Rozporządzenie 1243/2008 zmieniające załączniki III i VI do dyrektywy 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących składu niektórych preparatów do początkowego żywienia niemowląt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2008.335.25

Akt jednorazowy

Wersja od: 28 października 2008 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1243/2008

z dnia 12 grudnia 2008 r.

zmieniające załączniki III i VI do dyrektywy 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących składu niektórych preparatów do początkowego żywienia niemowląt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego⁽¹⁾, w szczególności jej art. 4 ust. 1 akapit trzeci tiret drugie,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE⁽²⁾ określa między innymi kryteria dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

(2) Dyrektywa 2006/141/WE stanowi, że jedynie substancje wymienione w załączniku III do tej dyrektywy mogą być używane do wytwarzania preparatów do początkowego żywienia niemowląt, tak aby zaspokajały wymogi dotyczące między innymi aminokwasów i innych związków azotowych.

(3) Załącznik III do wymienionej dyrektywy należy zmienić, tak aby zezwolić na stosowanie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt L-argininy i jej chlorowodorku.

(4) W dyrektywie 2006/141/WE przewidziano również, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z hydrolizatów białkowych, o których mowa w pkt 2.2 załącznika I do tej dyrektywy, o zawartości białka pomiędzy minimum a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) muszą spełniać odpowiednie specyfikacje określone w załączniku VI. W załączniku tym określono specyfikacje dotyczące zawartości i źródła białek i przetwarzania białek wykorzystywanych do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt, produkowanych z hydrolizatów białek serwatkowych otrzymanych z białek mleka krowiego.

(5) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1609/2006 z dnia 27 października 2006 r. zatwierdzającym na okres dwóch lat wprowadzenie do obrotu preparatów dla niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z białek mleka krowiego⁽³⁾ zezwala się na wprowadzenie do obrotu preparatów dla niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z białek mleka krowiego, zgodnie ze specyfikacjami dotyczącymi zawartości, źródła, przetwarzania i jakości białka zawartymi w załączniku do tego rozporządzenia. Zezwolenie to wygasa w dniu 27 października 2008 r.

(6) Dyrektywa 2006/141/WE stanowi stałą podstawę dla zezwolenia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1609/2006. W załączniku VI do dyrektywy 2006/141/WE określono specyfikacje dotyczące zawartości białka, źródła białka i przetwarzania białka w odniesieniu do przedmiotowych preparatów do początkowego żywienia niemowląt. W załączniku tym nie zawarto jednak szczegółowych wymogów dotyczących składu w zakresie jakości białka. Brak takich wymogów uniemożliwiłby wprowadzenie do obrotu preparatów do początkowego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych po wygaśnięciu rozporządzenia (WE) nr 1609/2006.

(7) Brakujące specyfikacje dotyczące jakości białka, zawarte w zezwoleniu przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 1609/2006, należy dodać do załącznika VI do dyrektywy 2006/141/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić wymieniony załącznik.

(8) Aby zapobiec wszelkim zakłóceniom na rynku preparatów do początkowego żywienia niemowląt, niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia 28 października 2008 r.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach III i VI do dyrektywy 2006/141/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 października 2008 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 12 grudnia 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Androulla VASSILIOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 186 z 30.6.1989, s. 27.

⁽²⁾ Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 299 z 28.10.2006, s. 9.

ZAŁĄCZNIK 

W załącznikach III i VI do dyrektywy 2006/141/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w sekcji 3 załącznika III na początku wykazu zatytułowanego "Aminokwasy i inne związki azotowe" umieszcza się następującą substancję:

"L-arginina i jej chlorowodorek⁽¹⁾

__________

(¹) L-arginina i jej chlorowodorek wykorzystywane są wyłącznie do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt, o których mowa w art. 7 ust. 1 akapit trzeci.";

2) w załączniku VI dodaje się pkt 4 w brzmieniu:

"4. Jakość białka

Niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100 kJ i 100 kcal są następujące:

	Na 100 kJ^(1)	Na 100 kcal
Arginina	16	69
Cystyna	6	24
Histydyna	11	45
Izoleucyna	17	72
Leucyna	37	156
Lizyna	29	122
Metionina	7	29
Fenyloalanina	15	62
Treonina	19	80
Tryptofan	7	30
Tyrozyna	14	59
Walina	19	80
^(1) 1 kJ = 0,239 kcal."