Art. 23. - Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym - Rozporządzenie 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona)
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2009.342.59
Akt obowiązujący Wersja od: 24 kwietnia 2024 r. do: 30 kwietnia 2025 r.
Artykuł 23
Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym
1.
W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane:a)
wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;b)
nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację;c)
działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte.2.
Kiedy osoba odpowiedzialna zgłosi ciężkie działanie niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich.3.
Kiedy dystrybutorzy zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, dany właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.4.
Kiedy użytkownicy końcowi lub pracownicy służby zdrowia zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje o tym produkcie kosmetycznym właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.5.
Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, do celów nadzoru wewnątrz-rynkowego, analizy rynku, ocen i informacji dla konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.