Rozporządzenie 1837/97 zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1997.263.9

Akt jednorazowy

Wersja od: 25 września 1997 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1837/97

z dnia 24 września 1997 r.

zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 749/97⁽²⁾, w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać febantel, febendazol, oksefendazol, deksametazon;

w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać bromek i sól sodową;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać ceftiofur, danofloksacynę i netobiminę;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG⁽³⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG⁽⁴⁾;

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach I, II, i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 1997 r.

	W imieniu Komisji
	Martin BANGEMANN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 24.

⁽³⁾ Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

ZAŁĄCZNIK 

W załącznikach do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.3. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"2.1.3.1.	Suma	Bydło,	50 µg/kg	Mięśnie
Febantel	ekstrahowalnych	owce,	50 µg/kg	Tłuszcz
	pozostałości,	świnie,	500 µg/kg	Wątroba
	które mogą być	koniowate	50 µg/kg	Nerki
	utlenione do sulfonu oksfendazolu	Bydło, owce	10 µg/kg	Mleko
2.1.3.2.	Suma	Bydło,	50 µg/kg	Mięśnie
Febendazol	ekstrahowalnych	owce,	50 µg/kg	Tłuszcz
	pozostałości,	świnie,	500 µg/kg	Wątroba
	które mogą być	koniowate	50 µg/kg	Nerki
	utlenione do sulfonu oksfendazolu	Bydło, owce	10 µg/kg	Mleko
2.1.3.3.	Suma	Bydło,	50 µg/kg	Mięśnie
Oksfendazol	ekstrahowalnych	owce,	50 µg/kg	Tłuszcz
	pozostałości,	świnie,	500 µg/kg	Wątroba
	które mogą być	koniowate	50 µg/kg	Nerki
	utlenione do sulfonu oksfendazolu	Bydło, owce	10 µg/kg	Mleko"

5. Kortykoidy

5.1. Glukokortykoidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"5.1.1.	Deksametazon	Bydło,	0,75 µg/kg	Mięśnie
Deksametazon		świnie,	2,0 µg/kg	Wątroba
		koniowate	0,75 µg/kg	Nerki
		Bydło	0,3 µg/kg	Mleko"

B. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Gatunki zwierząt	Inne przepisy
"1.29. Bromek, sól sodowa	Wszystkie gatunki ssaków służących do produkcji żywności	Wyłącznie do stosowania miejscowego"

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Cefalosporyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"1.2.4.1. Ceftiorur	Suma wszystkich pozostałości zachowujących strukturę blaktamową, wyrażona jako desfuroylceftiofur	Bydło	2000 µg/kg 200 µg/kg	Wątroba, nerki Mięśnie	Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.07.1999"
			600 µg/kg	Tłuszcz
			100 µg/kg	Mleko
		Świnie	4 000 µg/kg	Nerki
			3 000 µg/kg	Wątroba
			500 µg/kg	Mięśnie
			600 µg/kg	Tłuszcz

1.2.6. Chinolony

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"1.2.6.1.	Danofloksacyna	Bydło	900 µg/kg	Wątroba	Maksymalny
Danofloksacyna			500 µg/kg	Nerki	poziom
			300 µg/kg	Mięśnie	pozostałości
			200 µg/kg	Tłuszcz	wprowadzony
		Kurczaki	1 200 µg/kg	Wątroba, nerki	tymczasowo do
			600 µg/kg	Skóra + tłuszcz	1.01.1999."
			300 µg/kg	Mięśnie

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"2.1.1.9. Netobiomina	Suma netobiominy i albendazolu	Bydło, owce, kozy	100 µg/kg	Mięśnie, tłuszcz	Maksymalny poziom pozostałości
	oraz		1 000 µg/kg	Wątroba	wprowadzony
	metabolitów		500 µg/kg	Nerki	tymczasowo
	albendazolu oznaczanych jako 2-amino sulfon benzoimidazolu		100 µg/kg	Mleko	do 31.07.1999"