Rozdział 2 - Proces wprowadzania ograniczeń - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  2

Proces wprowadzania ograniczeń

Artykuł  68 ¹⁵⁴

Wprowadzanie nowych i zmiana istniejących ograniczeń

1. W przypadku gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, którego nie można zaakceptować, wynikające z produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu i któremu należy przeciwdziałać na terytorium całej Wspólnoty, załącznik XVII zmienia się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4, poprzez przyjęcie nowych ograniczeń lub zmianę określonych w załączniku XVII istniejących ograniczeń produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach, zgodnie z procedurą opisaną w art. 69-73. Wszelkie takie decyzje uwzględniają wpływ ograniczenia na wymiar społeczno-ekonomiczny, w tym dostępność rozwiązań alternatywnych.

Przepisów pierwszego akapitu nie stosuje się do zastosowania substancji jako półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania.

2. 155  W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia "rakotwórczość", "działanie mutagenne na komórki rozrodcze" lub "działanie szkodliwe na rozrodczość" kategorii 1A lub 1B, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69-73.

Artykuł  69

Sporządzanie wniosku

1. 156  Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, i istnieje potrzeba przeciwdziałania mu, zwraca się do Agencji o sporządzenie dokumentacji zgodnej z wymaganiami określonymi w załączniku XV.

2. Po dacie, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), odnoszącej się do substancji wymienionej w załączniku XIV, Agencja rozważa, czy zastosowanie substancji w wyrobach stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane. Jeżeli Agencja uznaje, że ryzyko to nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV.

3. W ciągu 12 miesięcy od skierowania przez Komisję prośby, o której mowa w ust. 1, i jeżeli dane zawarte w dokumentacji wykażą, że niezbędne jest podjęcie na terytorium całej Wspólnoty działań idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja proponuje ograniczenia w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

4. 157  Jeżeli państwo członkowskie uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, i istnieje potrzeba przeciwdziałania mu, zwraca się do Agencji z wnioskiem dotyczącym sporządzenia przez siebie dokumentacji zgodnej z wymaganiami odpowiednich sekcji załącznika XV. Jeżeli substancja nie znajduje się na prowadzonej przez Agencję liście, o której mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, państwo członkowskie w ciągu 12 miesięcy od powiadomienia Agencji sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV. Jeżeli dane zawarte w tej dokumentacji wykażą, że niezbędne jest podjęcie na obszarze całej Wspólnoty działań idących dalej niż obecnie stosowane środki, państwo członkowskie w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń przedkłada je Agencji w formacie określonym w załączniku XV.

Agencja lub państwa członkowskie odwołują się do wszelkich dokumentacji, raportów bezpieczeństwa chemicznego lub ocen ryzyka przedłożonych Agencji lub państwu członkowskiemu na mocy niniejszego rozporządzenia. Agencja lub państwa członkowskie odwołują się także do odpowiednich ocen ryzyka przedłożonych do celów innych wspólnotowych rozporządzeń lub dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak agencje utworzone na mocy prawa wspólnotowego i wykonujące podobne zadania, przekazują informacje Agencji lub odpowiedniemu państwu członkowskiemu na ich prośbę.

Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno- Ekonomicznych sprawdza, czy przedłożona dokumentacja jest zgodna z wymaganiami załącznika XV. W ciągu 30 dni od otrzymania dokumentacji odpowiedni komitet powiadamia Agencję lub państwo członkowskie wnioskujące o wprowadzenie ograniczeń o swej opinii na temat zgodności dokumentacji z wymaganiami. Jeżeli dokumentacja nie jest zgodna z tymi wymaganiami, w ciągu 45 dni od otrzymania dokumentacji Agencji lub państwu członkowskiemu przekazywane są na piśmie powody niezgodności. W ciągu 60 dni od otrzymania od komitetów powyższych powodów Agencja lub państwo członkowskie poprawia dokumentację w taki sposób, aby spełniała wspomniane wymagania, w przeciwnym razie procedura przewidziana przepisami tego rozdziału zostaje zakończona. Agencja niezwłocznie publikuje informację o zamiarze Komisji lub państwa członkowskiego dotyczącym rozpoczęcia procedury wprowadzania ograniczeń dla danej substancji oraz powiadamia rejestrujących, którzy przedłożyli dokumenty rejestracyjne tej substancji.

5. Agencja prowadzi listę substancji, w stosunku do których Agencja lub państwo członkowskie planuje sporządzenie lub sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV do celów proponowanego ograniczenia. Jeżeli substancja znajduje się na tej liście, nie przygotowuje się żadnej innej dokumentacji tego rodzaju. Jeżeli państwo członkowskie lub Agencja wystąpi z wnioskiem o ponowne zbadanie istniejącego ograniczenia wymienionego w załączniku XVII, decyzję w sprawie takiego zbadania podejmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 2 na podstawie dowodów przedstawionych przez to państwo członkowskie lub Agencję.

