Rozdział 4 - OGRANICZENIA DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH SUBSTANCJI - Rozporządzenie 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2009.342.59

Akt obowiązujący

Wersja od: 24 kwietnia 2024 r. do: 30 kwietnia 2025 r.

ROZDZIAŁ  IV

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH SUBSTANCJI

Artykuł  14

Ograniczenia dotyczące substancji wymienionych w załącznikach

1. Bez uszczerbku dla art. 3 produkty kosmetyczne nie mogą zawierać żadnej z następujących substancji:

a) substancji niedozwolonych

– substancji niedozwolonych wymienionych w załączniku II;

b) substancji podlegających ograniczeniom

– substancji podlegających ograniczeniom, które nie są stosowane zgodnie z ograniczeniami określonymi w załączniku III;

c) barwników

(i) barwników innych niż wymienione w załączniku IV i barwników wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym

załączniku, z wyjątkiem produktów do farbowania włosów, o których mowa w ust. 2;

(ii) bez uszczerbku dla lit. b), lit. d) ppkt (i) oraz lit. e) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku IV, które nie są przeznaczone do stosowania jako barwniki i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

d) substancji konserwujących

(i) substancji konserwujących innych niż wymienione w załączniku V i substancji konserwujących wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

(ii) bez uszczerbku dla lit. b), lit. c) ppkt (i) oraz lit. e) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku V, które nie są przeznaczone do stosowania jako substancje konserwujące i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

e) substancji promieniochronnych

(i) substancji promieniochronnych innych niż te wymienione w załączniku VI i substancji promieniochronnych wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

(ii) bez uszczerbku dla lit. b), lit. c) ppkt (i) oraz lit. d) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku VI, które nie są przeznaczone do stosowania w charakterze substancji promieniochronnych i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

2. Z zastrzeżeniem decyzji Komisji dotyczącej włączenia w zakres załącznika IV produktów do farbowania włosów, produkty te nie mogą zawierać barwników przeznaczonych do barwienia włosów innych niż wymienione w załączniku IV oraz barwników przeznaczonych do barwienia włosów, wymienionych, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Decyzję Komisji, o której mowa w akapicie pierwszym, mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

Artykuł  15

Substancje sklasyfikowane jako substancje CMR

1. Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 2, w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane. Jednak substancja zaliczona do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli zostanie oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. W tym celu Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

2. Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane.

Substancje te, po ich sklasyfikowaniu jako substancje CMR, należące do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 rozporządzenia (WE) 1272/2008, mogą jednak być w drodze wyjątku stosowane w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

a) spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ¹⁵ ;

b) jeżeli z analizy substancji alternatywnych wynika, że nie istnieją odpowiednie substancje do nich alternatywne;

c) wniosek został złożony dla określonego zastosowania w kategorii produktu o znanym poziomie narażenia; oraz

d) zostały ocenione i uznane przez SCCS za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych, w szczególności mając na uwadze narażenie na te produkty oraz całkowite narażenie pochodzące z innych źródeł, ze szczególnym uwzględnieniem grup osób szczególnie wrażliwych.

Zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu produktu kosmetycznego, zapewnia się właściwe oznakowanie, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka związanego z obecnością substancji niebezpiecznych i drogami narażenia.

Aby wdrożyć niniejszy akapit, Komisja wprowadza zmiany w załącznikach do niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, w ciągu 15 miesięcy od włączenia przedmiotowych substancji do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę nadzwyczajną, o której mowa w art. 32 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

Komisja upoważnia SCCS do ponownej oceny tych substancji niezwłocznie w razie powstania obaw związanych z bezpieczeństwem i najpóźniej po upływie pięciu lat od ich włączenia do załączników III-VI do niniejszego rozporządzenia oraz co najmniej co pięć kolejnych lat.

3. Do dnia 11 stycznia 2012, Komisja zapewnia opracowanie odpowiednich wytycznych w celu umożliwienia zharmonizowanego podejścia do rozwoju i stosowania oceny całkowitego narażenia przy ocenie bezpiecznego stosowania substancji CMR. Wytyczne te opracowuje się w ramach konsultacji z SCCS, ECHA,

EFSA i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w oparciu o najlepsze stosowane praktyki.

4. W przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne.

Artykuł  16

Nanomateriały

1. W przypadku każdego produktu kosmetycznego zawierającego nanomateriały zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.

