Rozdział 2 - Udzielanie zezwoleń - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  2

Udzielanie zezwoleń

Artykuł  60

Udzielanie zezwoleń

1. Komisja jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia zgodnie z niniejszym tytułem.

2. Z zastrzeżeniem ust. 3, zezwolenie udzielane jest, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I oraz zgodnie z dokumentacją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskodawcy, przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o którym mowa w art. 64 ust. 4 lit. a). Przy udzielaniu zezwolenia oraz we wszystkich warunkach w nim zawartych Komisja uwzględnia wszelkie zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki, wraz z ryzykiem wynikającym z różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowań, które znane są w czasie podejmowania decyzji.

Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ¹⁴⁶ , dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych ¹⁴⁷  lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ¹⁴⁸ .

3. Ustęp 2 nie ma zastosowania do:

a) substancji spełniających kryteria zawarte w art. 57 lit. a), b),

c) lub f), w odniesieniu do których nie jest możliwe określenie progu zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I;

b) substancji spełniających kryteria zawarte w art. 57 lit. d) lub e).

c) substancji objętych art. 57 lit. f), które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji.

4. Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na mocy ust. 2 lub dla substancji wymienionych w ust. 3, zezwolenia można udzielić jedynie wtedy, jeżeli wykazano, że korzyści społecznoekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów i przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, o których mowa w art. 64 ust. 4 lit. a) i b):

a) ryzyka stwarzanego przez zastosowania substancji, wraz ze stosownością i skutecznością proponowanych środków zarządzania ryzykiem;

b) korzyści społeczno-ekonomicznych wynikających z zastosowania substancji i społeczno-ekonomicznych konsekwencji odmowy udzielenia zezwolenia, przedstawionych przez wnioskodawcę lub inne zainteresowane strony;

c) analizy substancji alternatywnych przedstawionych przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. e) lub planu zastąpienia substancji przedstawionego przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. f) i wszelkich wkładów stron trzecich przedstawionych na mocy art. 64 ust. 2;

d) dostępnych informacji dotyczących ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska stwarzanego przez substancje lub technologie alternatywne.

5. Przy dokonywaniu oceny dostępności odpowiednich substancji lub technologii alternatywnych Komisja uwzględnia wszystkie odnośne aspekty, obejmujące:

a) stwierdzenie, czy zastosowanie rozwiązań alternatywnych prowadziłoby do zmniejszenia ogólnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, uwzględniając stosowność i skuteczność środków zarządzania ryzykiem;

b) techniczną i ekonomiczną wykonalność rozwiązań alternatywnych dla wnioskodawcy.

6. Zezwolenie na zastosowanie substancji nie jest udzielane, jeżeli miałoby to stanowić złagodzenie ograniczeń określonych w załączniku XVII.

7. Zezwolenie udzielane jest wyłącznie w przypadku, gdy wniosek spełnia wymagania wskazane w art. 62.

8. Zezwolenia podlegają przeglądowi o określonym czasie trwania bez uszczerbku dla wszelkich decyzji dotyczących przyszłych okresów przeglądu i z reguły przy uwzględnieniu określonych warunków, w tym nadzoru. Czas trwania takiego przeglądu zezwolenia określa się dla każdego przypadku indywidualnie, uwzględniając wszystkie właściwe informacje wraz z elementami wyszczególnionymi odpowiednio w ust. 4 lit. a)-d).

9. Zezwolenie określa:

a) osoby, którym udziela się zezwolenia;

b) dane identyfikujące substancje;

c) zastosowania, dla których udziela się zezwolenia;

d) wszelkie warunki, którym podlega zezwolenie;

e) czas trwania przeglądu;

f) wszelkie ustalenia dotyczące nadzoru.

10. Niezależnie od warunków zezwolenia jego posiadacz zapewnia najniższy możliwy technicznie i praktycznie poziom narażenia.

Artykuł  61

Przegląd zezwoleń

1. Zezwolenia udzielone zgodnie z art. 60 uważa się za ważne, dopóki Komisja nie podejmie decyzji o zmianie lub wycofaniu zezwolenia w kontekście przeglądu, pod warunkiem że posiadacz zezwolenia przedłoży sprawozdanie z przeglądu przynajmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu. Zamiast ponownego przedkładania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego zezwolenia posiadacz zezwolenia może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia, z zastrzeżeniem akapitu drugiego, trzeciego i czwartego.

Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 60 przedstawia aktualizację analizy rozwiązań alternatywnych, o których mowa w art. 62 ust. 4 lit. e), łącznie z ewentualnymi informacjami o odnośnych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, i wszelkich planów zastąpienia substancji, przedłożonych na podstawie art. 62 ust. 4 lit. f). Jeżeli aktualizacja rozwiązań alternatywnych wykaże, że uwzględniając elementy zawarte w art. 60 ust. 5, dostępne jest odpowiednie rozwiązanie alternatywne, przedstawia on plan zastąpienia substancji wraz z harmonogramem proponowanych działań wnioskodawcy. Jeżeli posiadacz zezwolenia nie może wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia on także aktualizację analizy społeczno-ekonomicznej, zawartą w pierwotnym wniosku.

