Rozdział 4 - Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  4

Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji

Artykuł  20

Obowiązki Agencji

1. Każdej rejestracji Agencja nadaje numer przedłożenia, którego należy używać we wszelkiej korespondencji związanej z rejestracją, dopóki nie uzna się dokumentów rejestracyjnych za kompletne, oraz datę przedłożenia, którą jest data otrzymania dokumentów rejestracyjnych przez Agencję.

2. Agencja sprawdza kompletność wszystkich dokumentów rejestracyjnych w celu stwierdzenia, czy wszystkie elementy wymagane na mocy art. 10 i 12 lub art. 17 albo 18 zostały w nich zawarte oraz czy została uiszczona opłata, o której mowa w art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 1 i ust. 5, art. 17 ust. 2 lub art. 18 ust. 2. Weryfikacja kompletności nie obejmuje oceny jakości lub adekwatności przedłożonych danych ani uzasadnień.

Agencja sprawdza kompletność dokumentów rejestracyjnych w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub w ciągu trzech miesięcy od terminu ustalonego w art. 23 w przypadku rejestracji substancji wprowadzonych, dla której dokumenty przedłożono w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio poprzedzających wspomniany termin.

Jeżeli dokumenty rejestracyjne są niekompletne, przed upływem okresu trzech tygodni lub trzech miesięcy, o którym mowa w akapicie drugim, Agencja informuje rejestrującego, jakie dalsze informacje są wymagane, aby dokumenty rejestracyjne były kompletne, i ustala racjonalny termin ich dostarczenia. Rejestrujący uzupełnia swoje dokumenty rejestracyjne i przedkłada je Agencji w ustalonym terminie. Agencja wydaje rejestrującemu potwierdzenie daty wpływu dalszych informacji. Agencja dokonuje powtórnej weryfikacji kompletności, biorąc pod uwagę przedłożone jej dalsze informacje.

Agencja odmawia rejestracji, jeżeli rejestrujący nie dostarczy w ustalonym terminie brakujących danych niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych. W takich przypadkach nie jest zwracana opłata rejestracyjna.

3. Kiedy dokumenty rejestracyjne są kompletne, Agencja nadaje substancji, której one dotyczą, numer rejestracji i datę rejestracji identyczną z datą przedłożenia. Agencja niezwłocznie przekazuje numer rejestracji i datę rejestracji rejestrującemu, którego one dotyczą. Numeru rejestracji należy używać we wszelkiej dalszej korespondencji związanej z rejestracją.

4. W ciągu 30 dni od daty przedłożenia Agencja powiadamia właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego o tym, że w bazie danych Agencji dostępne są następujące informacje:

a) dokumentacja rejestracyjna wraz z numerem przedłożenia lub rejestracji;

b) data przedłożenia lub rejestracji;

c) wynik weryfikacji kompletności; oraz

d) wszelkie żądania przedstawienia informacji dodatkowych, a także terminy ustalone zgodnie z akapitem trzecim ust. 2.

Odpowiednim państwem członkowskim jest państwo członkowskie, na terytorium którego substancja jest produkowana lub importer ma siedzibę.

Jeżeli producent posiada miejsca produkcji w więcej niż jednym państwie członkowskim, odpowiednim państwem członkowskim jest to, w którym znajduje się główna siedziba producenta. Powiadamiane są także pozostałe państwa członkowskie, w których znajdują się miejsca produkcji.

Kiedy w bazie danych Agencji dostępne stają się dalsze informacje przedłożone przez rejestrującego, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym właściwe organy odpowiednich państw członkowskich.

5. Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 2 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

6. W przypadku przedłożenia dodatkowych informacji dotyczących konkretnej substancji przez nowego rejestrującego Agencja powiadamia istniejących rejestrujących o tym, że informacje te są dostępne w bazie danych dla celów, o których mowa w art. 22.

