Art. 5d. - Wyłączenie z oceny zagrożeń - Rozporządzenie 1920/2006 w sprawie Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (wersja przekształcona)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.376.1

Akt utracił moc

Wersja od: 23 listopada 2018 r.

Artykuł  5d  ²¹  

Wyłączenie z oceny zagrożeń

1. Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest w zaawansowanej fazie oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, to znaczy po opublikowaniu przez Komitet Ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia ds. Uzależnień od Środków Odurzających krytycznej oceny wraz z pisemnym zaleceniem, z wyjątkiem przypadków, kiedy dostępne są wystarczające dane i informacje wskazujące na to, że niezbędne jest sporządzenie na poziomie Unii sprawozdania z oceny zagrożeń, czego uzasadnienie podaje się we wstępnym sprawozdaniu.

2. Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli w następstwie oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych podjęto decyzję o nieumieszczaniu nowej substancji psychoaktywnej w wykazie załączonym do Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972 r., lub do Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r., z wyjątkiem przypadków, kiedy dostępne są wystarczające dane i informacje wskazujące na to, że niezbędne jest sporządzenie na poziomie Unii sprawozdania z oceny zagrożeń, czego uzasadnienie podaje się we wstępnym sprawozdaniu.

3. Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest substancją czynną w:

a) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

b) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, które są przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

c) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone przez właściwy organ;

d) badanym produkcie leczniczym zdefiniowanym w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE.

²¹ Art. 5d dodany przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr (UE) 2017/2101 z dnia 15 listopada 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.305.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 listopada 2018 r.