Rozporządzenie 1911/2005 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do octanu flugestonu

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2005.305.30

Akt jednorazowy

Wersja od: 24 listopada 2005 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1911/2005

z dnia 23 listopada 2005 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do octanu flugestonu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, w szczególności jego art. 2,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wszystkie substancje czynne farmakologicznie, które są stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.

(2) Octan flugestonu został włączony do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do owiec i kóz, mleka, do stosowania dopochwowego oraz wyłącznie w celach zootechnicznych. Substancja została również wprowadzona do załącznika III do tego rozporządzenia w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, owiec i kóz, wyłącznie w celach leczniczych i zootechnicznych, w oczekiwaniu na zakończenie badań naukowych. Badania te zostały już zakończone, zatem octan flugestonu powinien zostać włączony do załącznika I do tego rozporządzenia do stosowania w tych samych celach oraz dla tkanek docelowych, tak jak w załączniku III.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.

(4) Aby umożliwić zastosowanie niniejszego rozporządzenia, należy wyznaczyć odpowiedni okres na dostosowanie przez Państwa Członkowskie, w świetle tego rozporządzenia, zezwolenia na wprowadzenie na rynek, wydawanego zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych⁽²⁾.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 23 listopada 2005 r.

	W imieniu Komisji
	Günter VERHEUGEN
	Wiceprzewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1518/2005 (Dz.U. L 244 z 20.9.2005, str. 11).

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

ZAŁĄCZNIK

A. Do załącznika I (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których ustalone zostały maksymalne limity pozostałości) dodaje się następujące substancje:

"6. Środki działające na system reprodukcyjny

6.1. Progestageny

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalne limity pozostałości	Tkanki docelowe
octan flugestonu⁽¹⁾	octan flugestonu	owce, kozy	0,5 μg/kg	Mięśnie
			0,5 μg/kg	Tłuszcz
			0,5 μg/kg	Wątroba
			0,5 μg/kg	Nerka
⁽¹⁾ Wyłącznie do stosowania w celach leczniczych i zootechnicznych.".

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.