2. Przepisy niniejszego artykułu nie mają zastosowaniaa do nanomateriałów wykorzystywanych jako barwniki, substancje promieniochronne lub substancje konserwujące podlegające uregulowaniom na mocy art. 14, chyba że są one wyraźnie określone.

3. W uzupełnieniu do zgłoszenia zgodnie z art. 13 produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały już wprowadzone do obrotu przez tę samą odpowiedzialną osobę przed 11 stycznia 2013.

W tym drugim przypadku produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały wprowadzone do obrotu są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną między 11 stycznia 2013 i 11 lipca 2013, w uzupełnieniu do zgłoszenia z art. 13.

Akapity pierwszy i drugi nie mają zastosowania do produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.

Zgłoszenie do Komisji obejmuje co najmniej następujące informacje:

a) identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI;

b) specyfikację nanomateriału w tym wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;

c) szacunkową ilość nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać rocznie do obrotu;

d) profil toksykologiczny nanomateriału;

e) dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany;

f) dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia.

Osoba odpowiedzialna może wyznaczyć inną osobę prawną lub fizyczną, pisemnie upoważniając ją do zgłoszenia nanomateriałów, i powiadamia o tym Komisję.

Komisja nadaje numer porządkowy dla przesyłania profilu toksykologicznego, który może zastąpić informacje składane zgodnie z lit. d).

4. W przypadku gdy Komisja będzie miała wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, zwraca się niezwłocznie do SCCS o wydanie opinii w sprawie bezpieczeństwa tych nanomateriałów dla zastosowania w odnośnych kategoriach produktów kosmetycznych oraz dających sie racjonalnie przewidzieć warunków narażenia. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. SCCS wydaje opinię w terminie sześciu miesięcy od wniosku Komisji. Jeżeli SCCS stwierdzi brak jakichkolwiek niezbędnych danych, Komisja żąda od osoby odpowiedzialnej dostarczenia ich przed upływem wyraźnie wskazanego racjonalnie uzasadnionego terminu, który nie podlega przedłużeniu. SCCS wydaje ostateczną opinię w terminie sześciu miesięcy od podania dodatkowych danych. Opinia SCCS podawana jest do wiadomości publicznej.

5. Komisja może w każdej chwili wszcząć procedurę określoną w ust. 4, jeśli ma wątpliwości związane z bezpieczeństwem, na przykład w związku z dostarczeniem nowych informacji przez stronę trzecią.

6. Komisja może zmienić załączniki II i III biorąc pod uwagę opinię SCCS, oraz w przypadkach, gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, a także w wypadku braku wystarczających danych.

7. Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny, zmienić ust. 3 poprzez ustanowienie dodatkowych wymogów.

8. Środki, o których mowa w ust. 6 i 7, majace na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

9. W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę, o której mowa w art. 32 ust. 4.

10. Komisja udostępnia następujące informacje:

a) Do 11 stycznia 2014 Komisja udostępni wykaz wszystkich nanomateriałów stosowanych w produktach kosmetycznych wprowadzanych do obrotu, łącznie z nanomateriałami stosowanymi jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podanymi w oddzielnej sekcji, ze wskazaniem kategorii produktów kosmetycznych i dających się racjonalnie przewidzieć warunków narażenia. Wykaz ten jest następnie regularnie aktualizowany i podawany do wiadomości publicznej.

b) Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie coroczną aktualizację sprawozdania podsumowującego, która ma zawierać informacje dotyczące rozwoju w wykorzystaniu nanomateriałów w produktach kosmetycznych we Wspólnocie, w tym nonomateriałów stosowanych jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podanymi w oddzielnej sekcji. Pierwsze sprawozdanie zostaje przedstawione przed 11 lipca 2014. Aktualizacja sprawozdania obejmie zwłaszcza podsumowanie dotyczące nowych nanomateriałów w nowych kategoriach produktów kosmetycznych, liczby zgłoszeń, postępów dokonanych w rozwijaniu metod oceny specyficznych dla nanomateriałów i wytycznych dotyczących oceny bezpieczeństwa oraz informacji o programach współpracy międzynarodowej.

11. Komisja regularnie dokonuje przeglądu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczącego nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego i proponuje - w razie konieczności - odpowiednie zmiany przepisów.

Pierwszy przegląd zostanie dokonany do 11 lipca 2018.

Artykuł  17

Śladowe ilości substancji niedozwolonych

Dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcji jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem iż obecność ta jest zgodna z art. 3.

¹⁵ Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.