Jeżeli potrafi on obecnie wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane przedstawia on aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Jeżeli jakiekolwiek inne elementy pierwotnego wniosku uległy zmianie, przedstawia on aktualizację każdego z tych elementów.

Przy składaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z niniejszym ustępem, wszelkie decyzje o zmianie lub cofnięciu zezwolenia w ramach przeglądu podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 64, stosowaną odpowiednio.

2. Zezwolenia mogą być poddane przeglądowi w każdej chwili, jeżeli:

a) okoliczności pierwotnego zezwolenia zmieniły się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska lub na wymiar społeczno-ekonomiczny; lub

b) pojawią się nowe informacje o możliwych substancjach zastępczych.

Komisja ustala rozsądny termin, do którego posiadacze zezwolenia mogą dostarczać dalszych informacji koniecznych dla przeprowadzenia przeglądu, oraz wskazuje termin, w którym podejmie decyzję zgodnie z art. 64.

3. W swojej decyzji podjętej po przeprowadzeniu przeglądu Komisja może - jeżeli sytuacja uległa zmianie i uwzględniając zasadę proporcjonalności - zmienić lub cofnąć zezwolenie, jeżeli w zmienionych okolicznościach nie byłoby podstaw do jego udzielenia lub jeżeli zgodnie z art. 60 ust. 5 staną się dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne. W tym ostatnim przypadku Komisja zażąda od posiadacza zezwolenia przedstawienia planu zastąpienia substancji, jeżeli nie dokonał tego w ramach składania wniosku lub jego aktualizacji.

W przypadkach gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, Komisja może - uwzględniając zasadę proporcjonalności - zawiesić zezwolenie do czasu dokonania przeglądu.

4. Jeżeli którakolwiek z norm jakości środowiska, o których mowa w dyrektywie 96/61/WE, nie jest spełniona, zezwolenia udzielone dla stosowania danej substancji mogą zostać poddane przeglądowi.

5. Jeżeli cele środowiskowe, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2000/60/WE, nie są spełnione, zezwolenia udzielone na stosowanie rozważanej substancji w określonym dorzeczu mogą zostać poddane przeglądowi.

6. Jeżeli zastosowanie substancji zostaje następnie zakazane lub ograniczone w inny sposób na podstawie rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG ¹⁴⁹ , Komisja cofa zezwolenie udzielone dla tego zastosowania.

Artykuł  62

Wnioski o udzielenie zezwolenia

1. Wniosek o udzielenie zezwolenia składany jest Agencji.

2. Wnioski o udzielenie zezwolenia mogą być składane przez producentów, importerów lub dalszych użytkowników substancji. Wnioski mogą być składane przez jedną lub kilka osób.

3. Wnioski mogą być składane w odniesieniu do jednej lub kilku substancji odpowiadających definicji grupy substancji w sekcji 1.5 załącznika XI oraz jednego lub kilku zastosowań.

Wnioski mogą być składane w odniesieniu do użytku własnego wnioskodawcy lub zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

4. Wniosek o zezwolenie zawiera następujące informacje:

a) dane identyfikujące substancje określone w sekcji 2 załącznika VI;

b) imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby lub osób składających wniosek;

c) 150  prośbę o udzielenie zezwolenia, z wyszczególnieniem zastosowań, dla których pragnie się je uzyskać, i, w odpowiednich przypadkach, z uwzględnieniem zastosowania substancji jako składnika mieszanin lub włączenie substancji do wyrobów;

d) raport bezpieczeństwa chemicznego sporządzony zgodnie z załącznikiem I, obejmujący ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV, chyba że był on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych;

e) analizę substancji alternatywnych uwzględniającą stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia oraz, w odpowiednich przypadkach, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo- rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę;

f) w przypadku gdy analiza, o której mowa w lit. e), wykaże, że dostępne są odpowiednie substancje alternatywne, przy uwzględnieniu elementów z art. 60 ust. 5, plan zastąpienia substancji zawierający harmonogram proponowanych działań wnioskodawcy.

5. Wniosek może zawierać:

a) analizę społeczno-ekonomiczną przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem XVI;

b) uzasadnienie braku uwzględnienia ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającego z:

(i) emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy 96/61/WE; lub

(ii) zrzutów substancji ze źródeł punktowych, objętych wymogiem uprzedniej regulacji, o którym mowa w art. 11 ust. 3 lit. g) dyrektywy 2000/60/WE i podlegających przepisom przyjętym na mocy art. 16 tej dyrektywy.

6. Wniosek nie obejmuje ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywami Rady 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

7. Wniosek o udzielenie zezwolenia łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł  63

Kolejne wnioski o udzielenie zezwolenia

1. Jeżeli wniosek został złożony w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na odpowiednie fragmenty poprzedniego wniosku przedłożonego zgodnie z przepisami art. 62 ust. 4 lit. d), e) i f) oraz ust. 5 lit. a), pod warunkiem że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od poprzedniego wnioskodawcy na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

2. Jeżeli zezwolenie zostało udzielone w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na odpowiednie fragmenty poprzedniego wniosku przedłożonego zgodnie z przepisami art. 62 ust. 4 lit. d), e) i f) oraz ust. 5 lit. a), pod warunkiem że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od posiadacza zezwolenia na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

3. Przed powołaniem się na poprzedni wniosek zgodnie z ust. 1 i 2 kolejny wnioskodawca aktualizuje w miarę potrzeby informacje zawarte w pierwotnym wniosku.

