Tytuł 12 - INFORMACJE - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

TYTUŁ  XII

INFORMACJE

Artykuł  117

Sprawozdawczość

1. Co pięć lat państwa członkowskie, zgodnie z art. 127, przedkładają Komisji sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich terytoriach, włączając w to sekcje dotyczące oceny i egzekwowania przepisów.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2010 r.

2. Co pięć lat Agencja przedkłada Komisji sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia. Agencja włącza do sprawozdania informacje o wspólnym przedkładaniu informacji przez rejestrujących zgodnie z art. 11 oraz przegląd wyjaśnień przedstawionych w związku z przedkładaniem informacji osobno.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2011 r.

3. Co trzy lata Agencja, zgodnie z celem propagowania metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt, przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie stanu wdrożenia i stosowania metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt oraz w sprawie strategii badawczych stosowanych do uzyskiwania informacji na temat swoistych właściwości oraz do oceny ryzyka, w celu spełnienia wymagań niniejszego rozporządzenia.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2011 r.

4. Co pięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie dotyczące

a) doświadczeń nabytych w wyniku funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje, o których mowa w ust. 1, 2 i 3; oraz

b) kwoty i podział środków finansowych udostępnionych przez Komisję do celów rozwoju i oceny alternatywnych metod badań.

Pierwsze sprawozdanie publikowane jest do dnia 1 czerwca 2012 r.

Artykuł  118

Dostęp do informacji

1. Do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Agencji ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 1049/2001.

2. Ujawnienie poniższych informacji uznawane jest zwykle za podważające ochronę interesów handlowych osoby zainteresowanej:

a) 171  szczegółowe informacje dotyczące pełnego składu mieszaniny;

b) 172  bez uszczerbku dla art. 7 ust. 6 oraz art. 64 ust. 2, dokładne zastosowanie, funkcja lub wykorzystanie substancji lub mieszaniny, w tym informacje na temat jego precyzyjnego użycia jako półproduktu;

c) dokładna ilość substancji produkowanej lub wprowadzanej do obrotu;

d) 173  powiązania pomiędzy producentem lub importerem i dystrybutorami lub dalszymi użytkownikami.

W przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa człowieka lub ochrony środowiska, np. w sytuacjach nagłych, Agencja może ujawnić informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.

3. Do dnia 1 czerwca 2008 r. Zarząd przyjmuje praktyczne ustalenia w celu wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/ 2001, w tym środki odwoławcze i zaradcze niezbędne do weryfikacji częściowego lub pełnego odrzucenia wniosku o zapewnienie poufności.

4. Decyzje podejmowane przez Agencję zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą być przedmiotem skargi do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub postępowania przez Trybunałem Sprawiedliwości, na podstawie, odpowiednio, art. 195 i 230 Traktatu.

Artykuł  119

Dostęp publiczny drogą elektroniczną

1. 174  Następujące informacje znajdujące się w posiadaniu Agencji dotyczące substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach są nieodpłatnie udostępniane publicznie przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e):

a) 175  bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz g) niniejszego artykułu - nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

- klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F,

- klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10,

- klasa zagrożenia 4.1,

- klasa zagrożenia 5.1.

b) nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli taka istnieje;

c) klasyfikacja i oznakowanie substancji;

d) dane fizykochemiczne dotyczące substancji oraz jej rozmieszczenia i losów w środowisku;

e) wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności;

f) każdy określony zgodnie z załącznikiem I poziom niepowodujący zmian (DNEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC);

g) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania, zgodnie z sekcją 4 i 5 załącznika VI;

h) metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników IX lub X, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska, a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka.

2. 176  Poniższe informacje dotyczące substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach, są nieodpłatnie udostępniane publicznie przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. d) z wyjątkiem sytuacji, w której strona przedkładająca te informacje przedstawi uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) dotyczące przyczyn ewentualnej szkodliwości publikacji tych informacji dla interesów handlowych rejestrującego lub wszelkich innych zainteresowanych stron, a Agencja uzna to uzasadnienie za słuszne:

a) 177  jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki, o których wiadomo, że są niebezpieczne;

b) całkowity zakres wielkości obrotu (tzn. 1-10 ton, 10-100 ton, 100-1.000 ton lub ponad 1.000 ton), w którym zarejestrowana została dana substancja;

c) podsumowania przebiegu badań i szczegółowe podsumowania przebiegu badań w odniesieniu do informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d) i e);

d) informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1;

e) nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;

f) 178  z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC dla substancji niewprowadzonych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przez okres sześciu lat;

g) 179  z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:

(i) jako półprodukt;

(ii) w badaniach naukowych i rozwoju;

(iii) 180  w działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji.

Artykuł  120

Współpraca z krajami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi

Niezależnie od przepisów art. 118 i 119, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi lub organowi krajowemu państwa trzeciego lub też organizacji międzynarodowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów ¹⁸¹  lub na mocy art. 181a ust. 3 Traktatu, pod warunkiem że spełnione są oba poniższe warunki:

a) celem porozumienia jest współpraca w zakresie wdrażania przepisów prawnych dotyczących chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem i zarządzania nimi;

b) strona trzecia chroni poufne informacje według wzajemnych uzgodnień.

¹⁷¹ Art. 118 ust. 2 lit. a) zmieniona przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁷² Art. 118 ust. 2 lit. b) zmieniona przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁷³ Art. 118 ust. 2 lit. d) zmieniona przez pkt 28 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

¹⁷⁴ Art. 119 ust. 1 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁷⁵ Art. 119 ust. 1 lit. a) zmieniona przez art. 58 pkt 7 lit. a) rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹⁷⁶ Art. 119 ust. 2 zmieniony przez art. art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁷⁷ Art. 119 ust. 2 lit. a) zmieniona przez pkt 29 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

¹⁷⁸ Art. 119 ust. 2 lit. f) zmieniona przez art. 58 pkt 7 lit. b) ppkt i) rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹⁷⁹ Art. 119 ust. 2 lit. g) zmieniona przez art. 58 pkt 7 lit. b) ppkt ii) rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹⁸⁰ Art. 119 ust. 2 lit. g) ppkt iii) zmieniony przez pkt 30 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

¹⁸¹ Dz.U. L 63 z 6.3.2003, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 777/2006 (Dz.U. L 136 z 24.5.2006, str. 9).