6. Bez uszczerbku dla art. 118 i 119, Agencja niezwłocznie udostępnia publicznie na swojej stronie internetowej wszystkie dokumentacje zgodne z wymaganiami określonymi w załączniku XV, włączając w to ograniczenia proponowane stosownie do ust. 3 i 4 niniejszego artykułu, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o przedkładanie, indywidualnie lub grupowo, w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji dokumentacji:

a) uwag dotyczących dokumentacji i proponowanych ograniczeń;

b) analiz społeczno-ekonomicznych proponowanych ograniczeń rozpatrujących korzystne i niekorzystne aspekty proponowanych ograniczeń, a także informacji, które mogą być użyte do przeprowadzenia takich analiz, zgodnych z wymaganiami określonymi w załączniku XVI.

Artykuł  70

Opinia Agencji: Komitet ds. Oceny Ryzyka

W ciągu 9 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w art. 69 ust. 6, Komitet ds. Oceny Ryzyka sporządza opinię dotyczącą tego, czy proponowane ograniczenia są właściwe ze względu na zmniejszanie ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, opartą na rozpatrzeniu odpowiednich części dokumentacji. Opinia uwzględnia dokumentację państwa członkowskiego lub dokumentację sporządzoną przez Agencję na wniosek Komisji oraz opinie zainteresowanych stron, o których mowa w art. 69 ust. 6 lit. a).

Artykuł  71

Opinia Agencji: Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych

1. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w art. 69 ust. 6, Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych sporządza opinię dotyczącą proponowanych ograniczeń, opartą na rozpatrzeniu odpowiednich części dokumentacji oraz wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne. Komitet sporządza projekt opinii dotyczącej proponowanych ograniczeń oraz ich wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne, uwzględniając analizy lub informacje, o których mowa w art. 69 ust. 6 lit. b), jeżeli takie istnieją. Agencja niezwłocznie publikuje projekt opinii na swojej stronie internetowej. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o wnoszenie uwag do projektu opinii nie później niż 60 dni od publikacji projektu opinii.

2. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych niezwłocznie przyjmuje opinię, w stosownych przypadkach uwzględniając dalsze uwagi otrzymane przed upływem ustalonego terminu. Opinia uwzględnia uwagi i analizy społecznoekonomiczne zainteresowanych stron wniesione na mocy art. 69 ust. 6 lit. b) i ust. 1 niniejszego artykułu.

3. Jeżeli opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka różni się znacznie od propozycji w zakresie ograniczeń, Agencja może przedłużyć termin przyjęcia opinii przez Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych maksymalnie o 90 dni.

Artykuł  72

Przedłożenie opinii Komisji

1. 158  Agencja niezwłocznie przedkłada Komisji opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych dotyczące proponowanych ograniczeń stosowania substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach. Jeżeli jeden lub oba komitety nie sporządzą opinii w terminie określonym w art. 70 i art. 71 ust. 1, Agencja informuje o tym Komisję, podając jednocześnie uzasadnienie takiego stanu rzeczy.

2. Bez uszczerbku dla art. 118 i 119, Agencja niezwłocznie publikuje opinie obu komitetów na swojej stronie internetowej.

3. Na prośbę Komisji lub państwa członkowskiego Agencja dostarcza im wszelkie przedłożone Agencji lub uwzględniane przez nią dokumenty i dowody.

Artykuł  73

Decyzja Komisji

1. Jeżeli spełnione są warunki ustanowione w art. 68, Komisja przygotowuje projekt zmiany załącznika XVII w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub, jeżeli Komitet ten nie wyda opinii, do dnia upływu terminu ustalonego w art. 71, w zależności od tego, który termin będzie wcześniejszy.

Jeżeli projekt zmiany wykazuje rozbieżności w stosunku do pierwotnego wniosku lub jeżeli nie są w nim uwzględnione opinie Agencji, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie przyczyn zaistniałych różnic.

2. Ostateczna decyzja podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Komisja przekazuje projekt zmiany państwom członkowskim nie później niż 45 dni przed głosowaniem.

¹⁵⁴ Art. 68 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁵⁵ Art. 68 ust. 2 zmieniony przez art. 58 pkt 6 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹⁵⁶ Art. 69 ust. 1 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁵⁷ Art. 69 ust. 4 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁵⁸ Art. 72 ust. 1 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.