dni roboczych od otrzymania informacji od Urzędu, termin dziewięciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1, zostaje automatycznie przedłużony o ten dodatkowy okres. Komisja informuje państwa członkowskie o tym przedłużeniu.

5. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane Urzędowi w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, Urząd sporządza opinię na podstawie dostępnych informacji.

6. Jeżeli wnioskodawca przedkłada dodatkowe informacje z własnej inicjatywy, przekazuje je Urzędowi. W takich przypadkach Urząd wydaje opinię w terminie dziewięciu miesięcy przewidzianym w ust. 1.

7. Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim dodatkowe informacje przekazane na podstawie ust. 4 i 6.