Artykuł  21

Produkcja i import substancji

1. 103  Po upływie trzech tygodni od daty przedłożenia, w przypadku nieotrzymania przeciwwskazań z Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2, rejestrujący może rozpocząć lub kontynuować produkcję lub import substancji albo wyrobu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

W przypadku rejestracji substancji wprowadzonych rejestrujący ten może kontynuować produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu w przypadku braku przeciwwskazań otrzymanych z Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub, jeżeli dokumenty rejestracyjne zostały przedłożone w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających termin ustalony w art. 23, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech miesięcy począwszy od wspomnianego terminu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

W przypadku aktualizacji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 22 rejestrujący może kontynuować produkcję lub import substancji lub produkcję lub import wyrobu, jeżeli brak jest przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty aktualizacji, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

2. Jeżeli Agencja poinformowała rejestrującego o konieczności przedłożenia dalszych informacji zgodnie z akapitem trzecim art. 20 ust. 2, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony Agencji w ciągu trzech tygodni od otrzymania przez Agencję wymaganych dalszych informacji niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych, rejestrujący może rozpocząć produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

3. Jeżeli wiodący rejestrujący przedkłada część dokumentów rejestracyjnych w imieniu jednego lub kilku innych rejestrujących, zgodnie z przepisami art. 11 lub 19, każdy z tych innych rejestrujących może produkować lub importować substancję lub produkować lub importować wyroby wyłącznie po upływie terminu przewidzianego w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu oraz pod warunkiem braku przeciwwskazań ze strony Agencji w stosunku do rejestracji wiodącego rejestrującego działającego w imieniu innych rejestrujących i jego własnej rejestracji.

Artykuł  22

Dalsze obowiązki rejestrujących

1. Po rejestracji rejestrujący odpowiedzialny jest za wprowadzanie do dokumentów rejestracyjnych nowych informacji z własnej inicjatywy i bez zbędnej zwłoki oraz przedkładanie ich Agencji w przypadku:

a) 104  każdej zmiany jego statusu, takiej jak bycie producentem, importerem lub wytwórcą wyrobów lub danych identyfikacyjnych, takich jak jego imię i nazwisko lub nazwa czy też adres;

b) każdej zmiany składu substancji przedstawionego w sekcji 2 załącznika VI;

c) zmian rocznej lub całkowitej ilości produkcji lub importu, lub ilości substancji obecnych w produkowanych lub importowanych przez niego wyrobach, jeżeli skutkują one zmianą zakresu wielkości obrotu, w tym zaprzestaniem produkcji lub importu;

d) nowych zastosowań zidentyfikowanych oraz nowych zastosowań odradzanych wymienionych w sekcji 3.7 załącznika VI, dla których substancja jest produkowana lub importowana;

e) nowej wiedzy na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, świadomości, której można, w racjonalnych granicach, spodziewać się od rejestrującego i która skutkuje zmianami w karcie charakterystyki lub raporcie bezpieczeństwa chemicznego;

f) każdej zmiany w klasyfikacji lub oznakowaniu substancji;

g) każdej aktualizacji lub zmiany raportu bezpieczeństwa chemicznego lub sekcji 5 załącznika VI;

h) stwierdzenia przez rejestrującego potrzeby przeprowadzenia badania wymienionego w załączniku IX lub załączniku X, w następstwie czego opracowywana jest propozycja przeprowadzenia badań;

i) każdej zmiany udzielonego dostępu do informacji zawartych w dokumentach rejestracyjnych.

Agencja przekazuje powyższe informacje właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

2. Rejestrujący przedkłada Agencji aktualizację dokumentów rejestracyjnych zawierającą informacje wymagane zgodnie z decyzją podjętą na podstawie art. 40, 41 lub 46 lub uwzględnia decyzję podjętą zgodnie z art. 60 i 73 w terminie określonym w tej decyzji. Agencja powiadamia właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego o dostępności tych informacji w bazie danych Agencji.

3. Agencja sprawdza kompletność każdej zaktualizowanej wersji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 20 ust. 2 akapit pierwszy i drugi. W przypadku aktualizacji zgodnej z art. 12 ust. 2 i ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonych przez rejestrującego, a art. 20 ust. 2 ma zastosowanie, w razie potrzeby po dostosowaniu.

4. W przypadkach gdy mają zastosowanie przepisy art. 11 lub 19, każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu.

5. Przedłożenie uaktualnionej wersji dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem odpowiedniej części opłaty zgodnie z tytułem IX.

¹⁰³ Art. 21 ust. 1 zmieniony przez pkt 13 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

¹⁰⁴ Art. 22 ust. 1 lit. a) zmieniona przez pkt 14 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).