Rozdział 2 - Ocena substancji - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  2

Ocena substancji

Artykuł  44

Kryteria oceny substancji

1. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia Agencja we współpracy z państwami członkowskimi opracowuje kryteria ustalania substancji priorytetowych pod kątem ich dalszej oceny. Ustalanie substancji priorytetowych odbywa się w oparciu o stwarzane przez nie ryzyko. Kryteria uwzględniają:

a) informacje dotyczące zagrożeń, na przykład podobieństwo strukturalne substancji do znanych substancji wzbudzających obawy lub do substancji, które są trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji, sugerujące, że substancja ta lub jeden lub więcej produktów jej przemiany mają właściwości wzbudzające obawy lub są trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji;

b) informacje dotyczące narażenia;

c) wielkość obrotu, w tym łączną wielkość obrotu wynikającą z dokumentów rejestracyjnych przedłożonych przez kilku rejestrujących.

2. Agencja wykorzystuje kryteria, o których mowa w ust. 1, do sporządzenia projektu wspólnotowego kroczącego planu działań, który obejmuje okres trzech lat i określa substancje, których ocenę należy przeprowadzić w każdym roku. Substancje będą włączane do planu, jeżeli istnieją powody do przypuszczeń (na podstawie oceny dokumentacji przeprowadzonej przez Agencję lub na podstawie innego właściwego źródła, w tym informacji znajdujących się w dokumentacji rejestracyjnej), że stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Agencja przedkłada państwom członkowskim pierwszy projekt planu kroczącego do dnia 1 grudnia 2011 r. Agencja przedkłada państwom członkowskim projekty rocznych aktualizacji kroczącego planu działań do dnia 28 lutego każdego roku.

Agencja przyjmuje ostateczny wspólnotowy kroczący plan działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich utworzonego na podstawie art. 76 ust. 1 lit. e) (zwanego dalej "komitetem państw członkowskich") i publikuje go na swej stronie internetowej, określając, które z państw członkowskich przeprowadzi ocenę substancji wyszczególnionych w planie, zgodnie z art. 45.

Artykuł  45

Właściwy organ

1. Agencja odpowiedzialna jest za koordynację procesu oceny substancji i zagwarantowanie, że substancje zawarte we wspólnotowym kroczącym planie działań będą ocenione. Agencja zdaje się w tym względzie na właściwe organy państw członkowskich. Właściwe organy mogą wyznaczyć inny organ do przeprowadzenia w ich imieniu oceny substancji.

2. Państwo członkowskie może wybrać ze wspólnotowego kroczącego planu działań jedną lub więcej substancji w celu pełnienia w odniesieniu do niej funkcji właściwego organu do celów określonych w art. 46, 47 i 48. W przypadku substancji zawartej we wspólnotowym kroczącym planie działań, niewybranej przez żadne państwo członkowskie, Agencja zagwarantuje, że substancja ta zostaje oceniona.

3. W przypadku gdy dwa lub więcej państw członkowskich wyraziło zainteresowanie oceną tej samej substancji i nie mogą dojść do porozumienia, które z nich powinno być właściwym organem, organ właściwy do celów określonych w art. 46, 47 i 48 ustalany jest zgodnie z poniższą procedurą.

Agencja przekazuje sprawę komitetowi państw członkowskich, w celu uzgodnienia, który organ jest organem właściwym, przy uwzględnieniu państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma producent lub importer, odpowiedniego udziału w całkowitym produkcie krajowym brutto Wspólnoty, liczby substancji już ocenianych przez dane państwo członkowskie oraz poziomu dostępnej wiedzy specjalistycznej.

Jeżeli komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w ciągu 60 dni od przekazania, zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z nim substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekazuje sprzeczne opinie Komisji, która zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3, decyduje, który organ jest organem właściwym, a zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z tym substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

4. Właściwy organ ustalony zgodnie z ust. 2 i 3 ocenia wszystkie przypisane mu substancje zgodnie z niniejszym rozdziałem.

5. Państwo członkowskie może w każdej chwili zgłosić Agencji substancję nieznajdującą się we wspólnotowym kroczącym planie działań, jeżeli posiada ono informacje sugerujące, że substancja ta jest priorytetowa pod względem oceny. Agencja podejmuje decyzję o dodaniu tej substancji do wspólnotowego kroczącego planu działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich. Jeżeli substancja ta zostaje dodana do wspólnotowego kroczącego planu działań, oceny tej substancji dokonuje wnioskujące państwo członkowskie lub inne państwo członkowskie, które się na to zgadza.

Artykuł  46

Żądania przedłożenia dalszych informacji i sprawdzenie informacji przedłożonych

1. Jeżeli właściwy organ uzna, że wymagane są dalsze informacje, w tym w stosownych przypadkach informacje niewymagane w załącznikach VII-X, przygotowuje projekt decyzji, w której żąda od rejestrujących przedstawienia dalszych informacji, podaje powody podjęcia tej decyzji i ustala termin dostarczenia informacji. Projekt decyzji jest sporządzany w terminie 12 miesięcy od daty publikacji na stronie internetowej Agencji wspólnotowego kroczącego planu działań w odniesieniu do substancji podlegających ocenie w danym roku. Decyzja podejmowana jest zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 50 i 52.

2. Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

3. Właściwy organ analizuje wszelkie przedłożone informacje i, jeżeli jest to konieczne, sporządza projekty odpowiednich decyzji zgodnie z niniejszym artykułem w terminie 12 miesięcy od przedłożenia informacji.

4. Właściwy organ finalizuje działania związane z oceną w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji lub w terminie 12 miesięcy od przedłożenia informacji zgodnie z ust. 2 i zawiadamia o tym Agencję. W momencie przekroczenia tego terminu ocenę uznaje się za zakończoną.

Artykuł  47

Spójność z innymi działaniami

1. Ocena substancji opiera się na wszelkich istotnych informacjach o tej konkretnej substancji oraz na wszelkich poprzednich ocenach dokonanych na mocy niniejszego tytułu. Jeżeli informacje o swoistych właściwościach substancji wygenerowano poprzez odniesienie do substancji o podobnej strukturze, ocena może również obejmować te substancje. W przypadkach gdy decyzja dotycząca oceny została uprzednio podjęta zgodnie z art. 51 lub 52, wszelkie projekty decyzji wymagających dalszych informacji na podstawie art. 46 mogą być uzasadnione wyłącznie zmianą okoliczności lub nowo nabytą wiedzą.

2. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do wymogu przedłożenia dalszych informacji, Agencja nadzoruje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z art. 46 oraz opracowuje kryteria i priorytety. W stosownych przypadkach środki wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł  48

Dalsze działania po dokonaniu oceny substancji

Po zakończeniu oceny substancji właściwy organ rozważa, jak należy korzystać z informacji uzyskanych w toku tej oceny do celów art. 59 ust. 3, art. 69 ust. 4 oraz art. 115 ust. 1. Właściwy organ informuje Agencję o swych wnioskach dotyczących tego, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji. Agencja powiadamia następnie Komisję, rejestrującego oraz właściwe organy pozostałych państw członkowskich.