Artykuł  64

Procedura podejmowania decyzji dotyczących udzielania zezwoleń

1. Agencja potwierdza datę otrzymania wniosku. Komitety Agencji - ds. Oceny Ryzyka i ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych - wydają projekty swych opinii w ciągu dziesięciu miesięcy od daty otrzymania odpowiedniego wniosku.

2. Biorąc pod uwagę art. 118 i 119, dotyczące dostępu do informacji, Agencja udostępnia na swojej stronie internetowej szeroki zakres informacji dotyczących zastosowań, dla których złożone zostały wnioski, i w celu dokonania przeglądów zezwoleń oraz określa termin, do którego zainteresowane strony trzecie mogą dostarczać informacji na temat alternatywnych substancji lub technologii.

3. Przygotowując opinię, każdy komitet, o którym mowa w ust. 1, najpierw sprawdza, czy wniosek zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w art. 62 objęte zakresem jego kompetencji. Jeżeli to konieczne, komitety konsultują się ze sobą z zamiarem zwrócenia się wspólnie do wnioskodawcy o dodatkowe informacje w celu uzyskania zgodności wniosku z wymaganiami, o których mowa w art. 62. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych może, jeżeli uzna to za koniecznie, zwrócić się do wnioskodawcy z wymaganiem lub do stron trzecich z prośbą o przedłożenie w określonym terminie dodatkowych informacji na temat ewentualnych substancji lub technologii alternatywnych. Każdy komitet bierze także pod uwagę wszelkie informacje przedłożone przez strony trzecie.

4. Projekty opinii zawierają następujące elementy:

a) projekt opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka: ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska wynikającego z zastosowań substancji, łącznie z odpowiedniością i skutecznością środków zarządzania ryzykiem, opisanych we wniosku oraz, jeżeli to stosowne, ocenę ryzyka wynikającego z zastosowania ewentualnych substancji alternatywnych;

b) projekt opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocenę czynników społeczno-ekonomicznych oraz dostępności, stosowności i technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych dotyczących zastosowań substancji opisanych we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 62 oraz ocenę informacji przedłożonych przez zainteresowane osoby trzecie zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.

5. Agencja przekazuje wnioskodawcy projekty opinii przed upływem terminu określonego w ust. 1. W ciągu miesiąca od otrzymania projektu opinii wnioskodawca może wyrazić w formie pisemnej chęć zgłoszenia uwag. Uznaje się, że projekt opinii został otrzymany siódmego dnia od daty wysłania go przez Agencję.

Jeżeli wnioskodawca nie wyraża chęci zgłoszenia uwag, Agencja przekazuje wspomniane opinie Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy w ciągu 15 dni od zakończenia okresu, w ciągu którego wnioskodawca może zgłaszać uwagi, lub w ciągu 15 dni od otrzymania od wnioskodawcy informacji o braku zamiaru zgłaszania uwag.

Jeżeli wnioskodawca wyraża zamiar zgłoszenia uwag, przekazuje Agencji swoją argumentację w formie pisemnej w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu opinii. Komitety rozważają te uwagi i przyjmują swe ostateczne opinie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania pisemnej argumentacji, biorąc ją pod uwagę w stosownych przypadkach. W ciągu kolejnych 15 dni Agencja przekazuje państwom członkowskim i wnioskodawcy opinie wraz z pisemną argumentacją Komisji.

6. Agencja określa zgodnie z art. 118 i 119, które fragmenty jej opinii lub fragmenty załączników do nich powinny być udostępniane publicznie na jej stronie internetowej.

7. W przypadkach, o których mowa w art. 63 ust. 1, Agencja rozpatruje wnioski łącznie, pod warunkiem że możliwe jest dotrzymanie ostatecznych terminów wyznaczonych dla pierwszego z wniosków.

8. Komisja sporządza projekt decyzji dotyczącej zezwolenia w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii od Agencji. Końcowa decyzja dotycząca udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

9. Streszczenia decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyzji, w szczególności w przypadku istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych, publikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i udostępniane publicznie poprzez bazę danych utworzoną i prowadzoną na bieżąco przez Agencję.

10. W przypadkach objętych przepisami art. 63 ust. 2 ostateczny termin określony w ust. 1 niniejszego artykułu skracany jest do 5 miesięcy.

¹⁴⁶ Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.

¹⁴⁷ Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.

¹⁴⁸ Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.

¹⁴⁹ Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 7. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 1195/2006 (Dz.U. L 217 z 8.8.2006, str. 1).

¹⁵⁰ Art. 62 ust. 4 lit. c):

- zmieniona przez pkt 23 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

- zmieniona przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.